- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207308
Vitamin A Total Body Stores av senegalesiske barn i forhold til deres smittsomme status
Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon i Senegal
Til tross for økonomisk vekst i utviklingsland, står Afrika sør for Sahara fortsatt overfor matusikkerhet underernæring og infeksjoner. Mangel på mikronæringsstoffer og smittsomme sykdommer er fortsatt et folkehelseproblem og har en negativ innvirkning på helse og økonomi. De er både direkte og indirekte ansvarlige for barns sykelighet og dødelighet. På grunn av høy barnedødelighet (139‰) ble Vitamin A Supplementation (VAS)-programmet implementert i Senegal siden 1999. En nasjonal representativ studie foretok i 2010 å ha biologiske data om vitaminstatus og infeksjoner, viste at 24,4 % av barn i alderen 1-5 år var vitamin A-mangel (VAD) og 50,2 % var infisert. For å løse VAD-problemet ble storskala oljebefestning lansert av offentlige og private industrier, også forsterkede buljongterninger. Videre igangsettes hjemmebefestning uten evaluering av VAD-kontrollstrategier som eksisterer i landet.
For å vurdere virkningen av nasjonale VAD-kontrollstrategier hos senegalesiske barn, ble denne studien designet for å måle i underutvalg av landlige barn i alderen 3-5 år, den nåværende vitamin A-kroppens totale lagre i forhold til deres smittsomme status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål er:
Vurder kroppens totale vitamin A-lagre og leverreserver før og etter vitamin A-tilskudd hos barn i alderen 3-5 år ved hjelp av deuterert retinol fortynningsteknikk. Mål plasmakonsentrasjoner av retinol, ferritin og sink hos barn Mål plasma C-reaktivt protein og alfa 1 glykoproteinkonsentrasjoner og malaria parasitemia Identifiser helse, sosioøkonomiske og matdeterminanter som kan påvirke barns mikronæringsstoffstatus
Utredningsdesign er langsgående med gjentatte tiltak og skal gjennomføres på landsbygda. Fem måneder etter gjennomgangen av Vitamin A Supplement (VAS)-kampanjen, vil femti barn (n=50) i alderen 3-5 år bli registrert i studien (randomisert prøvetaking) pluss 10 % for frafall. Protokollen vil bli forklart til mor og skriftlig samtykke innhentes fra henne.
Kostinntaksinformasjon vil bli samlet inn ved hjelp av 24 timers tilbakekallingsskjema, spørreskjema for matfrekvens og spørreskjema for infeksjonsfrekvens vil bli sendt til mor på d-7. Antropometriske mål (vekt og høyde) av barn vil bli registrert også ved d-7.
Forsøkspersonene vil motta doser av merket vitamin A:
6 µmol D4-vitamin A og 6 µmol D8-vitamin A per barn ved henholdsvis d0 og d44. Blodprøvetaking vil bli tatt 3 ganger i løpet av studien: ved baseline (d-7) og 2 uker etter hver dose av merket vitamin A (d14 og d58). Blodet vil bli tatt fra barn og umiddelbart pakket inn på aluminiumsfolie og plassert i en kjøler mens de er i felten. Blodprøvene vil bli transportert til laboratoriet og behandlet under svakt lys (sentrifugering og separering i kryogene ampuller). C - reaktivt protein (CRP) og alfa-1 surt glykoprotein (AGP) vil bli målt ved Elisa-metoden. Serumretinolmåling vil bli utført ved HPLC etter ekstraksjon av etanolheksan med 200 µl serum og vitamin A totale kroppslagre ved GC-MS.
Andre mikronæringsstoffbestemmelser vil bli gjort som jern (ferritin ved Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) og Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flamme).
Anemi vil bli vurdert ved å måle hemoglobin (Hb) i fullblod ved hjelp av et HemoCue-system (Hb-301) og malariaparasitemi vil bli målt ved hjelp av Rapid Diagnostic tester (RDT)
Statistiske analyser vil bli utført med STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og prosenter. Variablene med ikke-gaussiske fordelinger vil gjennomgå en logaritmisk transformasjon og vil bli uttrykt i geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik.
Variansanalysen (ANOVA) knyttet til en posteriori-test (Bonferroni) vil bli brukt for gjentatte mål og Students t-test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnitt. Chi²-testen vil bli brukt for prosentsammenlikning.
Sammenhengen mellom kvantitative variabler vil bli vurdert med Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Multippel og logistisk regresjon vil bli utført for å identifisere de sosioøkonomiske, helsemessige og kostholdsdeterminantene for vitamin A-status, evaluere deres bidrag og deres innflytelse på risikoen for vitamin A-mangel. For alle disse statistiske analysene vil et signifikansnivå på 0,05 bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år, planlegger ikke å flytte fra studieområdet i løpet av studiet, og ikke har alvorlig sykdom ved innskriving.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemi, alvorlig akutt underernæring, overvekt eller klinisk definert alvorlig sykdom, som dehydrering, alvorlig diaré eller alvorlig luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin A tilskudd
55 barn vil motta en megadose av forhåndsformet vitamin A som anbefalt av det senegalesiske helsedepartementet
|
200 000 IE forhåndsformet vitamin A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-status 1
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Total kroppsbassengstørrelse vitamin A (mmol)
|
I løpet av de neste 2 årene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt infeksjon
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
C-reaktivt protein (CRP) uttrykt som mg/L
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Kronisk infeksjon
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Syreglykoprotein (AGP) uttrykt som g/L
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Jernstatus
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Ferritin uttrykt som µg/L
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Stunting
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Høyde for alder Z-score
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Sløsing
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Vekt for Høyde Z-score og midtre overarmsomkrets
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Undervektig
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Vekt for alder Z-score,
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Medisinsk historie til barnet som er registrert i studien, slik som diaré, feber, malaria, utslett, meslinger, luftveisinfeksjon, vitamin A-tilskudd, medikament for intestinal ormekur, jerntilskudd.
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Kvintil av fattigdom (oppnådd ved aggregering av sosioøkonomisk informasjon som husholdnings (HH) familiestørrelse, sivilstatus til lederen av HH, kilde til drikkevann, høyeste utdanningsnivå lederen av HH, etc.)
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Diettinntak
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
24-timers tilbakekalling av kosthold og matforbruk
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Anemi status
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Hemoglobin uttrykt som g/L
|
I løpet av de neste 2 årene
|
|
Malaria parasitemi
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
|
Tilstedeværelse eller fravær av plasmodium falciparum antigener
|
I løpet av de neste 2 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAF6047SEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Vitamin A tilskudd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika