Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование WEB®-IT в Китае (WEB-IT China)

21 октября 2020 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study Китайский протокол клинических испытаний

Это исследование является проспективным многоцентровым подтверждающим клиническим исследованием в одной группе. Исследование должно подтвердить безопасность и эффективность системы эмболизации аневризмы WEB, продемонстрированной в исследовании WEB-IT в США, для лечения внутричерепных бифуркационных аневризм с широкой шейкой. Основные конечные точки исследования включают первичную конечную точку эффективности и первичную конечную точку безопасности. Исследуемое устройство должно соответствовать обеим конечным точкам. Первичная конечная точка эффективности оценивается независимой сторонней основной лабораторией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤75 лет
  • У пациента должен быть один разорвавшийся или неразорвавшийся ИА (внутричерепная аневризма), требующий лечения
  • Пациент должен подписать и поставить дату одобренного IRB/EC письменного информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • У пациента ИА с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
  • У пациента развился инсульт в течение предшествующих 60 дней.
  • У пациента было САК (субарахноидальное кровоизлияние) из-за неиндексного IA или любого другого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней.
  • Пациент с индексом IA ранее лечился
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для эмболизации аневризмы WEB
WEB представляет собой внутрианевризматическое устройство, предназначенное для использования при эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм. Предполагаемый терапевтический эффект устройства WEB заключается в том, чтобы выровнять шейку аневризмы металлической структурой, которая нарушает приток крови, вызывая гемостаз в мешке аневризмы и приводя к образованию тромба внутри имплантата. Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании после предоставления информированного согласия.
Устройство: Эмболизация аневризмы WEB
Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании после предоставления информированного согласия. Процедура эмболизации WEB будет проводиться в кабинете катетеризации с использованием стандартных ангиографических методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: полная (ангиографическая) окклюзия аневризмы по оценке Core Lab без стеноза исходной артерии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля полной (ангиографической) окклюзии аневризмы по оценке Core Lab без повторного лечения, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния, без значительного стеноза исходной артерии (> 50% стеноза) через год после лечения.
12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: доля случаев смерти и большого инсульта.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля смертей от любой неслучайной причины или любого серьезного инсульта (определяемого как ишемический или геморрагический инсульт, приводящий к увеличению на 4 балла или более по шкале инсульта Национального института здравоохранения) в течение первых 30 дней после лечения, или большой ипсилатеральный инсульт или смерть по неврологической причине с 31-го дня до 1 года после лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-16-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболизация аневризмы WEB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться