WEB®-IT 중국 임상 연구 (WEB-IT China)
2020년 10월 21일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
WEB® intrasaccular Therapy Study 중국 임상 시험 프로토콜
이 시험은 전향적, 다기관, 단일 부문 확증 임상 시험입니다.
이번 연구는 미국 WEB-IT 연구에서 입증된 WEB Aneurysm Embolization System의 두개내 넓은 경부 분기 동맥류 치료에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다.
연구의 1차 종료점에는 1차 유효성 종료점과 1차 안전성 종료점이 포함됩니다.
연구 장치는 두 끝점을 모두 충족해야 합니다.
1차 효과 종점은 독립적인 제3자 핵심 연구소에서 판단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Tiantan Hospital
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Shenyang, 중국
- The General Hospital of Shenyang Military
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Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 환자
- 환자는 치료가 필요한 단일 파열 또는 미파열 IA(두개내 동맥류)가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/EC가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 IA를 가지고 있습니다.
- 환자는 이전 60일 이내에 뇌졸중 진행 중
- 환자는 90일 이내에 비지표 IA 또는 기타 두개내 출혈로 인한 SAH(지주막하 출혈)가 있었습니다.
- 환자의 인덱스 IA는 이전에 치료를 받았습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WEB 동맥류 색전술 장치
WEB는 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 사용하기 위한 동맥류내 장치입니다.
WEB 장치의 의도된 치료 효과는 혈액의 유입을 방해하는 금속 구조로 동맥류의 목을 감싸서 동맥류 주머니 내에서 지혈을 일으키고 임플란트 내에서 혈전 형성을 유도하는 것입니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 한 후 연구 적격성에 대해 선별됩니다.
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피험자는 정보에 입각한 동의를 한 후 연구 적격성에 대해 선별됩니다.
WEB 색전술 절차는 표준 혈관 조영 기술을 사용하여 카테터 삽입실에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점: Core Lab에서 평가한 완전한(혈관조영) 동맥류 폐색, 부모 동맥 협착 없음
기간: 12개월
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치료 후 1년에 상당한 모 동맥 협착증(>50% 협착증) 없이 재발성 지주막하 출혈, 재발성 지주막하 출혈 없이 Core Lab에서 평가한 완전한(혈관조영술) 동맥류 폐색의 비율.
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12개월
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1차 안전성 종점: 사망 및 주요 뇌졸중의 비율
기간: 12개월
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치료 또는 주요 동측 뇌졸중 또는 사망 후 처음 30일 이내에 비사고 원인 또는 주요 뇌졸중(National Institutes of Health Stroke Scale에서 4점 이상 증가한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의)으로 사망한 비율 31일째부터 치료 후 1년까지 신경학적 원인으로 인한
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WEB 동맥류 색전술에 대한 임상 시험
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Medical Therapy SolutionsArcher Research종료됨
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research빼는
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Microvention-Terumo, Inc.완전한
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Centre Francois Baclesse모집하지 않고 적극적으로