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Lo studio clinico WEB®-IT Cina (WEB-IT China)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Protocollo di sperimentazione clinica

Questo studio è uno studio clinico di conferma prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB dimostrato nello studio WEB-IT statunitense per il trattamento degli aneurismi intracranici della biforcazione a collo largo. Gli endpoint primari dello studio includono un endpoint primario di efficacia e un endpoint primario di sicurezza. Il dispositivo dello studio deve soddisfare entrambi gli endpoint. L'endpoint primario di efficacia viene giudicato da un core lab indipendente di terze parti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 e ≤75 anni
  • Il paziente deve avere un singolo IA rotto o non rotto (aneurisma intracranico) che richieda un trattamento
  • Il paziente deve firmare e datare il consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una IA con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare
  • Il paziente ha un ictus in evoluzione nei 60 giorni precedenti
  • Il paziente ha avuto un SAH (emorragia subaracnoidea) da un IA non indice o qualsiasi altra emorragia intracranica entro 90 giorni
  • L'indice del paziente IA è stato precedentemente trattato
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di embolizzazione dell'aneurisma WEB
Il WEB è un dispositivo intraaneurismico destinato all'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici. L'effetto terapeutico previsto del dispositivo WEB è quello di rivestire il collo dell'aneurisma con una struttura metallica che interrompe l'afflusso di sangue, provocando l'emostasi all'interno della sacca dell'aneurisma e portando alla formazione di trombi all'interno dell'impianto. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio dopo aver fornito il consenso informato.
Dispositivo: WEB Aneurisma Embolizzazione
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio dopo aver fornito il consenso informato. La procedura di embolizzazione WEB verrà eseguita nella sala di cateterizzazione utilizzando tecniche angiografiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: occlusione aneurisma completa (angiografica) valutata da Core Lab, senza stenosi dell'arteria madre
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occlusione completa (angiografica) dell'aneurisma valutata da Core Lab senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente, senza stenosi significativa dell'arteria madre (>50% di stenosi) a un anno dal trattamento.
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza: proporzione di morte e ictus grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di morte per qualsiasi causa non accidentale o ictus maggiore (definito come ictus ischemico o emorragico con conseguente aumento di 4 punti o più sulla National Institutes of Health Stroke Scale) entro i primi 30 giorni dopo il trattamento o ictus ipsilaterale maggiore o morte per cause neurologiche dal giorno 31 a 1 anno dopo il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-16-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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