A szenegáli gyermekek szervezetének teljes A-vitamin-készlete a fertőző állapotuk alapján
Stabil izotóp technikák alkalmazása a fertőzésre fogékony gyermekek A-vitamin állapotának nyomon követésére és értékelésére Szenegálban
A fejlődő országok gazdasági növekedése ellenére a szubszaharai Afrika továbbra is az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával, alultápláltsággal és fertőzésekkel néz szembe. A mikroelem-hiány és a fertőző betegségek továbbra is közegészségügyi probléma, és negatív hatással vannak az egészségre és a gazdaságra. Közvetlenül és közvetve egyaránt felelősek a gyermekek morbiditásáért és halálozásáért. A magas gyermekhalandóság (139‰) miatt Szenegálban 1999 óta vezették be az A-vitamin-kiegészítő (VAS) programot. Egy országos reprezentatív tanulmány 2010-ben vállalta, hogy biológiai adatokkal rendelkezzen a vitaminállapotról és a fertőzésekről, és kimutatta, hogy az 1-5 éves gyermekek 24,4%-a A-vitamin-hiányos (VAD), 50,2%-a pedig fertőzött. A VAD-probléma megoldása érdekében a kormány és a magánipar nagyszabású olajdúsítást indított, amely húsleveskockákat is dúsított. Ezen túlmenően az országban meglévő VAD-szabályozási stratégiák értékelése nélkül megkezdik az otthoni erődítést.
A nemzeti VAD-ellenőrzési stratégiák szenegáli gyermekekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy a 3-5 éves vidéki gyermekek almintáján megmérjék a teljes szervezet A-vitamin-készletét a fertőzöttségükhöz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
Mérje fel a szervezet teljes A-vitamin-készletét és májtartalékait A-vitamin-pótlás előtt és után 3-5 éves gyermekeknél deuterált retinol-hígítási technikával. Mérje meg a plazma retinol-, ferritin- és cinkkoncentrációit gyermekeknél Mérje meg a plazma C-reaktív fehérje és alfa-1-glikoprotein-koncentrációit, maláriaparazitémia Azonosítsa azokat az egészségi, társadalmi-gazdasági és élelmiszer-determinánsokat, amelyek befolyásolhatják a gyermekek mikrotápanyag-állapotát
A tanulmány megtervezése longitudinális, ismételt intézkedésekkel, és vidéki területeken valósul meg. Öt hónappal az A-vitamin-kiegészítő (VAS) kampány lezajlása után ötven 3-5 éves gyermeket (n=50) vonnak be a vizsgálatba (randomizált mintavétel), plusz 10%-ot a lemorzsolódásért. A jegyzőkönyvet elmagyarázzák az anyának, és írásos beleegyezését kérik tőle.
Az étrenddel kapcsolatos információk gyűjtése 24 órás visszahívási kérdőív, étkezési gyakoriság kérdőív és fertőzések gyakorisági kérdőív segítségével történik d-7-kor az anyának. A gyermekek antropometriai méréseit (súly és magasság) szintén d-7-kor rögzítik.
Az alanyok dózisban jelölt A-vitamint kapnak:
6 µmol D4-A-vitamin és 6 µmol D8-A-vitamin gyermekenként d0-nál és d44-nél. Vérmintavételre háromszor kerül sor a vizsgálat során: a kiindulási állapotnál (d-7) és 2 héttel a jelölt A-vitamin minden adagja után (d14 és d58). A vért a gyermekektől veszik, és azonnal alufóliára csomagolják, és hűtőbe helyezik, amíg a terepen tartózkodnak. A vérmintákat a laboratóriumba szállítják, és gyenge fényben kezelik (centrifugálják és kriogén fiolákban szétválasztják). A C-reaktív fehérje (CRP) és az alfa-1 savas glikoprotein (AGP) mérése Elisa módszerrel történik. A szérum retinol mérése HPLC-vel történik, miután etanollal hexánnal extraháltuk 200 µl szérummal és A-vitamin teljes testraktárral GC-MS segítségével.
Más mikroelemek meghatározását vasként (ferritin enzimhez kapcsolt fluoreszcens vizsgálattal (ELFA)) és cinkként (lánggal végzett atomabszorpciós spektrofotométer) végezzük.
A vérszegénységet a teljes vér hemoglobinjának (Hb) HemoCue rendszerrel (Hb-301) történő mérésével, a maláriás parazitémiát pedig gyorsdiagnosztikai tesztekkel (RDT) mérik.
A statisztikai elemzéseket a STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA) segítségével végezzük. Az eredményeket átlag ± szórás és százalékban fejezzük ki. A nem Gauss-eloszlású változók logaritmikus transzformáción esnek át, és geometriai átlag ± szórásban lesznek kifejezve.
Az ismételt mérésekhez az utólagos teszthez (Bonferroni) társított varianciaanalízist (ANOVA), az átlagok összehasonlítására Student-féle t-tesztet használunk. A százalékok összehasonlításához a Chi²-tesztet használjuk.
A mennyiségi változók közötti kapcsolatot a Pearson-féle korrelációs együtthatóval értékeljük. Többszörös és logisztikus regressziót hajtanak végre az A-vitamin státusz társadalmi-gazdasági, egészségügyi és táplálkozási meghatározóinak azonosítására, azok hozzájárulásának és az A-vitamin-hiány kockázatára gyakorolt hatásának értékelésére. Mindezekhez a statisztikai elemzésekhez 0,05-ös szignifikanciaszintet kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves, a vizsgálat idejére nem terveznek elköltözni a vizsgált területről, és a beiratkozás időpontjában nem szenvednek súlyos betegségben.
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénység, súlyos akut alultápláltság, elhízás vagy klinikailag meghatározott súlyos betegség, például kiszáradás, súlyos hasmenés vagy súlyos légúti betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-vitamin pótlás
A szenegáli egészségügyi minisztérium ajánlása szerint 55 gyermek mega adag előre elkészített A-vitamint kap
|
200 000 NE előre elkészített A-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-vitamin állapot 1
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
A teljes test medence mérete A-vitamin (mmol)
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fertőzés
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
C-reaktív protein (CRP) mg/l-ben kifejezve
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Krónikus fertőzés
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Savas glikoprotein (AGP) g/l-ben kifejezve
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Vas állapot
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
A ferritin µg/l-ben van kifejezve
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Stunting
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Magasság az életkorhoz Z-pontszám
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Pazarlás
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Súly a magassághoz Z-pontszám és a középső felkar kerületéhez
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Súlyszegény
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Súly az életkorhoz Z-pontszám,
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Morbiditás
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
A vizsgálatba bevont gyermek kórtörténete, például hasmenés, láz, malária, kiütések, kanyaró, légúti fertőzés, A-vitamin-pótlás, bélféregtelenítő gyógyszer, vaspótlás.
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Szegénységi kvintilis (társadalmi-gazdasági információk összesítésével, mint a háztartás (HH) családnagysága, a HH vezetőjének családi állapota, ivóvízforrás, legmagasabb iskolai végzettség a HH vezetője stb.)
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
24 órás étrend-visszahívás és élelmiszer-fogyasztás gyakorisága
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Hemoglobin g/l-ben kifejezve
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
|
Malária parazitémia
Időkeret: Az elkövetkező 2 éven belül
|
Plasmodium falciparum antigének jelenléte vagy hiánya
|
Az elkövetkező 2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAF6047SEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .