Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite zapasy witaminy A w ciele senegalskich dzieci w odniesieniu do ich statusu zakaźnego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Wykorzystanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje w Senegalu

Pomimo wzrostu gospodarczego w krajach rozwijających się, Afryka Subsaharyjska nadal boryka się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, niedożywieniem i infekcjami. Niedobór mikroelementów i choroby zakaźne nadal stanowią problem zdrowia publicznego i mają negatywny wpływ na zdrowie i gospodarkę. Są one zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio odpowiedzialne za zachorowalność i śmiertelność dzieci. Ze względu na wysoki poziom śmiertelności dzieci (139‰) od 1999 roku w Senegalu realizowany jest program suplementacji witaminą A (VAS). Krajowe reprezentatywne badanie przeprowadzone w 2010 r. w celu uzyskania danych biologicznych na temat stanu witamin i infekcji wykazało, że 24,4% dzieci w wieku 1-5 lat miało niedobór witaminy A (VAD), a 50,2% było zakażonych. Aby rozwiązać problem VAD, rząd i przemysł prywatny uruchomili fortyfikację ropy na dużą skalę, a także wzmocnione kostki bulionowe. Co więcej, fortyfikacje domów są inicjowane bez oceny istniejących w kraju strategii kontroli VAD.

Aby ocenić wpływ krajowych strategii kontroli VAD na senegalskie dzieci, badanie to zostało zaprojektowane w celu zmierzenia w podgrupie dzieci wiejskich w wieku 3-5 lat, aktualnych całkowitych zapasów witaminy A w organizmie w odniesieniu do ich statusu zakaźnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to:

Oceń całkowite zapasy witaminy A w organizmie i rezerwy wątrobowe przed i po suplementacji witaminy A u dzieci w wieku 3-5 lat techniką rozcieńczania retinolu deuterowanego Zmierz stężenie retinolu, ferrytyny i cynku w osoczu u dzieci Zmierz stężenie białka C-reaktywnego i alfa 1 glikoproteiny w osoczu i parazytemia malarii Zidentyfikuj czynniki zdrowotne, społeczno-ekonomiczne i żywieniowe, które mogą wpływać na stan mikroelementów u dzieci

Projekt badania ma charakter podłużny z powtarzalnymi pomiarami i będzie realizowany na obszarach wiejskich. Pięć miesięcy po zakończeniu kampanii suplementacji witaminą A (VAS) pięćdziesiąt dzieci (n=50) w wieku 3-5 lat zostanie włączonych do badania (dobór losowy) plus 10% w przypadku rezygnacji. Protokół zostanie wyjaśniony matce i uzyskana zostanie od niej pisemna zgoda.

Informacje dotyczące spożycia zostaną zebrane za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza przypominania, kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków i kwestionariusza częstości infekcji, które zostaną przekazane matce w dniu 7. Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) dzieci będą rejestrowane również w d-7.

Pacjenci otrzymają dawki oznaczonej witaminy A:

6 µmol witaminy A D4 i 6 µmol witaminy A D8 na dziecko odpowiednio w dniu 0 i dniu 44. Pobieranie krwi będzie pobierane 3 razy podczas badania: na początku badania (d-7) i 2 tygodnie po każdej dawce oznaczonej witaminy A (d14 i d58). Krew zostanie pobrana od dzieci i natychmiast zawinięta w folię aluminiową i umieszczona w lodówce na czas pobytu w terenie. Próbki krwi zostaną przetransportowane do laboratorium i poddane obróbce przy słabym świetle (wirowanie i separacja w fiolkach kriogenicznych). Białko C-reaktywne (CRP) i kwaśna glikoproteina alfa-1 (AGP) będą oznaczane metodą Elisa. Pomiar retinolu w surowicy zostanie wykonany metodą HPLC po ekstrakcji etanolem-heksanem z 200 µl surowicy i całkowitego zapasu witaminy A w organizmie metodą GC-MS.

Inne mikroskładniki odżywcze zostaną oznaczone jako żelazo (ferrytyna za pomocą testu fluorescencji enzymatycznej (ELFA)) i Zn (spektrofotometr absorpcji atomowej za pomocą płomienia).

Niedokrwistość zostanie oceniona poprzez pomiar hemoglobiny (Hb) w pełnej krwi za pomocą systemu HemoCue (Hb-301), a parazytemię malarii zostanie zmierzona za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT)

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą STATA / SE (wydanie specjalne, Stata Corporation, Teksas, USA). Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i procenty. Zmienne o rozkładzie niegaussowskim zostaną poddane transformacji logarytmicznej i wyrażone jako średnia geometryczna ± odchylenie standardowe.

Analiza wariancji (ANOVA) związana z testem a posteriori (Bonferroniego) zostanie wykorzystana do pomiarów powtarzanych, a test t-Studenta do porównania średnich. Do porównania procentów zostanie użyty test Chi².

Zależność między zmiennymi ilościowymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Przeprowadzona zostanie regresja wielokrotna i logistyczna w celu określenia społeczno-ekonomicznych, zdrowotnych i żywieniowych uwarunkowań poziomu witaminy A, oceny ich wkładu i wpływu na ryzyko niedoboru witaminy A. Dla wszystkich tych analiz statystycznych zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-5 lat, nie planują wyprowadzki z obszaru studiów na czas trwania badania i nie cierpią na poważną chorobę w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka anemia, ciężkie ostre niedożywienie, otyłość lub klinicznie zdefiniowana ciężka choroba, taka jak odwodnienie, ciężka biegunka lub ciężka choroba układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy A
55 dzieci otrzyma mega dawkę preformowanej witaminy A zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Senegalu
200 000 IU preformowanej witaminy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy A 1
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Całkowita wielkość puli ciała witaminy A (mmol)
W ciągu najbliższych 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra infekcja
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Białko C-reaktywne (CRP) wyrażone w mg/L
W ciągu najbliższych 2 lat
Przewlekła infekcja
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Kwasowa glikoproteina (AGP) wyrażona wg/L
W ciągu najbliższych 2 lat
Stan żelaza
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Ferrytyna wyrażona jako µg/L
W ciągu najbliższych 2 lat
Karłowatość
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Wzrost dla wieku Z-score
W ciągu najbliższych 2 lat
Zmarnowanie
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Waga dla wzrostu Z-score i obwodu środkowego ramienia
W ciągu najbliższych 2 lat
Niedowaga
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Waga dla wieku Z-score,
W ciągu najbliższych 2 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Wywiad chorobowy dziecka zakwalifikowanego do badania m.in. biegunka, gorączka, malaria, wysypka, odra, infekcja dróg oddechowych, suplementacja witaminy A, lek na odrobaczenie jelit, suplementacja żelaza.
W ciągu najbliższych 2 lat
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Kwintyl ubóstwa (uzyskany przez agregację informacji społeczno-ekonomicznych, takich jak wielkość rodziny w gospodarstwie domowym (GD), stan cywilny głowy GD, źródło wody pitnej, najwyższy poziom wykształcenia głowy GD itp.)
W ciągu najbliższych 2 lat
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
24-godzinne przypomnienie diety i częstotliwość spożywania żywności
W ciągu najbliższych 2 lat
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Hemoglobina wyrażona wg/L
W ciągu najbliższych 2 lat
Parazytemia malarii
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
Obecność lub brak antygenów Plasmodium falciparum
W ciągu najbliższych 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy A

Subskrybuj