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El estudio clínico WEB®-IT China (WEB-IT China)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudio de Terapia Intrasacular WEB® Protocolo de Ensayo Clínico en China

Este ensayo es un ensayo clínico confirmatorio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio es para confirmar la seguridad y eficacia del sistema de embolización de aneurismas WEB demostrado en el estudio WEB-IT de EE. UU. para el tratamiento de aneurismas intracraneales de bifurcación de cuello ancho. Los criterios de valoración principales del estudio incluyen un criterio de valoración principal de eficacia y un criterio de valoración principal de seguridad. El dispositivo de estudio debe cumplir con ambos criterios de valoración. El criterio principal de valoración de la eficacia es adjudicado por un laboratorio central externo independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad sea ≥ 18 y ≤ 75 años
  • El paciente debe tener una IA (aneurisma intracraneal) rota o no rota que requiera tratamiento
  • El paciente debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente presenta una AI con características no aptas para tratamiento endovascular
  • El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 60 días anteriores
  • El paciente ha tenido una SAH (hemorragia subaracnoidea) por una IA no índice o cualquier otra hemorragia intracraneal dentro de los 90 días
  • El índice del paciente IA fue tratado previamente
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de embolización de aneurisma WEB
El WEB es un dispositivo intraaneurismático destinado a la embolización endovascular de aneurismas intracraneales. El efecto terapéutico previsto del dispositivo WEB es revestir el cuello del aneurisma con una estructura metálica que interrumpe la entrada de sangre, provocando hemostasia dentro del saco del aneurisma y provocando la formación de trombos dentro del implante. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio después de dar su consentimiento informado.
Dispositivo: Embolización de Aneurisma WEB
Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio después de dar su consentimiento informado. El procedimiento de embolización WEB se realizará en la sala de cateterismo utilizando técnicas angiográficas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: oclusión completa (angiográfica) del aneurisma según lo evaluado por Core Lab, sin estenosis de la arteria principal
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de oclusión completa (angiográfica) del aneurisma evaluada por Core Lab sin retratamiento, hemorragia subaracnoidea recurrente, sin estenosis significativa de la arteria principal (>50 % de estenosis) un año después del tratamiento.
12 meses
Criterio principal de valoración de la seguridad: proporción de muertes y accidentes cerebrovasculares graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de muerte por cualquier causa no accidental o accidente cerebrovascular mayor (definido como un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que resulta en un aumento de 4 puntos o más en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) dentro de los primeros 30 días después del tratamiento o accidente cerebrovascular ipsilateral mayor o muerte por causa neurológica desde el día 31 hasta 1 año después del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-16-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embolización de Aneurisma WEB

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