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Trazodona en la neuropatía diabética dolorosa

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eficacia y seguridad de dosis bajas de trazodona en pacientes afectados por neuropatía diabética dolorosa: estudio piloto aleatorizado y controlado.

El objetivo del estudio es recopilar información preliminar sobre el efecto de dosis bajas de trazodona sobre la intensidad del dolor en pacientes con neuropatía diabética dolorosa y evaluar los síntomas del dolor neuropático, la ansiedad, el sueño, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con doble simulación, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos, multicéntrico, internacional, prospectivo.

El presente estudio está planificado para evaluar la eficacia y la seguridad de un período de tratamiento de 8 semanas con dosis bajas de trazodona (30 mg diarios o 60 mg diarios en total, respectivamente) administrada a pacientes afectados por neuropatía diabética dolorosa.

La gabapentina se administrará junto con el fármaco en investigación en condiciones abiertas para garantizar un tratamiento farmacológico eficaz para todos los pacientes. En este ensayo se aplicará una titulación lenta de gabapentina para controlar los posibles efectos secundarios cuando se administre junto con trazodona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Chocen, Chequia, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Chequia, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Chequia, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Chequia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino y femenino de cualquier origen étnico entre 18 y 75 años de edad (límites incluidos).
  2. Paciente con polineuropatía diabética simétrica dolorosa que se manifiesta con dolor neuropático de distribución distal.
  3. Control glucémico estable con un valor de HbA1c ≤ 10 % en la visita de selección.
  4. Dolor persistente durante al menos 3 meses.
  5. Dolor neuropático confirmado por puntuación DN4 ≥ 4 en la visita de selección.
  6. Puntuación media de dolor BPI-SF de 24 horas (elemento 5) ≥ 4 en la visita de selección y la visita inicial.
  7. Paciente que actualmente no está recibiendo tratamiento para el dolor neuropático diabético o paciente que está recibiendo tratamiento con fármacos distintos a la gabapentina y ha completado el lavado requerido.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deben aceptar no iniciar un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta treinta días después de la última administración del producto en investigación, utilizando un método anticonceptivo adecuado, como como anticonceptivo hormonal que contiene estrógeno y progestágeno combinados (p. oral, intravaginal, transdérmico), anticoncepción hormonal de progestágeno solo (p. oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) en combinación con preservativo masculino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual.
  9. Legalmente capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponible para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la trazodona o la gabapentina o a sus excipientes.
  2. Otras formas de dolor neuropático o dolor no neuropático (incluidos, entre otros, enfermedad arterial periférica, radiculopatía, mononeuropatía, neuropatía motora proximal, dolor posoperatorio, etc.).
  3. Tratamiento concomitante con otros medicamentos para el manejo del dolor.
  4. El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, ritonavir, indinavir) o medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  5. Uso de trazodona o gabapentina en los 3 meses previos.
  6. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio en la visita de selección que, en opinión del investigador, comprometerían la participación del paciente en el estudio.
  7. Úlcera activa en el pie o amputación mayor anterior de una extremidad.
  8. Infarto de miocardio o angioplastia o procedimientos de injerto de derivación en los últimos 6 meses.
  9. Paciente con mayor riesgo de Torsade de Pointes (p. antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o un valor de QTcF superior a 450 ms (hombres) y un valor de QTcF superior a 470 ms (mujeres) en la visita de selección.
  10. Ataque isquémico transitorio o accidente vascular cerebral en los últimos 6 meses.
  11. Valor de TFG < 60 ml/min calculado con fórmula MDRD.
  12. Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa conocida o enzimas hepáticas elevadas más de 3 veces el límite normal superior de los rangos normales de laboratorio.
  13. Paciente con problemas hereditarios latentes o conocidos de intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
  14. Examen de detección de drogas en orina con resultado positivo para drogas activas en el SNC (cocaína, opioides, anfetaminas y cannabinoides) una visita de detección.
  15. Historial actual positivo de glaucoma.
  16. Hipertiroidismo, incluso si se corrige farmacológicamente.
  17. Trastornos mentales significativos.
  18. Antecedentes de episodios convulsivos que no sean una única convulsión febril infantil.
  19. Antecedentes de abuso o adicción al alcohol o sustancias psicoactivas.
  20. Paciente que sufre de hipofunción suprarrenal (p. La enfermedad de Addison).
  21. Mujeres durante el embarazo o período de lactancia.
  22. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones o las restricciones relacionadas con el estudio (p. actitud poco colaboradora, imposibilidad de regresar para visitas de estudio, improbabilidad de completar el estudio clínico, etc.).
  23. Sujeto involucrado en la realización del estudio (p. investigador o su adjunto, familiares de primer grado, farmacéutico, auxiliar u otro personal, etc.).
  24. Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Trazodona 20 mg
Droga: Trazodona 20 mg

Administración oral de trazodona 20 mg (correspondientes a 10 gotas de clorhidrato de trazodona al 6% solución oral), tres veces al día, durante 8 semanas. Dosis diaria total de trazodona: 60 mg.

Después del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibirán 10 mg de trazodona (que corresponde a 5 gotas de solución oral de clorhidrato de trazodona al 6 %) tres veces al día durante un período de reducción gradual de 1 semana en condiciones de doble ciego.

Otros nombres:
  • Trittico®
Experimental: Grupo 2
Trazodona 10 mg
Droga: Trazodona 10 mg

Administración oral de trazodona 10 mg (correspondientes a 5 gotas de solución oral de clorhidrato de trazodona al 6%), tres veces al día, durante 8 semanas. Dosis diaria total de trazodona: 30 mg.

Para mantener las condiciones de doble ciego del estudio, a los pacientes aleatorizados en este grupo se les administrará conjuntamente una solución oral de placebo (5 gotas).

Después del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibirán una solución oral de placebo tres veces al día durante un período de reducción gradual de 1 semana en condiciones de doble ciego.

Otros nombres:
  • Trittico®
Comparador de placebos: Grupo 3
Placebo
Droga: Placebo

Administración oral de solución oral de placebo (10 gotas) tres veces al día, para un tratamiento de 8 semanas.

Después del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibirán una solución oral de placebo tres veces al día durante un período de reducción gradual de 1 semana en condiciones de doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del ítem 5 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea base - Día 56
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 5 en la escala numérica BPI-SF después de 56 días.
Línea base - Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del ítem 5 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 5 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Cambio en la puntuación del ítem 3 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 3 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la puntuación del ítem 4 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el valor inicial de la puntuación del ítem 4 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la puntuación del ítem 5 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el valor inicial de la puntuación del ítem 5 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la puntuación del ítem 6 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 6 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la puntuación del ítem 8 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 8 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la puntuación del ítem 9 en la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación del ítem 9 en la escala numérica BPI-SF después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la escala del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación total en la escala NPSI después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base - Día 56
Cambio desde el inicio de SF-36 después de 56 días.
Línea base - Día 56
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio de la puntuación total en la escala HAM-A después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Valoración por paciente de la eficacia y tolerabilidad global por PGIC a los 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días
Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Cambio desde el inicio en LSEQ después de 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días.
Línea de base - Días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63.
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Monitoreo de la frecuencia de eventos adversos, examen físico, signos vitales, ECG, análisis de laboratorio
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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