ChAdOx1 LS2 および MVA LS2 の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
• -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
• -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
• -研究の過程で献血を控えることへの同意
• 試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。

グループ 2 およびコントロール グループ A&B の追加の包含基準:

• -研究中および研究への関与の終了後少なくとも3年間は献血を控えることに同意します。
• CHMIから抗マラリア治療が完了するまでの間、携帯電話で（24時間年中無休）連絡可能。
• -CHMI後に治癒的な抗マラリア療法を受ける意欲。
• オックスフォードに住んでいないボランティアの場合：研究の一部の間（少なくとも蚊に刺された後6.5日から抗マラリア治療が完了するまで）、トライアルセンターに近いホテルの部屋に滞在することに同意します。
• インフォームド コンセント クイズのすべての質問に正しく答えてください。

除外基準:

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• 研究期間中または過去6か月以内に明らかにマラリアが流行している地域への旅行
• 登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
• -治験責任医師が評価した治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験ワクチンの事前受領。 これには、マラリア以外のアデノウイルスベクターによる実験的ワクチンが含まれる場合があります。 グループ 2 の任意の志願者が再チャレンジを受ける場合、この除外基準は、VAC067 試験で以前に受けたワクチンには適用されません。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（例： 卵製品、カトン) またはマラリア感染。
• -ワクチン接種後のアナフィラキシーの履歴。
• -臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴。
• -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -毎週42標準英国単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性（その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認された以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、この研究のスクリーニングでHCV RNA PCRが陰性である場合を除く）。
• -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が得られた場合、確認のための再検査が要求されます (セクション 9.6.1 で説明)。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。

グループ 2 およびコントロール グループ A&B の追加の除外基準:

• 低カリウム血症や低マグネシウム血症などの電解質バランスの臨床的に重大な障害
• CHMI から 30 日以内に抗マラリア活性が知られている全身性抗生物質の使用 (例: トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)。
• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴。
• -QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物の使用、およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• リアメットおよびマラロンと潜在的に臨床的に重要な相互作用を持つことが知られている薬物の使用。
• リアメットとマラロンの両方の使用に対する禁忌。
• -QT間隔を延長することが知られている臨床状態およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• -先天性QT延長または突然死の家族歴、およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• -臨床的に関連する徐脈およびマラロンの使用に対する既存の禁忌を含む不整脈の病歴。
• 50 歳未満の第 1 度および第 2 度近親者の家族歴があり、心疾患がある。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接に追跡できないボランティア。