Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin A Total Body Stores av senegalesiske barn i forhold til deres smittsomme status

22. februar 2019 oppdatert av: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon i Senegal

Til tross for økonomisk vekst i utviklingsland, står Afrika sør for Sahara fortsatt overfor matusikkerhet underernæring og infeksjoner. Mangel på mikronæringsstoffer og smittsomme sykdommer er fortsatt et folkehelseproblem og har en negativ innvirkning på helse og økonomi. De er både direkte og indirekte ansvarlige for barns sykelighet og dødelighet. På grunn av høy barnedødelighet (139‰) ble Vitamin A Supplementation (VAS)-programmet implementert i Senegal siden 1999. En nasjonal representativ studie foretok i 2010 å ha biologiske data om vitaminstatus og infeksjoner, viste at 24,4 % av barn i alderen 1-5 år var vitamin A-mangel (VAD) og 50,2 % var infisert. For å løse VAD-problemet ble storskala oljebefestning lansert av offentlige og private industrier, også forsterkede buljongterninger. Videre igangsettes hjemmebefestning uten evaluering av VAD-kontrollstrategier som eksisterer i landet.

For å vurdere virkningen av nasjonale VAD-kontrollstrategier hos senegalesiske barn, ble denne studien designet for å måle i underutvalg av landlige barn i alderen 3-5 år, den nåværende vitamin A-kroppens totale lagre i forhold til deres smittsomme status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål er:

Vurder kroppens totale vitamin A-lagre og leverreserver før og etter vitamin A-tilskudd hos barn i alderen 3-5 år ved hjelp av deuterert retinol fortynningsteknikk. Mål plasmakonsentrasjoner av retinol, ferritin og sink hos barn Mål plasma C-reaktivt protein og alfa 1 glykoproteinkonsentrasjoner og malaria parasitemia Identifiser helse, sosioøkonomiske og matdeterminanter som kan påvirke barns mikronæringsstoffstatus

Utredningsdesign er langsgående med gjentatte tiltak og skal gjennomføres på landsbygda. Fem måneder etter gjennomgangen av Vitamin A Supplement (VAS)-kampanjen, vil femti barn (n=50) i alderen 3-5 år bli registrert i studien (randomisert prøvetaking) pluss 10 % for frafall. Protokollen vil bli forklart til mor og skriftlig samtykke innhentes fra henne.

Kostinntaksinformasjon vil bli samlet inn ved hjelp av 24 timers tilbakekallingsskjema, spørreskjema for matfrekvens og spørreskjema for infeksjonsfrekvens vil bli sendt til mor på d-7. Antropometriske mål (vekt og høyde) av barn vil bli registrert også ved d-7.

Forsøkspersonene vil motta doser av merket vitamin A:

6 µmol D4-vitamin A og 6 µmol D8-vitamin A per barn ved henholdsvis d0 og d44. Blodprøvetaking vil bli tatt 3 ganger i løpet av studien: ved baseline (d-7) og 2 uker etter hver dose av merket vitamin A (d14 og d58). Blodet vil bli tatt fra barn og umiddelbart pakket inn på aluminiumsfolie og plassert i en kjøler mens de er i felten. Blodprøvene vil bli transportert til laboratoriet og behandlet under svakt lys (sentrifugering og separering i kryogene ampuller). C - reaktivt protein (CRP) og alfa-1 surt glykoprotein (AGP) vil bli målt ved Elisa-metoden. Serumretinolmåling vil bli utført ved HPLC etter ekstraksjon av etanolheksan med 200 µl serum og vitamin A totale kroppslagre ved GC-MS.

Andre mikronæringsstoffbestemmelser vil bli gjort som jern (ferritin ved Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) og Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flamme).

Anemi vil bli vurdert ved å måle hemoglobin (Hb) i fullblod ved hjelp av et HemoCue-system (Hb-301) og malariaparasitemi vil bli målt ved hjelp av Rapid Diagnostic tester (RDT)

Statistiske analyser vil bli utført med STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og prosenter. Variablene med ikke-gaussiske fordelinger vil gjennomgå en logaritmisk transformasjon og vil bli uttrykt i geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik.

Variansanalysen (ANOVA) knyttet til en posteriori-test (Bonferroni) vil bli brukt for gjentatte mål og Students t-test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnitt. Chi²-testen vil bli brukt for prosentsammenlikning.

Sammenhengen mellom kvantitative variabler vil bli vurdert med Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Multippel og logistisk regresjon vil bli utført for å identifisere de sosioøkonomiske, helsemessige og kostholdsdeterminantene for vitamin A-status, evaluere deres bidrag og deres innflytelse på risikoen for vitamin A-mangel. For alle disse statistiske analysene vil et signifikansnivå på 0,05 bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-5 år, planlegger ikke å flytte fra studieområdet i løpet av studiet, og ikke har alvorlig sykdom ved innskriving.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig anemi, alvorlig akutt underernæring, overvekt eller klinisk definert alvorlig sykdom, som dehydrering, alvorlig diaré eller alvorlig luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin A tilskudd
55 barn vil motta en megadose av forhåndsformet vitamin A som anbefalt av det senegalesiske helsedepartementet
200 000 IE forhåndsformet vitamin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A-status 1
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Total kroppsbassengstørrelse vitamin A (mmol)
I løpet av de neste 2 årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt infeksjon
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
C-reaktivt protein (CRP) uttrykt som mg/L
I løpet av de neste 2 årene
Kronisk infeksjon
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Syreglykoprotein (AGP) uttrykt som g/L
I løpet av de neste 2 årene
Jernstatus
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Ferritin uttrykt som µg/L
I løpet av de neste 2 årene
Stunting
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Høyde for alder Z-score
I løpet av de neste 2 årene
Sløsing
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Vekt for Høyde Z-score og midtre overarmsomkrets
I løpet av de neste 2 årene
Undervektig
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Vekt for alder Z-score,
I løpet av de neste 2 årene
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Medisinsk historie til barnet som er registrert i studien, slik som diaré, feber, malaria, utslett, meslinger, luftveisinfeksjon, vitamin A-tilskudd, medikament for intestinal ormekur, jerntilskudd.
I løpet av de neste 2 årene
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Kvintil av fattigdom (oppnådd ved aggregering av sosioøkonomisk informasjon som husholdnings (HH) familiestørrelse, sivilstatus til lederen av HH, kilde til drikkevann, høyeste utdanningsnivå lederen av HH, etc.)
I løpet av de neste 2 årene
Diettinntak
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
24-timers tilbakekalling av kosthold og matforbruk
I løpet av de neste 2 årene
Anemi status
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Hemoglobin uttrykt som g/L
I løpet av de neste 2 årene
Malaria parasitemi
Tidsramme: I løpet av de neste 2 årene
Tilstedeværelse eller fravær av plasmodium falciparum antigener
I løpet av de neste 2 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Vitamin A tilskudd

Abonnere