Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trazodon bij pijnlijke diabetische neuropathie

27 september 2018 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Werkzaamheid en veiligheid van lage doses trazodon bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Het doel van de studie is om voorlopige informatie te verzamelen over het effect van lage doses trazodon op de pijnintensiteit bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie en om de neuropathische pijnsymptomen, angst, slaap, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dubbel-dummy, dosisbepalende, parallelle groep, multicenter, internationale, prospectieve pilotstudie.

De huidige studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een behandelingsperiode van 8 weken met lage doses trazodon (respectievelijk 30 mg per dag of 60 mg totaal per dag) toegediend aan patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

Gabapentine zal samen met het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend in open-label omstandigheden om een ​​effectieve farmacologische behandeling voor alle patiënten te verzekeren. In dit onderzoek zal een langzame titratie van gabapentine worden toegepast om mogelijke bijwerkingen bij gelijktijdige toediening met trazodon onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tsjechië, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst tussen 18 en 75 jaar (inclusief limieten).
  2. Patiënt met pijnlijke diabetische symmetrische polyneuropathie die zich manifesteert met distaal verdeelde neuropathische pijn.
  3. Stabiele glykemische controle met een waarde van HbA1c ≤ 10% bij screeningsbezoek.
  4. Pijn die minstens 3 maanden aanhoudt.
  5. Neuropathische pijn bevestigd door DN4-score ≥ 4 bij screeningsbezoek.
  6. BPI-SF 24-uurs gemiddelde pijnscore (item 5) ≥ 4 bij screeningbezoek en basislijnbezoek.
  7. Patiënt die momenteel niet wordt behandeld voor diabetische neuropathische pijn of patiënt die wordt behandeld met een ander geneesmiddel dan gabapentine en de vereiste wash-out heeft ondergaan.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij het screeningsbezoek en moeten ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dertig dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, met behulp van een geschikte anticonceptiemethode, zoals als gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie (bijv. oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS) in combinatie met mannencondoom, bilaterale tubaire occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding.
  9. Wettelijk in staat om hun toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor trazodon of gabapentine of hun hulpstoffen.
  2. Andere vormen van neuropathische pijn of niet-neuropathische pijn (inclusief maar niet beperkt tot perifere arteriële ziekte, radiculopathie, mononeuropathie, proximale motorische neuropathie, postoperatieve pijn, enz.).
  3. Gelijktijdige behandeling met andere medicijnen voor pijnbeheersing.
  4. Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, indinavir) of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  5. Gebruik van trazodon of gabapentine in de afgelopen 3 maanden.
  6. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumtests bij screeningbezoek die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar zouden brengen.
  7. Actieve voetzweer of eerdere grote amputatie van ledematen.
  8. Myocardinfarct of angioplastiek of bypassoperaties in de afgelopen 6 maanden.
  9. Patiënt met verhoogd risico op Torsade de Pointes (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of QTcF-waarde hoger dan 450 msec (mannelijk) en QTcF-waarde hoger dan 470 msec (vrouwelijk) bij screeningsbezoek.
  10. Voorbijgaande ischemische aanval of cerebraal vasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
  11. GFR-waarde < 60 ml/min berekend met MDRD-formule.
  12. Significante leverziekte, gedefinieerd als bekende actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen van meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarden in het laboratorium.
  13. Patiënt met latente of bekende erfelijke problemen van galactose-intolerantie of Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  14. Positieve urinedrugscreening voor CZS-actieve drugs (cocaïne, opioïden, amfetaminen en cannabinoïden) een screeningsbezoek.
  15. Positieve huidige geschiedenis van glaucoom.
  16. Hyperthyreoïdie, zelfs indien farmacologisch gecorrigeerd.
  17. Aanzienlijke psychische stoornissen.
  18. Geschiedenis van epileptische gebeurtenissen anders dan een enkele koortsstuipen in de kindertijd.
  19. Geschiedenis van misbruik of verslaving aan alcohol of psychoactieve middelen.
  20. Patiënt die lijdt aan bijnierhypofunctie (bijv. De ziekte van Addison).
  21. Vrouwen tijdens zwangerschap of lactatieperiode.
  22. Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies of studiegerelateerde beperkingen (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor studiebezoeken, onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden, enz.).
  23. Onderwerp betrokken bij de uitvoering van het onderzoek (bijv. Onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, eerstegraads familieleden, apotheker, assistent of ander personeel, enz.).
  24. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Trazodon 20 mg
Geneesmiddel: Trazodon 20 mg

Orale toediening van trazodon 20 mg (overeenkomend met 10 druppels trazodonhydrochloride 6% orale oplossing), driemaal daags, gedurende 8 weken. Trazodon totale dagelijkse dosis: 60 mg.

Na de behandelingsperiode van 8 weken zullen patiënten driemaal daags trazodon 10 mg (overeenkomend met 5 druppels trazodonhydrochloride 6% orale oplossing) krijgen gedurende een afbouwperiode van 1 week in dubbelblinde omstandigheden.

Andere namen:
  • Trittico®
Experimenteel: Groep 2
Trazodon 10 mg
Geneesmiddel: Trazodon 10 mg

Orale toediening van trazodon 10 mg (overeenkomend met 5 druppels trazodonhydrochloride 6% orale oplossing), driemaal daags, gedurende 8 weken. Trazodon totale dagelijkse dosis: 30 mg.

Om de dubbelblinde omstandigheden van het onderzoek te behouden, zullen patiënten die in deze groep gerandomiseerd zijn, gelijktijdig worden toegediend met een placebo orale oplossing (5 druppels).

Na de behandelingsperiode van 8 weken krijgen de patiënten driemaal daags een placebo orale oplossing gedurende een afbouwperiode van 1 week in dubbelblinde omstandigheden.

Andere namen:
  • Trittico®
Placebo-vergelijker: Groep 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Orale toediening van placebo-drank (10 druppels) driemaal daags gedurende een behandeling van 8 weken.

Na de behandelingsperiode van 8 weken krijgen de patiënten driemaal daags een placebo orale oplossing gedurende een afbouwperiode van 1 week in dubbelblinde omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van item 5-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline van item 5-score in BPI-SF-cijferschaal na 56 dagen.
Basislijn - Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van item 5-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Verandering ten opzichte van baseline van item 5-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Verandering van item 3-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 3-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering van item 4-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 4-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering van item 5-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 5-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering van item 6-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 6-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering van item 8-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 8-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering van item 9-score op de Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline van item 9-score in BPI-SF-getalschaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) schaal
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score op de NPSI-schaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline van SF-36 na 56 dagen.
Basislijn - Dag 56
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score op de HAM-A-schaal na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Beoordeling door de patiënt van de algehele werkzaamheid en verdraagbaarheid door PGIC na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Verandering ten opzichte van baseline in LSEQ na 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63 dagen.
Basislijn - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63.
Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
Monitoring van de frequentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumanalyses
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trazodon 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren