Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEB®-IT Kina kliniske undersøgelse (WEB-IT China)

21. oktober 2020 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarms bekræftende klinisk forsøg. Undersøgelsen skal bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​WEB Aneurysm Embolization System demonstreret i det amerikanske WEB-IT-studie til behandling af intrakranielle bredhalsede bifurkationsaneurismer. Undersøgelsens primære endepunkter omfatter et primært effektivitetsendepunkt og et primært sikkerhedsendepunkt. Undersøgelsesapparatet skal opfylde begge endepunkter. Det primære effektmål bedømmes af et uafhængigt tredjeparts kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Patienten skal have en enkelt bristet eller ubrudt IA (intrakraniel aneurisme), der kræver behandling
  • Patienten skal underskrive og datere IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en IA med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
  • Patienten har haft slagtilfælde-i-evolution inden for de foregående 60 dage
  • Patienten har haft en SAH (subaraknoidal blødning) fra en nonindex IA eller enhver anden intrakraniel blødning inden for 90 dage
  • Patientens indeks IA blev tidligere behandlet
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WEB Aneurisme Embolization Device
WEB er en intra-aneurysmal enhed beregnet til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer. Den tilsigtede terapeutiske effekt af WEB-enheden er at fore halsen af ​​aneurismet med en metallisk struktur, der forstyrrer tilstrømningen af ​​blod, hvilket forårsager hæmostase i aneurismesækken og fører til trombedannelse i implantatet. Forsøgspersoner vil blive screenet for studieberettigelse efter at have givet informeret samtykke.
Enhed: Embolisering af WEB-aneurisme
Forsøgspersoner vil blive screenet for studieberettigelse efter at have givet informeret samtykke. WEB-emboliseringsproceduren vil blive udført i kateteriseringsrummet ved brug af standard angiografiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Komplet (angiografisk) aneurismeokklusion vurderet af Core Lab, uden forælderarteriestenose
Tidsramme: 12 måneder
Andel af fuldstændig (angiografisk) aneurismeokklusion vurderet af Core Lab uden genbehandling, tilbagevendende subaraknoidal blødning, uden signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose) et år efter behandling.
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Andel af dødsfald og større slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Andel af dødsfald af enhver ikke-tilfældig årsag eller større slagtilfælde (defineret som et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der resulterer i en stigning på 4 point eller mere på National Institutes of Health Stroke Scale) inden for de første 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologisk årsag fra dag 31 til 1 år efter behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-16-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering af WEB-aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner