ChAdOx1 LS2 및 MVA LS2의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 시행하려는 의향 및 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

그룹 2 및 대조군 A&B에 대한 추가 포함 기준:

• 연구 과정 동안 및 연구 참여 종료 후 최소 3년 동안 헌혈을 자제한다는 동의.
• CHMI와 항말라리아 치료 완료 사이의 기간 동안 휴대폰으로 연중무휴 연락 가능.
• CHMI에 이어 치유적 항말라리아 요법을 기꺼이 받아들입니다.
• 옥스퍼드에 거주하지 않는 지원자의 경우: 연구 기간 동안(모기에 물린 후 최소 6.5일부터 말라리아 치료가 완료될 때까지) 시험 센터 근처 호텔 방에 머물기로 동의했습니다.
• 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.

제외 기준:

• 임상 말라리아의 병력(모든 종).
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행
• 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 시험자가 평가한 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령. 여기에는 비말라리아 아데노바이러스 벡터화 실험 백신이 포함될 수 있습니다. 그룹 2의 지원자가 재접종을 받는 경우, 이 제외 기준은 VAC067 시험에서 이전에 받은 백신으로 확장되지 않습니다.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품, Kathon) 또는 말라리아 감염.
• 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 매주 42 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성(해당 연구에 참여하기 전에 확인된 음성 HCV 항체 및 이 연구의 스크리닝 시 음성 HCV RNA PCR과 함께 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우).
• 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다(섹션 9.6.1 참조).
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

그룹 2 및 대조군 A&B에 대한 추가 제외 기준:

• 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 균형의 임상적으로 유의한 장애
• CHMI 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리트로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신).
• 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질 또는 말라리아 감염에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 상태의 병력.
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항.
• Riamet 및 Malarone과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용.
• Riamet과 Malarone의 사용에 대한 금기 사항.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항.
• 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기.
• 임상적으로 관련된 서맥 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항을 포함한 심장 부정맥의 병력.
• 50세 미만의 1촌 및 2촌 모두 심장병 가족력이 있는 자.
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.