WEB®-IT中国临床研究 (WEB-IT China)
2020年10月21日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
WEB®囊内治疗研究中国临床试验方案
该试验是一项前瞻性、多中心、单臂验证性临床试验。
该研究旨在证实美国WEB-IT研究中展示的WEB动脉瘤栓塞系统治疗颅内宽颈分叉动脉瘤的安全性和有效性。
该研究的主要终点包括主要有效性终点和主要安全终点。
研究设备必须满足两个终点。
主要有效性终点由独立的第三方核心实验室裁定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Tiantan Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hangzhou、中国
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shenyang、中国
- The General Hospital of Shenyang Military
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的患者
- 患者必须有单个破裂或未破裂的 IA（颅内动脉瘤）需要治疗
- 在开始任何研究程序之前，患者必须签署 IRB/EC 批准的书面知情同意书并注明日期
排除标准：
- 患者的 IA 具有不适合血管内治疗的特征
- 患者在之前 60 天内有中风进展
- 患者在 90 天内因非指数 IA 或任何其他颅内出血而发生 SAH（蛛网膜下腔出血）
- 患者指数 IA 之前接受过治疗
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WEB 动脉瘤栓塞装置
WEB 是一种动脉瘤内装置，旨在用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。
WEB 装置的预期治疗效果是用金属结构排列动脉瘤颈部，该金属结构会破坏血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物内形成血栓。
在给予知情同意后，将对受试者进行研究资格筛选。
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在给予知情同意后，将对受试者进行研究资格筛选。
WEB 栓塞手术将在导管室使用标准血管造影技术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点：由 Core Lab 评估的完全（血管造影）动脉瘤闭塞，无载瘤动脉狭窄
大体时间：12个月
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Core Lab 评估的完全（血管造影）动脉瘤闭塞的比例，无需再治疗、复发性蛛网膜下腔出血、治疗后一年无显着载瘤动脉狭窄（>50% 狭窄）。
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12个月
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主要安全终点：死亡和主要中风的比例
大体时间：12个月
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在治疗或严重同侧中风或死亡后的前 30 天内，任何非意外原因或任何重大中风（定义为导致美国国立卫生研究院卒中量表增加 4 分或更多的缺血性或出血性中风）死亡的比例从第 31 天到治疗后 1 年由于神经系统原因。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WEB 动脉瘤栓塞术的临床试验
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Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, Sweden未知
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux完全的
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WepromCentre National de la Recherche Scientifique, France; Kelindi; Hospital of Tours完全的
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VA Office of Research and Development完全的