Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тразодон при болезненной диабетической нейропатии

27 сентября 2018 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Эффективность и безопасность низких доз тразодона у пациентов с болезненной диабетической нейропатией: рандомизированное, контролируемое, экспериментальное исследование.

Цель исследования — собрать предварительную информацию о влиянии низких доз тразодона на интенсивность боли у пациентов с болевой диабетической невропатией и оценить симптомы невропатической боли, тревогу, сон, качество жизни, безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное исследование с определением дозы, в параллельных группах, многоцентровое, международное, проспективное, пилотное исследование.

Настоящее исследование планируется для оценки эффективности и безопасности 8-недельного периода лечения низкими дозами тразодона (30 мг в день или 60 мг в день соответственно) у пациентов с болезненной диабетической невропатией.

Габапентин будет вводиться вместе с исследуемым препаратом в условиях открытой этикетки, чтобы обеспечить эффективное фармакологическое лечение для всех пациентов. В этом исследовании будет применяться медленное титрование габапентина, чтобы контролировать возможные побочные эффекты при совместном применении с тразодоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Польша, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Чехия, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 75 лет (включая ограничения).
  2. Пациент с болевой диабетической симметричной полинейропатией, проявляющейся дистально распространяющейся нейропатической болью.
  3. Стабильный гликемический контроль со значением HbA1c ≤ 10% на скрининговом визите.
  4. Боль сохраняется не менее 3 мес.
  5. Нейропатическая боль, подтвержденная баллом DN4 ≥ 4 при скрининговом визите.
  6. Средняя оценка боли за 24 часа по шкале BPI-SF (пункт 5) ≥ 4 на скрининговом визите и исходном визите.
  7. Пациент, который в настоящее время не получает лечение от диабетической невропатической боли, или пациент, который получает лечение лекарственными препаратами, отличными от габапентина, и завершил необходимое отмывание.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и должны согласиться не начинать беременность с момента подписания информированного согласия в течение тридцати дней после последнего введения исследуемого продукта с использованием соответствующего метода контроля над рождаемостью, такого как как комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестаген (например, пероральная, интравагинальная, трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестагены (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые), внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС) в сочетании с мужским презервативом, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание.
  9. Юридически дееспособны, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к тразодону или габапентину или их вспомогательным веществам.
  2. Другие формы невропатической боли или ненейропатической боли (включая, помимо прочего, заболевание периферических артерий, радикулопатию, мононевропатию, проксимальную моторную невропатию, послеоперационную боль и т. д.).
  3. Сопутствующее лечение другими лекарствами для обезболивания.
  4. Одновременное лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, индинавир) или препараты, удлиняющие интервал QT.
  5. Использование тразодона или габапентина в течение предыдущих 3 месяцев.
  6. Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестах во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
  7. Активная язва стопы или предшествующая крупная ампутация конечности.
  8. Инфаркт миокарда или ангиопластика или процедуры шунтирования в течение последних 6 месяцев.
  9. Пациенты с повышенным риском пируэтной тахикардии (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или значение QTcF выше 450 мс (мужчины) и значение QTcF выше 470 мс (женщины) при скрининговом визите.
  10. Транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  11. Значение СКФ < 60 мл/мин, рассчитанное по формуле MDRD.
  12. Значительное заболевание печени, определяемое как известный активный гепатит или повышение уровня ферментов печени более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы лабораторных норм.
  13. Пациенты со скрытыми или известными наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  14. Положительный результат анализа мочи на наркотики, действующие на ЦНС (кокаин, опиоиды, амфетамины и каннабиноиды) a Скрининговый визит.
  15. Положительный анамнез глаукомы.
  16. Гипертиреоз, даже при фармакологической коррекции.
  17. Значительные психические расстройства.
  18. В анамнезе судорожные припадки, кроме единичных фебрильных судорог в детском возрасте.
  19. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости.
  20. Пациенты, страдающие гипофункцией надпочечников (например, Болезнь Эддисона).
  21. Женщинам в период беременности или лактации.
  22. Неспособность соблюдать требования протокола, инструкции или ограничения, связанные с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для учебных визитов, маловероятность завершения клинического исследования и т. д.).
  23. Субъект, участвующий в проведении исследования (например, Следователь или его заместитель, близкие родственники, фармацевт, помощник или другой персонал и т.д.).
  24. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Тразодон 20 мг
Лекарство: Тразодон 20 мг

Пероральное введение тразодона по 20 мг (соответствует 10 каплям 6% раствора тразодона гидрохлорида для перорального применения) три раза в день в течение 8 недель. Общая суточная доза тразодона: 60 ​​мг.

После 8-недельного периода лечения пациенты будут получать тразодон в дозе 10 мг (соответствует 5 каплям 6% раствора тразодона гидрохлорида для перорального применения) три раза в день в течение 1-недельного периода снижения дозы в двойных слепых условиях.

Другие имена:
  • Триттико®
Экспериментальный: Группа 2
Тразодон 10 мг
Лекарство: Тразодон 10 мг

Пероральное введение тразодона по 10 мг (соответствует 5 каплям 6% раствора тразодона гидрохлорида для перорального применения) три раза в день в течение 8 недель. Общая суточная доза тразодона: 30 мг.

Чтобы сохранить условия двойного слепого исследования, пациенты, рандомизированные в эту группу, будут совместно принимать пероральный раствор плацебо (5 капель).

После 8-недельного периода лечения пациенты будут получать пероральный раствор плацебо три раза в день в течение 1-недельного периода постепенного снижения дозы в двойных слепых условиях.

Другие имена:
  • Триттико®
Плацебо Компаратор: Группа 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо

Пероральное введение перорального раствора плацебо (10 капель) три раза в день в течение 8 недель лечения.

После 8-недельного периода лечения пациенты будут получать пероральный раствор плацебо три раза в день в течение 1-недельного периода постепенного снижения дозы в двойных слепых условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по пункту 5 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень - день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 5 по шкале счисления BPI-SF через 56 дней.
Исходный уровень - день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по пункту 5 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Изменение балла по пункту 5 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Изменение балла по пункту 3 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 3 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 4 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 4 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 5 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 5 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 6 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 6 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 8 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 8 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 9 по шкале краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение балла по пункту 9 по шкале счисления BPI-SF по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение шкалы оценки симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале NPSI через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение в кратком обследовании здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень - день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 56 дней.
Исходный уровень - день 56
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение общего балла по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Оценка пациентом общей эффективности и переносимости с помощью PGIC через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня
Дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменения в опроснике оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Изменение LSEQ по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63 дня.
Исходный уровень — дни 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 и 63.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 9 недель
Мониторинг частоты нежелательных явлений, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, лабораторные анализы
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Соавторы

Chiltern International Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тразодон 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться