Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEB®-IT Kina klinisk studie (WEB-IT China)

21. oktober 2020 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms bekreftende klinisk studie. Studien skal bekrefte sikkerheten og effektiviteten til WEB Aneurysm Embolization System demonstrert i den amerikanske WEB-IT-studien for behandling av intrakranielle bredhalsede bifurkasjonsaneurismer. Studiens primære endepunkt inkluderer et primært effektivitetsendepunkt og et primært sikkerhetsendepunkt. Studieapparatet må oppfylle begge endepunktene. Det primære effektivitetsendepunktet avgjøres av et uavhengig tredjeparts kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Pasienten må ha en enkelt sprukket eller ubrutt IA (intrakraniell aneurisme) som krever behandling
  • Pasienten må signere og datere IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en IA med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling
  • Pasienten har slag-i-evolusjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Pasienten har hatt en SAH (subaraknoidal blødning) fra en ikke-indeks IA eller annen intrakraniell blødning innen 90 dager
  • Pasientens indeks IA ble tidligere behandlet
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WEB Aneurisme Embolization Device
WEB er en intra-aneurysmal enhet beregnet for bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer. Den tiltenkte terapeutiske effekten av WEB-enheten er å fore halsen på aneurismet med en metallisk struktur som forstyrrer tilstrømningen av blod, forårsaker hemostase i aneurismesekken og fører til trombedannelse i implantatet. Emner vil bli screenet for studiekvalifisering etter å ha gitt informert samtykke.
Enhet: WEB Aneurisme Embolisering
Emner vil bli screenet for studiekvalifisering etter å ha gitt informert samtykke. WEB-emboliseringsprosedyren vil bli utført i kateteriseringsrommet ved bruk av standard angiografiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Fullstendig (angiografisk) aneurismeokkklusjon vurdert av Core Lab, uten arteriestenose
Tidsramme: 12 måneder
Andel av fullstendig (angiografisk) aneurismeokkklusjon vurdert av Core Lab uten ny behandling, tilbakevendende subaraknoidalblødning, uten signifikant arteriestenose (>50 % stenose) ett år etter behandling.
12 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt: Andel dødsfall og større hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Andel dødsfall av enhver ikke-tilfeldig årsak eller større hjerneslag (definert som et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som resulterer i en økning på 4 poeng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale) innen de første 30 dagene etter behandling eller større ipsilateralt slag eller død på grunn av nevrologisk årsak fra dag 31 til 1 år etter behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-16-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WEB Aneurisme Embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere