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O estudo clínico WEB®-IT China (WEB-IT China)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasacular Therapy Study China Clinical Trial Trial Protocol

Este estudo é um ensaio clínico confirmatório prospectivo, multicêntrico e de braço único. O estudo é para confirmar a segurança e eficácia do Sistema de Embolização de Aneurisma WEB demonstrado no Estudo WEB-IT dos EUA para o tratamento de aneurismas intracranianos de bifurcação de colo largo. Os endpoints primários do estudo incluem um endpoint primário de eficácia e um endpoint primário de segurança. O dispositivo de estudo deve atender a ambos os endpoints. O endpoint primário de eficácia é julgado por um laboratório principal terceirizado independente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, China
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • O paciente deve ter um único IA rompido ou não rompido (aneurisma intracraniano) que exija tratamento
  • O paciente deve assinar e datar o consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/CE antes de iniciar qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um AI com características inadequadas para tratamento endovascular
  • Paciente teve AVC em evolução nos últimos 60 dias
  • O paciente teve uma HSA (hemorragia subaracnóidea) de uma IA não indexada ou qualquer outra hemorragia intracraniana em 90 dias
  • O índice IA do paciente foi previamente tratado
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Embolização de Aneurisma WEB
O WEB é um dispositivo intra-aneurismático destinado ao uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos. O efeito terapêutico pretendido do dispositivo WEB é revestir o colo do aneurisma com uma estrutura metálica que interrompa a entrada de sangue, causando hemostasia dentro do saco aneurismático e levando à formação de trombo dentro do implante. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo após dar o consentimento informado.
Dispositivo: WEB Embolização de Aneurisma
Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo após dar o consentimento informado. O procedimento de embolização WEB será realizado na sala de cateterismo usando técnicas angiográficas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: oclusão completa (angiográfica) do aneurisma conforme avaliado pelo Core Lab, sem estenose da artéria principal
Prazo: 12 meses
Proporção de oclusão completa (angiográfica) do aneurisma conforme avaliada pelo Core Lab sem retratamento, hemorragia subaracnóidea recorrente, sem estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose) em um ano após o tratamento.
12 meses
Ponto final primário de segurança: Proporção de morte e acidente vascular cerebral grave
Prazo: 12 meses
Proporção de morte por qualquer causa não acidental ou qualquer acidente vascular cerebral grave (definido como um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, resultando em um aumento de 4 pontos ou mais na escala de acidente vascular cerebral do National Institutes of Health) nos primeiros 30 dias após o tratamento ou acidente vascular cerebral ipsilateral grave ou morte por causa neurológica desde o 31º dia até 1 ano após o tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-16-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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