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Trazodone nella neuropatia diabetica dolorosa

27 settembre 2018 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efficacia e sicurezza di basse dosi di trazodone in pazienti affetti da neuropatia diabetica dolorosa: studio pilota randomizzato, controllato.

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni preliminari sull'effetto di basse dosi di trazodone sull'intensità del dolore in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa e valutare i sintomi del dolore neuropatico, l'ansia, il sonno, la qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, dose-finding, a gruppi paralleli, multicentrico, internazionale, prospettico.

Il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un periodo di trattamento di 8 settimane con basse dosi di trazodone (rispettivamente 30 mg al giorno o 60 mg totali al giorno) somministrate a pazienti affetti da neuropatia diabetica dolorosa.

Gabapentin sarà somministrato insieme al farmaco sperimentale in condizioni di aperto al fine di assicurare un trattamento farmacologico efficace a tutti i pazienti. In questo studio verrà applicata una lenta titolazione di gabapentin al fine di controllare i possibili effetti collaterali quando co-somministrato con trazodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chocen, Cechia, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Cechia, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Cechia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio e femmina di qualsiasi origine etnica di età compresa tra i 18 ei 75 anni (limiti inclusi).
  2. Paziente con polineuropatia diabetica simmetrica dolorosa che si manifesta con dolore neuropatico distribuito distalmente.
  3. Controllo glicemico stabile con un valore di HbA1c ≤ 10% alla visita di screening.
  4. Dolore persistente per almeno 3 mesi.
  5. Dolore neuropatico confermato dal punteggio DN4 ≥ 4 alla visita di screening.
  6. Punteggio medio del dolore BPI-SF nelle 24 ore (item 5) ≥ 4 alla visita di screening e alla visita al basale.
  7. Paziente che attualmente non sta ricevendo un trattamento per il dolore neuropatico diabetico o un paziente che sta ricevendo un trattamento, con uno o più farmaci diversi dal gabapentin, e ha completato il washout richiesto.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino a trenta giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, utilizzando un metodo di controllo delle nascite appropriato, come come contraccettivo ormonale combinato contenente estrogeni e progestinici (ad es. orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico (ad es. orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) in combinazione con preservativo maschile, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  9. Legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibile a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al trazodone o al gabapentin o ai loro eccipienti.
  2. Altre forme di dolore neuropatico o dolore non neuropatico (incluse ma non limitate a arteriopatia periferica, radicolopatia, mononeuropatia, neuropatia motoria prossimale, dolore post-operatorio, ecc.).
  3. Trattamento concomitante con altri farmaci per la gestione del dolore.
  4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir, indinavir) o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  5. Uso di trazodone o gabapentin nei 3 mesi precedenti.
  6. Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG, ai test di laboratorio durante la visita di screening che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione del paziente allo studio.
  7. Ulcera attiva del piede o precedente amputazione importante dell'arto.
  8. Infarto miocardico o angioplastica o procedure di innesto di by-pass negli ultimi 6 mesi.
  9. Paziente con aumentato rischio di torsione di punta (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo) o valore QTcF superiore a 450 msec (maschio) e valore QTcF superiore a 470 msec (femmina) alla visita di screening.
  10. Attacco ischemico transitorio o incidente vascolare cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  11. Valore GFR < 60 ml/min calcolato con la formula MDRD.
  12. Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva nota o enzimi epatici elevati oltre 3 volte il limite normale superiore degli intervalli normali di laboratorio.
  13. Paziente con problemi ereditari latenti o noti di intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  14. Screening tossicologico positivo nelle urine per droghe attive sul SNC (cocaina, oppioidi, anfetamine e cannabinoidi) una visita di screening.
  15. Anamnesi presente positiva di glaucoma.
  16. Ipertiroidismo, anche se farmacologicamente corretto.
  17. Disturbi mentali significativi.
  18. Storia di eventi convulsivi diversi da un singolo attacco febbrile infantile.
  19. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze psicoattive.
  20. Paziente affetto da ipofunzione surrenalica (ad es. Morbo di Addison).
  21. Donne durante la gravidanza o il periodo di allattamento.
  22. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni o le restrizioni relative allo studio (ad es. atteggiamento poco collaborativo, impossibilità di rientrare per visite di studio, improbabilità di portare a termine lo studio clinico, ecc.).
  23. Soggetto coinvolto nella conduzione dello studio (es. investigatore o suo sostituto, parenti di primo grado, farmacista, assistente o altro personale, ecc.).
  24. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Trazodone 20 mg
Droga: Trazodone 20 mg

Somministrazione orale di trazodone 20 mg (corrispondenti a 10 gocce di trazodone cloridrato 6% soluzione orale), tre volte al giorno, per 8 settimane. Dose giornaliera totale di trazodone: 60 mg.

Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti riceveranno trazodone 10 mg (corrispondenti a 5 gocce di trazodone cloridrato soluzione orale al 6%) tre volte al giorno per un periodo di riduzione graduale di 1 settimana in condizioni di doppio cieco.

Altri nomi:
  • Trittico®
Sperimentale: Gruppo 2
Trazodone 10 mg
Droga: Trazodone 10 mg

Somministrazione orale di trazodone 10 mg (corrispondenti a 5 gocce di trazodone cloridrato 6% soluzione orale), tre volte al giorno, per 8 settimane. Dose giornaliera totale di trazodone: 30 mg.

Al fine di mantenere le condizioni in doppio cieco dello studio, ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata in concomitanza una soluzione orale di placebo (5 gocce).

Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti riceveranno una soluzione orale di placebo tre volte al giorno per un periodo di riduzione graduale di 1 settimana in condizioni di doppio cieco.

Altri nomi:
  • Trittico®
Comparatore placebo: Gruppo 3
Placebo
Droga: Placebo

Somministrazione orale di soluzione orale placebo (10 gocce) tre volte al giorno, per un trattamento di 8 settimane.

Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti riceveranno una soluzione orale di placebo tre volte al giorno per un periodo di riduzione graduale di 1 settimana in condizioni di doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'item 5 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 56
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 5 nella scala numerica BPI-SF dopo 56 giorni.
Linea di base - Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'item 5 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Basale - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 5 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 63 giorni.
Basale - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Modifica del punteggio dell'elemento 3 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 3 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica del punteggio dell'item 4 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 4 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica del punteggio dell'item 5 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 5 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica del punteggio dell'item 6 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 6 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica del punteggio dell'item 8 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 8 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica del punteggio dell'item 9 nella scala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 9 nella scala numerica BPI-SF dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione della scala dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione dal basale del punteggio totale nella scala NPSI dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 56
Variazione rispetto al basale di SF-36 dopo 56 giorni.
Linea di base - Giorno 56
Variazione della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione dal basale del punteggio totale nella scala HAM-A dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Valutazione da parte del paziente dell'efficacia complessiva e della tollerabilità mediante PGIC dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni
Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Cambiamento nel questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Variazione rispetto al basale in LSEQ dopo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 giorni.
Baseline - Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Monitoraggio della frequenza degli eventi avversi, esame obiettivo, segni vitali, ECG, analisi di laboratorio
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Chiltern International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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