Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De WEB®-IT China klinische studie (WEB-IT China)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Deze proef is een prospectieve, multicenter, bevestigende klinische proef met één arm. De studie moet de veiligheid en effectiviteit bevestigen van het WEB-aneurysma-embolisatiesysteem dat is gedemonstreerd in de Amerikaanse WEB-IT-studie voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede halsbifurcatie. De primaire eindpunten van de studie omvatten een primair effectiviteitseindpunt en een primair veiligheidseindpunt. Het onderzoeksapparaat moet aan beide eindpunten voldoen. Het primaire effectiviteitseindpunt wordt beoordeeld door een onafhankelijk extern kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, China
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar oud is
  • Patiënt moet een enkele gescheurde of ongebroken IA (intracraniaal aneurysma) hebben die behandeling vereist
  • De patiënt moet de door de IRB/EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat met enige studieprocedure wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een IA met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 60 dagen een stroke-in-evolutie gehad
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen een SAH (subarachnoïdale bloeding) gehad van een niet-index IA of een andere intracraniale bloeding
  • Patiëntindex IA was eerder behandeld
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WEB-apparaat voor embolisatie van aneurysma's
De WEB is een intra-aneurysma-apparaat bedoeld voor gebruik bij endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's. Het beoogde therapeutische effect van het WEB-apparaat is om de hals van het aneurysma te bekleden met een metalen structuur die de instroom van bloed verstoort, hemostase in de aneurysmazak veroorzaakt en leidt tot trombusvorming in het implantaat. Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie na het geven van geïnformeerde toestemming.
Apparaat: WEB Aneurysma Embolisatie
Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie na het geven van geïnformeerde toestemming. De WEB-embolisatieprocedure wordt uitgevoerd in de katheterisatiekamer met behulp van standaard angiografische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor effectiviteit: volledige (angiografische) aneurysma-occlusie zoals beoordeeld door Core Lab, zonder stenose van de hoofdarterie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van volledige (angiografische) aneurysma-occlusie zoals beoordeeld door Core Lab zonder herbehandeling, terugkerende subarachnoïdale bloeding, zonder significante stenose van de ouderarterie (>50% stenose) één jaar na de behandeling.
12 maanden
Primair veiligheidseindpunt: aandeel overlijden en ernstige beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage overlijden door een niet-accidentele oorzaak of een ernstige beroerte (gedefinieerd als een ischemische of hemorragische beroerte resulterend in een toename van 4 punten of meer op de National Institutes of Health Stroke Scale) binnen de eerste 30 dagen na de behandeling of een ernstige ipsilaterale beroerte of overlijden door neurologische oorzaak vanaf dag 31 tot 1 jaar na behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-16-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WEB Aneurysma Embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren