Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Klinische Studie WEB®-IT China (WEB-IT China)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasackuläre Therapiestudie Klinisches Studienprotokoll in China

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige konfirmatorische klinische Studie. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des WEB-Aneurysmen-Embolisationssystems bestätigen, das in der US-amerikanischen WEB-IT-Studie für die Behandlung von intrakraniellen Weithals-Bifurkationsaneurysmen demonstriert wurde. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören ein primärer Wirksamkeitsendpunkt und ein primärer Sicherheitsendpunkt. Das Studiengerät muss beide Endpunkte erfüllen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird von einem unabhängigen Drittkernlabor beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, China
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Der Patient muss ein einzelnes rupturiertes oder nicht rupturiertes IA (intrakranielles Aneurysma) haben, das behandelt werden muss
  • Der Patient muss vor Beginn von Studienverfahren eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine IA mit Merkmalen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 60 Tage einen sich entwickelnden Schlaganfall erlitten
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen eine SAB (Subarachnoidalblutung) aufgrund einer Nicht-Index-IA oder einer anderen intrakraniellen Blutung
  • Index IA des Patienten wurde zuvor behandelt
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WEB-Aneurysma-Embolisationsgerät
Das WEB ist ein intraaneurysmatisches Gerät, das zur Verwendung bei der endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen bestimmt ist. Die beabsichtigte therapeutische Wirkung des WEB-Geräts besteht darin, den Hals des Aneurysmas mit einer metallischen Struktur auszukleiden, die den Blutfluss unterbricht, eine Hämostase im Aneurysmasack bewirkt und zur Thrombusbildung im Implantat führt. Die Probanden werden nach Einverständniserklärung auf Studieneignung untersucht.
Gerät: WEB-Aneurysma-Embolisation
Die Probanden werden nach Einverständniserklärung auf Studieneignung untersucht. Das WEB-Embolisationsverfahren wird im Katheterraum unter Verwendung von Standard-Angiographietechniken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Vollständiger (angiographischer) Aneurysmaverschluss, wie vom Core Lab beurteilt, ohne Stammarterienstenose
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil des kompletten (angiographischen) Aneurysmaverschlusses, wie vom Core Lab ohne erneute Behandlung, rezidivierende Subarachnoidalblutung, ohne signifikante Stammarterienstenose (> 50 % Stenose) ein Jahr nach der Behandlung bewertet.
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anteil an Tod und schwerem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Todesfälle aufgrund einer nicht unfallbedingten Ursache oder eines schweren Schlaganfalls (definiert als ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu einem Anstieg von 4 Punkten oder mehr auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health führt) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung oder schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ursache vom 31. Tag bis zum 1. Jahr nach der Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-16-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wide Neck Bifurcation Intrakranielle Aneurysmen

Klinische Studien zur WEB-Aneurysma-Embolisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren