- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207308
Vitamine A totale lichaamsvoorraden van Senegalese kinderen in relatie tot hun besmettelijke status
Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die gevoelig zijn voor infectie in Senegal te bewaken en te beoordelen
Ondanks de economische groei in ontwikkelingslanden wordt Sub-Sahara Afrika nog steeds geconfronteerd met voedselonzekerheid, ondervoeding en infecties. Een tekort aan micronutriënten en infectieziekten blijven nog steeds een probleem voor de volksgezondheid en hebben een negatieve invloed op de gezondheid en de economie. Ze zijn zowel direct als indirect verantwoordelijk voor de morbiditeit en mortaliteit van kinderen. Vanwege de hoge kindersterfte (139 ‰) werd in Senegal sinds 1999 een programma voor vitamine A-suppletie (VAS) geïmplementeerd. Een nationaal representatief onderzoek dat in 2010 werd uitgevoerd om biologische gegevens te hebben over de vitaminestatus en infecties, toonde aan dat 24,4% van de kinderen van 1-5 jaar vitamine A-tekort (VAD) had en 50,2% besmet was. Om het VAD-probleem aan te pakken, werd grootschalige olieverrijking gelanceerd door de overheid en particuliere industrieën, ook versterkte bouillonblokjes. Bovendien wordt begonnen met thuisversterking zonder evaluatie van de bestaande VAD-controlestrategieën in het land.
Om de impact van nationale VAD-controlestrategieën bij Senegalese kinderen te beoordelen, werd deze studie opgezet om in een substeekproef van plattelandskinderen van 3-5 jaar de huidige totale vitamine A-opslag in relatie tot hun infectieuze status te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen zijn:
Beoordeel de totale vitamine A-voorraden in het lichaam en de leverreserves voor en na vitamine A-suppletie bij kinderen van 3-5 jaar met behulp van deuterated-retinold-verdunningstechniek. Meet de plasmaconcentraties van retinol, ferritine en zink bij kinderen. malaria parasitemie Identificeer gezondheids-, sociaaleconomische en voedseldeterminanten die de micronutriëntenstatus van kinderen kunnen beïnvloeden
Het ontwerp van de studie is longitudinaal met herhaalde maatregelen en zal worden uitgevoerd in landelijk gebied. Vijf maanden na de goedkeuring van de vitamine A-suppletie (VAS)-campagne zullen vijftig kinderen (n=50) in de leeftijd van 3-5 jaar worden ingeschreven in de studie (gerandomiseerde steekproef) plus 10% voor drop-out. Het protocol wordt aan de moeder uitgelegd en er wordt schriftelijke toestemming van haar verkregen.
Informatie over de inname via de voeding zal worden verzameld met behulp van een 24-uurs recall-vragenlijst, een vragenlijst over de voedselfrequentie en een vragenlijst over de frequentie van infecties zal op d-7 aan de moeder worden voorgelegd. Antropometrische metingen (gewicht en lengte) van kinderen worden ook op d-7 geregistreerd.
Proefpersonen krijgen doses gelabelde vitamine A:
6 µmol D4-Vitamine A en 6 µmol D8-Vitamine A per kind op respectievelijk d0 en d44. Tijdens het onderzoek zal 3 keer bloed worden afgenomen: bij baseline (d-7) en 2 weken na elke dosis gelabelde vitamine A (d14 en d58). Het bloed wordt bij kinderen afgenomen en onmiddellijk in aluminiumfolie gewikkeld en in een koeler geplaatst terwijl ze in het veld zijn. De bloedmonsters worden naar het labo vervoerd en onder gedimd licht behandeld (centrifugeren en scheiden in cryogene flesjes). C - reactief proteïne (CRP) en alfa-1 zuur glycoproteïne (AGP) zullen worden gemeten volgens de Elisa-methode. Serumretinolmeting zal worden gedaan door middel van HPLC na ethanol-hexaanextractie met 200 µl serum en vitamine A totale lichaamsvoorraden door GC-MS.
Andere micronutriëntenbepalingen zullen worden gedaan als ijzer (ferritine door Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) en Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).
Bloedarmoede zal worden beoordeeld door hemoglobine (Hb) in volbloed te meten met behulp van een HemoCue-systeem (Hb-301) en malariaparasietmie zal worden gemeten met behulp van snelle diagnostische tests (RDT).
Statistische analyses worden uitgevoerd met STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en percentages. De variabelen met niet-Gaussiaanse verdelingen ondergaan een logaritmische transformatie en worden uitgedrukt in geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie.
De variantieanalyse (ANOVA) geassocieerd met een posteriori-test (Bonferroni) zal worden gebruikt voor herhaalde metingen en de Student's t-test zal worden gebruikt voor vergelijking van gemiddelden. De Chi²-test wordt gebruikt voor het vergelijken van percentages.
De relatie tussen kwantitatieve variabelen wordt beoordeeld met de Pearson-correlatiecoëfficiënt. Meervoudige en logistische regressie zal worden uitgevoerd om de socio-economische, gezondheids- en voedingsdeterminanten van de vitamine A-status te identificeren, hun bijdragen en hun invloed op het risico op vitamine A-tekort te evalueren. Voor al deze statistische analyses wordt een significantieniveau van 0,05 gehanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5 jaar, niet van plan om het studiegebied te verlaten voor de duur van de studie, en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree of ernstige luchtwegaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van vitamine A
55 kinderen krijgen een megadosis voorgevormde vitamine A zoals aanbevolen door het Senegalese ministerie van Volksgezondheid
|
200.000 IE voorgevormde vitamine A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-status 1
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Totale lichaamsgrootte vitamine A (mmol)
|
Binnen de komende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute infectie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
C-reactief proteïne (CRP) uitgedrukt als mg/L
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Chronische infectie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Acide glycoproteïne (AGP) uitgedrukt als g/L
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Ferritine uitgedrukt als µg/L
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Dwerggroei
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Lengte voor Age Z-score
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Verspillen
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Gewicht voor hoogte Z-score en middelomtrek van de bovenarm
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Ondergewicht
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Gewicht voor leeftijd Z-score,
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Medische geschiedenis van het kind dat deelnam aan de studie, zoals diarree, koorts, malaria, huiduitslag, mazelen, luchtweginfectie, vitamine A-suppletie, medicijn voor darmontworming, ijzersuppletie.
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Kwintiel van armoede (verkregen door aggregatie van sociaaleconomische informatie zoals gezinsgrootte (HH), burgerlijke staat van het hoofd van de HH, bron van drinkwater, hoogste opleidingsniveau van het hoofd van HH, enz.)
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
24-uurs dieetherinnering en frequentie van voedselconsumptie
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Hemoglobine uitgedrukt als g/L
|
Binnen de komende 2 jaar
|
|
Malaria parasitairemie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
|
Aanwezigheid of afwezigheid van plasmodium falciparum-antigenen
|
Binnen de komende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAF6047SEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine A
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid