Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WEB®-IT Kiinan kliininen tutkimus (WEB-IT China)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen vahvistava kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa US WEB-IT -tutkimuksessa osoitetun WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisten leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoidossa. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma ja ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma. Tutkimuslaitteen on täytettävä molemmat päätepisteet. Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen päättää riippumaton kolmannen osapuolen ydinlaboratorio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Kiina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha
  • Potilaalla on oltava yksi repeämä tai repeämätön IA (kallonsisäinen aneurysma), joka vaatii hoitoa
  • Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on IA, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
  • Potilaalla on aivohalvaus evoluution aikana edellisten 60 päivän aikana
  • Potilaalla on ollut SAH (subaraknoidaalinen verenvuoto) nonindex IA:sta tai muusta kallonsisäisestä verenvuodosta 90 päivän sisällä
  • Potilasindeksi IA hoidettiin aiemmin
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WEB-aneurysman embolisaatiolaite
WEB on intraaneurysmaalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon. WEB-laitteen suunniteltu terapeuttinen vaikutus on vuorata aneurysman kaula metallirakenteella, joka häiritsee veren virtausta aiheuttaen hemostaasia aneurysmapussissa ja veritulpan muodostumista implantin sisällä. Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Laite: WEB Aneurysman embolisaatio
Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. WEB-embolisaatiomenettely suoritetaan katetrointihuoneessa käyttämällä tavanomaisia ​​angiografisia tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Täydellinen (angiografinen) aneurysman tukos Core Labin arvioimana ilman emovaltimon ahtautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen (angiografisen) aneurysman tukkeuman osuus Core Labin arvioituna ilman uusintahoitoa, toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto, ilman merkittävää emovaltimon ahtaumaa (> 50 % ahtauma) vuoden kuluttua hoidosta.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kuolemien ja vakavan aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mistä tahansa ei-satunnaisesta syystä tai suuresta aivohalvauksesta (määritelty iskeemiseksi tai hemorragiseksi aivohalvaukseksi, joka johtaa vähintään 4 pisteen nousuun National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla) aiheutuneiden kuolemien osuus 30 ensimmäisen päivän aikana hoidon tai suuren ipsilateraalisen aivohalvauksen tai kuoleman jälkeen neurologisesta syystä 31. päivästä 1 vuoteen hoidon jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-16-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WEB Aneurysman embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa