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塞内加尔儿童体内维生素 A 总储存量与其感染状况的关系

2019年2月22日 更新者:Cheikh Anta Diop University, Senegal

使用稳定同位素技术监测和评估塞内加尔易感染儿童的维生素 A 状况

尽管发展中国家经济增长,但撒哈拉以南非洲地区仍面临粮食不安全、营养不良和感染等问题。 微量营养素缺乏症和传染病仍然是一个公共卫生问题,对健康和经济产生负面影响。 他们直接或间接地对儿童的发病率和死亡率负责。 由于儿童死亡率高 (139‰),塞内加尔自 1999 年起实施了维生素 A 补充 (VAS) 计划。 2010 年进行的一项全国代表性研究获得了有关维生素状况和感染的生物学数据,结果表明 24.4% 的 1-5 岁儿童患有维生素 A 缺乏症 (VAD),50.2% 被感染。 为了解决 VAD 问题,政府发起了大规模的石油强化,私营企业也对肉汤块进行了强化。 此外,在没有评估该国现有的 VAD 控制策略的情况下,家庭防御工事就开始了。

为了评估国家 VAD 控制策略对塞内加尔儿童的影响,本研究旨在测量 3-5 岁农村儿童子样本中当前维生素 A 总体储存与其感染状况的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体目标是:

通过氘化视黄醇稀释技术评估 3-5 岁儿童补充维生素 A 前后的全身维生素 A 储存和肝脏储备 测量儿童血浆视黄醇、铁蛋白和锌浓度 测量血浆 C 反应蛋白和 α1 糖蛋白浓度和疟疾寄生虫血症 确定可能影响儿童微量营养素状况的健康、社会经济和食品决定因素

研究设计是纵向的,具有重复的措施,并将在农村地区实施。 维生素 A 补充剂 (VAS) 运动通过五个月后,50 名 3-5 岁的儿童 (n=50) 将被纳入研究(随机抽样)加上 10% 的辍学率。 将向母亲解释该​​方案并获得她的书面同意。

将使用 24 小时回忆问卷、食物频率问卷和感染频率问卷收集膳食摄入信息,并将在第 7 天提交给母亲。 儿童的人体测量数据(体重和身高)也将在 d-7 时记录。

受试者将接受一定剂量的标记维生素 A:

在第 0 天和第 44 天,每个儿童分别服用 6µmol D4-维生素 A 和 6µmol D8-维生素 A。 研究期间将进行 3 次血液采样:在基线 (d-7) 和每次服用标记的维生素 A 后 2 周(d14 和 d58)。 血液将从儿童身上抽取,并立即用铝箔包裹,并在现场放置在冷却器中。 血液样本将被运送到实验室并在昏暗的光线下进行处理(在低温小瓶中离心和分离)。 C - 反应蛋白(CRP)和α-1酸性糖蛋白(AGP)将通过Elisa方法测量。 在用 200 µl 血清和维生素 A 全身储存的乙醇己烷提取物通过 GC-MS 进行乙醇己烷提取后,将通过 HPLC 进行血清视黄醇测量。

其他微量营养素测定将作为铁(通过酶联荧光分析法 (ELFA) 的铁蛋白)和锌(通过火焰原子吸收分光光度计)进行。

贫血将通过使用 HemoCue 系统 (Hb-301) 测量全血中的血红蛋白 (Hb) 来评估,疟疾寄生虫血症将使用快速诊断测试 (RDT) 进行测量

将使用 STATA / SE(特别版,美国德克萨斯州 Stata 公司)进行统计分析。 结果将表示为平均值±标准偏差和百分比。 非高斯分布的变量将进行对数变换,并以几何平均值±标准差表示。

与后验检验 (Bonferroni) 相关的方差分析 (ANOVA) 将用于重复测量,学生 t 检验将用于均值比较。 Chi² 检验将用于百分比比较。

定量变量之间的关系将使用皮尔逊相关系数进行评估。 将进行多元和逻辑回归以确定维生素 A 状况的社会经济、健康和饮食决定因素,评估它们的贡献及其对维生素 A 缺乏风险的影响。 对于所有这些统计分析,将应用 0.05 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dakar、塞内加尔
        • Universite CHeikh Anta Diop

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3-5 年,不打算在研究期间离开研究区域,并且在入组时没有严重疾病。

排除标准:

  • 严重贫血、严重急性营养不良、肥胖或临床定义的严重疾病,例如脱水、严重腹泻或严重呼吸道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充维生素A
55 名儿童将按照塞内加尔卫生部的建议接受大剂量预制维生素 A
200,000 IU 预制维生素 A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 A 状态 1
大体时间:未来2年内
体内维生素 A 总量(mmol)
未来2年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性感染
大体时间:未来2年内
C 反应蛋白 (CRP) 以 mg/L 表示
未来2年内
慢性感染
大体时间:未来2年内
酸性糖蛋白 (AGP) 表示为 g/L
未来2年内
铁状态
大体时间:未来2年内
铁蛋白表示为 µg/L
未来2年内
发育迟缓
大体时间:未来2年内
年龄别身高 Z 分数
未来2年内
消瘦
大体时间:未来2年内
身高 Z 分数和中上臂围的权重
未来2年内
减持
大体时间:未来2年内
年龄权重 Z 分数,
未来2年内
发病率
大体时间:未来2年内
入组儿童的病史如腹泻、发热、疟疾、皮疹、麻疹、呼吸道感染、补充维生素A、肠道驱虫药、补铁剂等。
未来2年内
社会经济状况
大体时间:未来2年内
贫困的五分位数(通过汇总社会经济信息获得,例如家庭 (HH) 的家庭人数、户主的婚姻状况、饮用水来源、户主的最高教育水平等)
未来2年内
膳食摄入量
大体时间:未来2年内
24小时饮食回忆和食物消费频率
未来2年内
贫血状态
大体时间:未来2年内
血红蛋白表示为 g/L
未来2年内
疟原虫血症
大体时间:未来2年内
存在或不存在恶性疟原虫抗原
未来2年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cornelia Loechl, PhD、International Atomic Energy Agency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

补充维生素A的临床试验

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