Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne WEB®-IT w Chinach (WEB-IT China)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Protokół próby klinicznej

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, potwierdzającym badaniem klinicznym. Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu WEB Aneurysm Embolization System wykazanego w amerykańskim badaniu WEB-IT w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmują pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności i pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa. Urządzenie do badania musi spełniać oba punkty końcowe. Podstawowy punkt końcowy skuteczności jest oceniany przez niezależne laboratorium zewnętrzne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 i ≤75 lat
  • Pacjent musi mieć pojedyncze pęknięte lub niepęknięte IA (tętniak wewnątrzczaszkowy) wymagające leczenia
  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma IA o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Pacjent ma udar w fazie ewolucji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjent miał SAH (krwotok podpajęczynówkowy) z IA bez indeksu lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy w ciągu 90 dni
  • Indeks pacjenta IA był wcześniej leczony
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji tętniaków WEB
WEB jest urządzeniem wewnątrztętniakowym przeznaczonym do stosowania w wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych. Zamierzonym efektem terapeutycznym urządzenia WEB jest wyścielenie szyjki tętniaka metalową strukturą, która zaburza dopływ krwi, powodując hemostazę w obrębie worka tętniaka i prowadząc do powstania skrzepliny w obrębie implantu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Urządzenie: WEB Embolizacja tętniaka
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Procedura embolizacji WEB zostanie przeprowadzona w sali cewnikowania przy użyciu standardowych technik angiograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowite (angiograficzne) zamknięcie tętniaka w ocenie Core Lab, bez zwężenia tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek całkowitego (angiograficznego) zamknięcia tętniaka oceniany przez Core Lab bez ponownego leczenia, nawracający krwotok podpajęczynówkowy, bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (>50% zwężenia) po roku od leczenia.
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Odsetek zgonów i poważnych udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zgonów z jakiejkolwiek nieprzypadkowej przyczyny lub dużego udaru (zdefiniowanego jako udar niedokrwienny lub krwotoczny skutkujący wzrostem o 4 punkty lub więcej w skali National Institutes of Health Stroke Scale) w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu lub poważny udar po tej samej stronie lub zgon z przyczyn neurologicznych od 31 dnia do 1 roku po leczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-16-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WEB Embolizacja tętniaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj