Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine A totale lichaamsvoorraden van Senegalese kinderen in relatie tot hun besmettelijke status

22 februari 2019 bijgewerkt door: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die gevoelig zijn voor infectie in Senegal te bewaken en te beoordelen

Ondanks de economische groei in ontwikkelingslanden wordt Sub-Sahara Afrika nog steeds geconfronteerd met voedselonzekerheid, ondervoeding en infecties. Een tekort aan micronutriënten en infectieziekten blijven nog steeds een probleem voor de volksgezondheid en hebben een negatieve invloed op de gezondheid en de economie. Ze zijn zowel direct als indirect verantwoordelijk voor de morbiditeit en mortaliteit van kinderen. Vanwege de hoge kindersterfte (139 ‰) werd in Senegal sinds 1999 een programma voor vitamine A-suppletie (VAS) geïmplementeerd. Een nationaal representatief onderzoek dat in 2010 werd uitgevoerd om biologische gegevens te hebben over de vitaminestatus en infecties, toonde aan dat 24,4% van de kinderen van 1-5 jaar vitamine A-tekort (VAD) had en 50,2% besmet was. Om het VAD-probleem aan te pakken, werd grootschalige olieverrijking gelanceerd door de overheid en particuliere industrieën, ook versterkte bouillonblokjes. Bovendien wordt begonnen met thuisversterking zonder evaluatie van de bestaande VAD-controlestrategieën in het land.

Om de impact van nationale VAD-controlestrategieën bij Senegalese kinderen te beoordelen, werd deze studie opgezet om in een substeekproef van plattelandskinderen van 3-5 jaar de huidige totale vitamine A-opslag in relatie tot hun infectieuze status te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn:

Beoordeel de totale vitamine A-voorraden in het lichaam en de leverreserves voor en na vitamine A-suppletie bij kinderen van 3-5 jaar met behulp van deuterated-retinold-verdunningstechniek. Meet de plasmaconcentraties van retinol, ferritine en zink bij kinderen. malaria parasitemie Identificeer gezondheids-, sociaaleconomische en voedseldeterminanten die de micronutriëntenstatus van kinderen kunnen beïnvloeden

Het ontwerp van de studie is longitudinaal met herhaalde maatregelen en zal worden uitgevoerd in landelijk gebied. Vijf maanden na de goedkeuring van de vitamine A-suppletie (VAS)-campagne zullen vijftig kinderen (n=50) in de leeftijd van 3-5 jaar worden ingeschreven in de studie (gerandomiseerde steekproef) plus 10% voor drop-out. Het protocol wordt aan de moeder uitgelegd en er wordt schriftelijke toestemming van haar verkregen.

Informatie over de inname via de voeding zal worden verzameld met behulp van een 24-uurs recall-vragenlijst, een vragenlijst over de voedselfrequentie en een vragenlijst over de frequentie van infecties zal op d-7 aan de moeder worden voorgelegd. Antropometrische metingen (gewicht en lengte) van kinderen worden ook op d-7 geregistreerd.

Proefpersonen krijgen doses gelabelde vitamine A:

6 µmol D4-Vitamine A en 6 µmol D8-Vitamine A per kind op respectievelijk d0 en d44. Tijdens het onderzoek zal 3 keer bloed worden afgenomen: bij baseline (d-7) en 2 weken na elke dosis gelabelde vitamine A (d14 en d58). Het bloed wordt bij kinderen afgenomen en onmiddellijk in aluminiumfolie gewikkeld en in een koeler geplaatst terwijl ze in het veld zijn. De bloedmonsters worden naar het labo vervoerd en onder gedimd licht behandeld (centrifugeren en scheiden in cryogene flesjes). C - reactief proteïne (CRP) en alfa-1 zuur glycoproteïne (AGP) zullen worden gemeten volgens de Elisa-methode. Serumretinolmeting zal worden gedaan door middel van HPLC na ethanol-hexaanextractie met 200 µl serum en vitamine A totale lichaamsvoorraden door GC-MS.

Andere micronutriëntenbepalingen zullen worden gedaan als ijzer (ferritine door Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) en Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).

Bloedarmoede zal worden beoordeeld door hemoglobine (Hb) in volbloed te meten met behulp van een HemoCue-systeem (Hb-301) en malariaparasietmie zal worden gemeten met behulp van snelle diagnostische tests (RDT).

Statistische analyses worden uitgevoerd met STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en percentages. De variabelen met niet-Gaussiaanse verdelingen ondergaan een logaritmische transformatie en worden uitgedrukt in geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie.

De variantieanalyse (ANOVA) geassocieerd met een posteriori-test (Bonferroni) zal worden gebruikt voor herhaalde metingen en de Student's t-test zal worden gebruikt voor vergelijking van gemiddelden. De Chi²-test wordt gebruikt voor het vergelijken van percentages.

De relatie tussen kwantitatieve variabelen wordt beoordeeld met de Pearson-correlatiecoëfficiënt. Meervoudige en logistische regressie zal worden uitgevoerd om de socio-economische, gezondheids- en voedingsdeterminanten van de vitamine A-status te identificeren, hun bijdragen en hun invloed op het risico op vitamine A-tekort te evalueren. Voor al deze statistische analyses wordt een significantieniveau van 0,05 gehanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-5 jaar, niet van plan om het studiegebied te verlaten voor de duur van de studie, en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree of ernstige luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van vitamine A
55 kinderen krijgen een megadosis voorgevormde vitamine A zoals aanbevolen door het Senegalese ministerie van Volksgezondheid
200.000 IE voorgevormde vitamine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A-status 1
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Totale lichaamsgrootte vitamine A (mmol)
Binnen de komende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute infectie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
C-reactief proteïne (CRP) uitgedrukt als mg/L
Binnen de komende 2 jaar
Chronische infectie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Acide glycoproteïne (AGP) uitgedrukt als g/L
Binnen de komende 2 jaar
IJzeren status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Ferritine uitgedrukt als µg/L
Binnen de komende 2 jaar
Dwerggroei
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Lengte voor Age Z-score
Binnen de komende 2 jaar
Verspillen
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Gewicht voor hoogte Z-score en middelomtrek van de bovenarm
Binnen de komende 2 jaar
Ondergewicht
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Gewicht voor leeftijd Z-score,
Binnen de komende 2 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Medische geschiedenis van het kind dat deelnam aan de studie, zoals diarree, koorts, malaria, huiduitslag, mazelen, luchtweginfectie, vitamine A-suppletie, medicijn voor darmontworming, ijzersuppletie.
Binnen de komende 2 jaar
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Kwintiel van armoede (verkregen door aggregatie van sociaaleconomische informatie zoals gezinsgrootte (HH), burgerlijke staat van het hoofd van de HH, bron van drinkwater, hoogste opleidingsniveau van het hoofd van HH, enz.)
Binnen de komende 2 jaar
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
24-uurs dieetherinnering en frequentie van voedselconsumptie
Binnen de komende 2 jaar
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Hemoglobine uitgedrukt als g/L
Binnen de komende 2 jaar
Malaria parasitairemie
Tijdsspanne: Binnen de komende 2 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van plasmodium falciparum-antigenen
Binnen de komende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine A

Abonneren