A ChAdOx1 LS2 és MVA LS2 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek 18 és 45 év között
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
• Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
• Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján
• Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
• Adjon írásos beleegyezését a tárgyaláson való részvételhez.

További felvételi kritériumok a 2. csoporthoz és az A&B kontrollcsoporthoz:

• Vállalják, hogy tartózkodnak a véradástól a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatban való részvételük befejezését követően legalább 3 évig.
• Elérhető (24/7) mobiltelefonon a CHMI és a maláriaellenes kezelés befejezése közötti időszakban.
• Hajlandóság egy gyógyító malária elleni kezelésre a CHMI után.
• Nem Oxfordban élő önkéntesek esetében: beleegyezik, hogy a vizsgálat egy része alatt (legalább a szúnyogcsípés utáni 6,5 naptól a maláriaellenes kezelés befejezéséig) a vizsgálati központhoz közeli szállodai szobában tartózkodjanak.
• Válaszoljon helyesen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési kvíz minden kérdésére.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai malária története (bármely faj).
• Utazzon egy egyértelműen malária endémiás helyre a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
• Vizsgálati készítmény átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
• Vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg hatással lesz a vizsgálati adatok értelmezésére, ahogy azt a vizsgáló értékelte. Ez magában foglalhatja a nem malária-adenovírus vektoros kísérleti vakcinát. Ha a 2. csoportba tartozó önkénteseket ismételten kioltják, ez a kizárási feltétel nem terjed ki a korábban a VAC067 vizsgálatban kapott vakcinákra.
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek, Kathon) vagy maláriafertőzés.
• Bármilyen anafilaxiás anamnézisben az oltás után.
• Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben.
• Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
• Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
• Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
• Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente több mint 42 normál egységnyi alkoholfogyasztás határoz meg az Egyesült Királyságban.
• Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
• Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatható a szérumban.
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek) a szűrés során (kivéve, ha részt vett egy korábbi hepatitis C vakcina vizsgálatban megerősített negatív HCV antitestekkel a vizsgálatban való részvétel előtt, és negatív HCV RNS PCR a vizsgálat során).
• A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálaton, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton. Rendellenes vizsgálati eredmények esetén megerősítő, megismételt vizsgálatokat kell kérni (leírása a 9.6.1. szakaszban található).
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.

További kizárási feltételek a 2. csoporthoz és az A&B kontrollcsoporthoz:

• Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyi zavarok, pl. hypokalaemia vagy hypomagnesaemia
• Ismert maláriaellenes hatású szisztémás antibiotikumok alkalmazása a CHMI-t követő 30 napon belül (pl. trimetoprim-szulfametoxazol, doxiciklin, tetraciklin, klindamicin, eritromicin, fluorokinolonok és azitromicin).
• Sarlósejtes vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység, thalassaemia vagy thalassaemia, vagy bármilyen olyan hematológiai állapot, amely befolyásolhatja a malária fertőzésre való érzékenységet.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását okozzák, és fennáll a Malarone használatának ellenjavallata.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatást váltanak ki a Riamet-tel és a Malarone-nal.
• Ellenjavallatok mind a Riamet, mind a Malarone használatához.
• Bármilyen klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-szakaszt, és fennáll a Malarone alkalmazásának ellenjavallata.
• A családban előfordult veleszületett QT-szakasz megnyúlás vagy hirtelen halál, és fennáll a Malarone alkalmazásának ellenjavallata.
• A kórtörténetben előforduló szívritmuszavar, beleértve a klinikailag jelentős bradycardiát és a Malarone alkalmazásának fennálló ellenjavallatát.
• Pozitív családi anamnézis 50 év alatti 1. és 2. fokú rokonoknál szívbetegség miatt.
• Önkéntes, akit társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.