A telmizartán/hidroklorotiaziddal vagy telmizartán/amlodipin fix dózisú kombinációval (FDC) kezelt betegek gyógyszeres adherenciájának összehasonlítása a kettős tablettát tartalmazó kombinációs terápiával a valós japán terápiás gyakorlatban
2022. június 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A telmizartán/hidroklorotiaziddal vagy telmizartán/amlodipin fix dózisú kombinációval (FDC) kezelt betegek gyógyszer-adherenciájának összehasonlítása a kettős tablettával kombinált terápiával szemben a valós japán terápiás gyakorlat adatbázisadatai alapján
A tanulmány elsődleges célja az FDC vagy kettős tabletta kombinációs terápiában részesülő betegek PDC-vel mért gyógyszeradherenciájának összehasonlítása a valós japán terápiás gyakorlatban. A tanulmány további célja az, hogy a betegek hátterét mennyire befolyásolja az adherencia. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Japan Medical Information Research Institute (JMIRI), Inc. vényadatbázist használjuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek
- A betegeknek 2010.07.01. és 2010.09.28. között kell felírniuk az első telmizartánt és hidroklorotiazidot vagy Micombi®-t (az index dátumaként* határozták meg)
- A betegeknek 2010. 10. 12. és 2011. 09. 03. között kell felírniuk a telmizartánt és az amlodipint vagy a Micamlo® első felírását (az index dátumaként* határozták meg)
- A betegeknek legalább 180 napos nyomon követéssel kell rendelkezniük, amelyet a felírási nyilvántartás megléte igazol
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában 40 év alattiak voltak
- Azok a betegek, akik 90 napnál rövidebb ideig írták fel a vizsgálati gyógyszereket a 180 napos követési időszak során
- Azok a betegek, akiknél 180 napos követési időszak alatt kevesebb mint 2 alkalom van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Telmizartán és hidroklorotiazid csoport
|
telmizartán/hidroklorotiaziddal kezelt alanyok
Más nevek:
|
|
Telmizartán és amlodipin csoport
|
Telmizartánnal és amlodipinnel kezelt alanyok
Más nevek:
|
|
Telmizartán+hidroklorotiazid kettős tabletta kombinációs csoport
|
Telmizartán+hidroklorotiazid kettős tabletta kombinációval kezelt alanyok csoportjában
Más nevek:
|
|
telmizartán+amlodipin kettős tabletta kombinációs csoport
|
telmizartán+amlodipin kettős tablettával kezelt alanyok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri és kettős kombinációs terápiával kezelt betegek napjainak aránya
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeres és kettős kombinációval kezelt betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
- Telmizartán, hidroklorotiazid gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0502-0612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .