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L'étude clinique WEB®-IT Chine (WEB-IT China)

21 octobre 2020 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

Étude de thérapie intrasacculaire WEB® Protocole d'essai clinique en Chine

Cet essai est un essai clinique de confirmation prospectif, multicentrique et à un seul bras. L'étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité du système d'embolisation des anévrismes WEB démontré dans l'étude américaine WEB-IT pour le traitement des anévrismes intracrâniens à bifurcation à col large. Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent un critère principal d'efficacité et un critère principal d'innocuité. Le dispositif d'étude doit répondre aux deux critères d'évaluation. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est évalué par un laboratoire principal tiers indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Chine
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Le patient doit avoir un seul IA rompu ou non rompu (anévrisme intracrânien) nécessitant un traitement
  • Le patient doit signer et dater le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/EC avant de commencer toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une AI avec des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
  • Le patient a subi un AVC en évolution au cours des 60 jours précédents
  • Le patient a eu une HSA (hémorragie sous-arachnoïdienne) à la suite d'une IA non indexée ou de toute autre hémorragie intracrânienne dans les 90 jours
  • L'indice IA du patient a déjà été traité
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB
Le WEB est un dispositif intra-anévrismal destiné à être utilisé dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens. L'effet thérapeutique prévu du dispositif WEB est de recouvrir le col de l'anévrisme d'une structure métallique qui perturbe l'afflux de sang, provoquant une hémostase dans le sac anévrismal et conduisant à la formation de thrombus dans l'implant. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.
Dispositif: Embolisation d'anévrisme WEB
Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé. La procédure d'embolisation WEB sera réalisée dans la salle de cathétérisme en utilisant des techniques angiographiques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : occlusion complète (angiographique) de l'anévrisme telle qu'évaluée par Core Lab, sans sténose de l'artère mère
Délai: 12 mois
Proportion d'occlusion complète (angiographique) de l'anévrisme telle qu'évaluée par Core Lab sans retraitement, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente, sans sténose significative de l'artère mère (> 50 % de sténose) un an après le traitement.
12 mois
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : proportion de décès et d'AVC majeurs
Délai: 12 mois
Proportion de décès de toute cause non accidentelle ou de tout AVC majeur (défini comme un AVC ischémique ou hémorragique entraînant une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health) dans les 30 premiers jours suivant le traitement ou un AVC ipsilatéral majeur ou le décès due à une cause neurologique du jour 31 au 1 an après le traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-16-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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