Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEB®-IT China Clinical Study (WEB-IT China)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study China Clinical Trial Protocol

Denna prövning är en prospektiv, multicenter, enarmad bekräftande klinisk prövning. Studien ska bekräfta säkerheten och effektiviteten hos WEB Aneurysm Embolization System som demonstreras i den amerikanska WEB-IT-studien för behandling av intrakraniella vidhalsade bifurkationsaneurysm. Studiens primära effektmått inkluderar ett primärt effektmått och ett primärt säkerhetsmått. Studieapparaten måste uppfylla båda endpoints. Det primära effektmåttet bedöms av ett oberoende kärnlabb från tredje part.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to The Second Military Medical University ( Shanghai Changhai Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 och ≤ 75 år gammal
  • Patienten måste ha en enstaka bruten eller obruten IA (intrakraniellt aneurysm) som kräver behandling
  • Patienten måste underteckna och datera IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en IA med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling
  • Patienten har haft stroke-in-evolution inom de föregående 60 dagarna
  • Patienten har haft en SAH (subaraknoidal blödning) från en nonindex IA eller någon annan intrakraniell blödning inom 90 dagar
  • Patientens index IA har tidigare behandlats
  • Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WEB Aneurysm Embolization Device
WEB är en intra-aneurysmal enhet avsedd för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm. Den avsedda terapeutiska effekten av WEB-enheten är att fodra halsen på aneurysmet med en metallisk struktur som stör inflödet av blod, vilket orsakar hemostas i aneurysmsäcken och leder till trombbildning i implantatet. Ämnen kommer att undersökas för studiebehörighet efter att ha gett informerat samtycke.
Enhet: WEB Aneurysm Embolization
Ämnen kommer att undersökas för studiebehörighet efter att ha gett informerat samtycke. WEB-emboliseringsproceduren kommer att utföras i kateteriseringsrummet med standardangiografiska tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått: Fullständig (angiografisk) aneurysmocklusion bedömd av Core Lab, utan föräldraartärstenos
Tidsram: 12 månader
Andel fullständig (angiografisk) aneurysmocklusion bedömd av Core Lab utan återbehandling, återkommande subaraknoidal blödning, utan signifikant föräldraartärstenos (>50 % stenos) ett år efter behandling.
12 månader
Primärt säkerhetsmått: Andel dödsfall och större stroke
Tidsram: 12 månader
Andel dödsfall av någon icke oavsiktlig orsak eller någon större stroke (definierad som en ischemisk eller hemorragisk stroke som resulterar i en ökning med 4 poäng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale) inom de första 30 dagarna efter behandling eller större ipsilateral stroke eller död på grund av neurologisk orsak från dag 31 till 1 år efter behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-16-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella aneurysm med bred hals

Kliniska prövningar på WEB Aneurysm Embolization

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera