A WEB®-IT kínai klinikai tanulmány (WEB-IT China)
2020. október 21. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú megerősítő klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja, hogy megerősítse a WEB aneurizma embolizációs rendszerének biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet az US WEB-IT tanulmányban igazoltak az intracranialis széles nyakú bifurkációs aneurizmák kezelésében.
A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik egy elsődleges hatékonysági végpont és egy elsődleges biztonsági végpont.
A vizsgálati eszköznek mindkét végpontnak meg kell felelnie.
Az elsődleges hatékonysági végpontot egy független, harmadik fél alaplaboratóriuma határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Tiantan Hospital
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Hangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital
-
Shenyang, Kína
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Xi'an, Kína
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 és ≤75 év
- A betegnek egyetlen szakadt vagy nem szakadt IA-val (intrakraniális aneurizmával) kell rendelkeznie, amely kezelést igényel
- A betegnek alá kell írnia és kelteznie kell az IRB/EC által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene
Kizárási kritériumok:
- A páciens IA-ban szenved, amelynek jellemzői nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
- A páciens stroke-in-evolúcióban szenved a megelőző 60 napon belül
- A betegnél 90 napon belül SAH (subarachnoidális vérzés) volt nem-index IA miatt vagy bármilyen más koponyaűri vérzés
- A páciens IA indexét korábban kezelték
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WEB Aneurizma embolizációs eszköz
A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak.
A WEB eszköz tervezett terápiás hatása az, hogy az aneurizma nyakát fémes szerkezettel bélelje ki, amely megzavarja a vér beáramlását, vérzéscsillapítást okozva az aneurizmazsákon belül, és trombusképződéshez vezet az implantátumon belül.
Az alanyok vizsgálatra való alkalmasságát a tájékozott beleegyezés megadása után szűrik.
|
Az alanyok vizsgálatra való alkalmasságát a tájékozott beleegyezés megadása után szűrik.
A WEB embolizációs eljárást a katéterezési helyiségben végzik standard angiográfiás technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Teljes (angiográfiás) aneurizma-elzáródás a Core Lab által értékelve, szülői artéria szűkület nélkül
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes (angiográfiás) aneurizma elzáródás aránya a Core Lab által újrakezelés nélkül, visszatérő subarachnoidális vérzés, jelentős szülői artéria szűkület nélkül (>50% szűkület) a kezelés után egy évvel.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A halálozás és a súlyos stroke aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen nem véletlen okból vagy súlyos stroke miatti halálozás aránya (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 4 pontos növekedést eredményez a National Institutes of Health Stroke Scale szerint) a kezelést követő első 30 napon belül, vagy súlyos, azonos oldali stroke vagy haláleset után neurológiai ok miatt a kezelést követő 31. naptól a kezelést követő 1 évig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-16-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .