Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská klinická studie WEB®-IT (WEB-IT China)

21. října 2020 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasacular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná potvrzující klinická studie. Studie má potvrdit bezpečnost a účinnost WEB aneuryzmového embolizačního systému prokázaného v americké studii WEB-IT pro léčbu intrakraniálních širokokrčních bifurkačních aneuryzmat. Primární cílové parametry studie zahrnují primární cílový bod účinnosti a primární cílový bod bezpečnosti. Studijní zařízení musí splňovat oba koncové body. Primární koncový bod účinnosti posuzuje nezávislá základní laboratoř třetí strany.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Pacient musí mít jednu rupturu nebo nerupturu IA (intrakraniální aneuryzma) vyžadující léčbu
  • Pacient musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC před zahájením jakýchkoli postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má IA s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
  • Pacient má evoluční mrtvici během předchozích 60 dnů
  • Pacient měl SAH (subarachnoidální krvácení) z neindexového IA nebo jakéhokoli jiného intrakraniálního krvácení během 90 dnů
  • Pacientův index IA byl dříve léčen
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmat
WEB je intraaneuryzmatické zařízení určené k použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat. Zamýšleným terapeutickým účinkem WEB zařízení je vystlat krček aneuryzmatu kovovou strukturou, která narušuje přítok krve, způsobuje hemostázu ve vaku aneuryzmatu a vede k tvorbě trombu v implantátu. Subjekty budou po udělení informovaného souhlasu podrobeny screeningu na způsobilost ke studii.
Přístroj: WEB embolizace aneuryzmatu
Subjekty budou po udělení informovaného souhlasu podrobeny screeningu na způsobilost ke studii. Procedura WEB embolizace bude provedena na katetrizačním sále za použití standardních angiografických technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Kompletní (angiografická) okluze aneuryzmatu podle hodnocení Core Lab, bez stenózy mateřské tepny
Časové okno: 12 měsíců
Podíl úplného (angiografického) uzávěru aneuryzmatu podle hodnocení Core Lab bez přeléčení, recidivující subarachnoidální krvácení, bez významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza) jeden rok po léčbě.
12 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti: Podíl úmrtí a velké cévní mozkové příhody
Časové okno: 12 měsíců
Podíl úmrtí z jakékoli nenáhodné příčiny nebo jakékoli závažné cévní mozkové příhody (definované jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, která má za následek zvýšení o 4 body nebo více na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale) během prvních 30 dnů po léčbě nebo velké ipsilaterální cévní mozkové příhodě nebo úmrtí z neurologické příčiny od 31. dne do 1 roku po léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-16-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WEB embolizace aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit