- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207308
Całkowite zapasy witaminy A w ciele senegalskich dzieci w odniesieniu do ich statusu zakaźnego
Wykorzystanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje w Senegalu
Pomimo wzrostu gospodarczego w krajach rozwijających się, Afryka Subsaharyjska nadal boryka się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, niedożywieniem i infekcjami. Niedobór mikroelementów i choroby zakaźne nadal stanowią problem zdrowia publicznego i mają negatywny wpływ na zdrowie i gospodarkę. Są one zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio odpowiedzialne za zachorowalność i śmiertelność dzieci. Ze względu na wysoki poziom śmiertelności dzieci (139‰) od 1999 roku w Senegalu realizowany jest program suplementacji witaminą A (VAS). Krajowe reprezentatywne badanie przeprowadzone w 2010 r. w celu uzyskania danych biologicznych na temat stanu witamin i infekcji wykazało, że 24,4% dzieci w wieku 1-5 lat miało niedobór witaminy A (VAD), a 50,2% było zakażonych. Aby rozwiązać problem VAD, rząd i przemysł prywatny uruchomili fortyfikację ropy na dużą skalę, a także wzmocnione kostki bulionowe. Co więcej, fortyfikacje domów są inicjowane bez oceny istniejących w kraju strategii kontroli VAD.
Aby ocenić wpływ krajowych strategii kontroli VAD na senegalskie dzieci, badanie to zostało zaprojektowane w celu zmierzenia w podgrupie dzieci wiejskich w wieku 3-5 lat, aktualnych całkowitych zapasów witaminy A w organizmie w odniesieniu do ich statusu zakaźnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
Oceń całkowite zapasy witaminy A w organizmie i rezerwy wątrobowe przed i po suplementacji witaminy A u dzieci w wieku 3-5 lat techniką rozcieńczania retinolu deuterowanego Zmierz stężenie retinolu, ferrytyny i cynku w osoczu u dzieci Zmierz stężenie białka C-reaktywnego i alfa 1 glikoproteiny w osoczu i parazytemia malarii Zidentyfikuj czynniki zdrowotne, społeczno-ekonomiczne i żywieniowe, które mogą wpływać na stan mikroelementów u dzieci
Projekt badania ma charakter podłużny z powtarzalnymi pomiarami i będzie realizowany na obszarach wiejskich. Pięć miesięcy po zakończeniu kampanii suplementacji witaminą A (VAS) pięćdziesiąt dzieci (n=50) w wieku 3-5 lat zostanie włączonych do badania (dobór losowy) plus 10% w przypadku rezygnacji. Protokół zostanie wyjaśniony matce i uzyskana zostanie od niej pisemna zgoda.
Informacje dotyczące spożycia zostaną zebrane za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza przypominania, kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków i kwestionariusza częstości infekcji, które zostaną przekazane matce w dniu 7. Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) dzieci będą rejestrowane również w d-7.
Pacjenci otrzymają dawki oznaczonej witaminy A:
6 µmol witaminy A D4 i 6 µmol witaminy A D8 na dziecko odpowiednio w dniu 0 i dniu 44. Pobieranie krwi będzie pobierane 3 razy podczas badania: na początku badania (d-7) i 2 tygodnie po każdej dawce oznaczonej witaminy A (d14 i d58). Krew zostanie pobrana od dzieci i natychmiast zawinięta w folię aluminiową i umieszczona w lodówce na czas pobytu w terenie. Próbki krwi zostaną przetransportowane do laboratorium i poddane obróbce przy słabym świetle (wirowanie i separacja w fiolkach kriogenicznych). Białko C-reaktywne (CRP) i kwaśna glikoproteina alfa-1 (AGP) będą oznaczane metodą Elisa. Pomiar retinolu w surowicy zostanie wykonany metodą HPLC po ekstrakcji etanolem-heksanem z 200 µl surowicy i całkowitego zapasu witaminy A w organizmie metodą GC-MS.
Inne mikroskładniki odżywcze zostaną oznaczone jako żelazo (ferrytyna za pomocą testu fluorescencji enzymatycznej (ELFA)) i Zn (spektrofotometr absorpcji atomowej za pomocą płomienia).
Niedokrwistość zostanie oceniona poprzez pomiar hemoglobiny (Hb) w pełnej krwi za pomocą systemu HemoCue (Hb-301), a parazytemię malarii zostanie zmierzona za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT)
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą STATA / SE (wydanie specjalne, Stata Corporation, Teksas, USA). Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i procenty. Zmienne o rozkładzie niegaussowskim zostaną poddane transformacji logarytmicznej i wyrażone jako średnia geometryczna ± odchylenie standardowe.
Analiza wariancji (ANOVA) związana z testem a posteriori (Bonferroniego) zostanie wykorzystana do pomiarów powtarzanych, a test t-Studenta do porównania średnich. Do porównania procentów zostanie użyty test Chi².
Zależność między zmiennymi ilościowymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Przeprowadzona zostanie regresja wielokrotna i logistyczna w celu określenia społeczno-ekonomicznych, zdrowotnych i żywieniowych uwarunkowań poziomu witaminy A, oceny ich wkładu i wpływu na ryzyko niedoboru witaminy A. Dla wszystkich tych analiz statystycznych zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-5 lat, nie planują wyprowadzki z obszaru studiów na czas trwania badania i nie cierpią na poważną chorobę w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka anemia, ciężkie ostre niedożywienie, otyłość lub klinicznie zdefiniowana ciężka choroba, taka jak odwodnienie, ciężka biegunka lub ciężka choroba układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy A
55 dzieci otrzyma mega dawkę preformowanej witaminy A zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Senegalu
|
200 000 IU preformowanej witaminy A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy A 1
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Całkowita wielkość puli ciała witaminy A (mmol)
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra infekcja
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Białko C-reaktywne (CRP) wyrażone w mg/L
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Przewlekła infekcja
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Kwasowa glikoproteina (AGP) wyrażona wg/L
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Ferrytyna wyrażona jako µg/L
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Karłowatość
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Wzrost dla wieku Z-score
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Zmarnowanie
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Waga dla wzrostu Z-score i obwodu środkowego ramienia
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Niedowaga
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Waga dla wieku Z-score,
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Wywiad chorobowy dziecka zakwalifikowanego do badania m.in. biegunka, gorączka, malaria, wysypka, odra, infekcja dróg oddechowych, suplementacja witaminy A, lek na odrobaczenie jelit, suplementacja żelaza.
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Kwintyl ubóstwa (uzyskany przez agregację informacji społeczno-ekonomicznych, takich jak wielkość rodziny w gospodarstwie domowym (GD), stan cywilny głowy GD, źródło wody pitnej, najwyższy poziom wykształcenia głowy GD itp.)
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
24-godzinne przypomnienie diety i częstotliwość spożywania żywności
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Hemoglobina wyrażona wg/L
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
|
Parazytemia malarii
Ramy czasowe: W ciągu najbliższych 2 lat
|
Obecność lub brak antygenów Plasmodium falciparum
|
W ciągu najbliższych 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAF6047SEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja witaminy A
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starcza | AstygmatyzmZjednoczone Królestwo