ChAdOx1 LS2 和 MVA LS2 的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 18至45岁的健康成年人
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
• 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
• 仅限女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施（见下文），并且在筛查和疫苗接种当天妊娠试验呈阴性
• 同意在研究过程中不献血
• 提供参与试验的书面知情同意书。

第 2 组和对照组 A 和 B 的其他纳入标准：

• 同意在研究过程中和参与研究结束后至少 3 年内不献血。
• 在 CHMI 和完成抗疟治疗期间可以通过手机联系 (24/7)。
• 愿意在 CHMI 之后采取治疗性抗疟疾方案。
• 对于不住在牛津的志愿者：同意在研究的一部分期间（从蚊子叮咬后至少第 6.5 天到完成抗疟疾治疗）住在试验中心附近的酒店房间。
• 正确回答知情同意测验中的所有问题。

排除标准：

• 临床疟疾史（任何物种）。
• 在研究期间或之前六个月内前往明确的疟疾流行地区
• 在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间收到。
• 之前接受过研究性疫苗可能会影响对研究者评估的试验数据的解释。 这可能包括非疟疾腺病毒载体实验疫苗。 如果第 2 组中的任何志愿者接受再接种，则此排除标准不适用于之前在 VAC067 试验中接种的疫苗。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）。
• 入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白或血液制品。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧（例如 蛋制品，Kathon）或疟疾感染。
• 接种疫苗后有任何过敏反应史。
• 有临床意义的接触性皮炎病史。
• 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 可能影响参与研究的严重精神疾病史。
• 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
• 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周酒精摄入量超过 42 个标准英国单位。
• 在注册前的 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
• 在血清中检测到乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• 筛查时丙型肝炎病毒（HCV 抗体）血清反应呈阳性（除非在参与该研究之前已参加过丙型肝炎疫苗研究并确认 HCV 抗体呈阴性，而在本研究的筛查时 HCV RNA PCR 呈阴性）。
• 研究团队无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性
• 生物化学或血液学血液测试、尿液分析或临床检查的任何具有临床意义的异常发现。 如果测试结果异常，将要求进行确认性重复测试（如第 9.6.1 节所述）。
• 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现。

第 2 组和对照组 A 和 B 的其他排除标准：

• 具有临床意义的电解质平衡紊乱，例如低钾血症或低镁血症
• 在 CHMI 后 30 天内使用具有已知抗疟活性的全身性抗生素（例如 甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、多西环素、四环素、克林霉素、红霉素、氟喹诺酮类和阿奇霉素）。
• 镰状细胞性贫血史、镰状细胞性状、地中海贫血或地中海贫血性状或任何可能影响疟疾感染易感性的血液学状况。
• 使用已知会导致 QT 间期延长的药物和使用 Malarone 的现有禁忌症。
• 使用已知与 Riamet 和 Malarone 具有潜在临床显着相互作用的药物。
• 使用 Riamet 和 Malarone 的禁忌症。
• 已知会延长 QT 间期的任何临床状况和使用马拉隆的现有禁忌症。
• 先天性 QT 延长或猝死的家族史和使用马拉隆的现有禁忌症。
• 心律失常史，包括临床相关的心动过缓和使用马​​拉隆的现有禁忌症。
• 一级和二级亲属中<50岁的心脏病家族史阳性。
• 由于社会、地理或心理原因无法被密切关注的志愿者。