- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207308
Senegalilaisten lasten kehon A-vitamiinivarastot suhteessa heidän tartuntatilaansa
Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinitilan seurantaan ja arviointiin Senegalissa
Kehitysmaiden talouskasvusta huolimatta Saharan eteläpuolinen Afrikka kärsii edelleen elintarviketurvasta, aliravitsemuksesta ja infektioista. Mikroravinteiden puutos ja tartuntataudit ovat edelleen kansanterveysongelma, ja niillä on kielteinen vaikutus terveyteen ja talouteen. He ovat sekä suoraan että epäsuorasti vastuussa lasten sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Korkean lapsikuolleisuuden (139‰) vuoksi Senegalissa on toteutettu A-vitamiinilisäohjelmaa (VAS) vuodesta 1999 lähtien. Kansallinen edustava tutkimus sitoutui vuonna 2010 hankkimaan biologisia tietoja vitamiinien tilasta ja infektioista, ja se osoitti, että 24,4 %:lla 1–5-vuotiaista lapsista oli A-vitamiinin puutos (VAD) ja 50,2 %:lla oli tartunta. VAD-ongelman ratkaisemiseksi hallitus ja yksityinen teollisuus käynnistivät laajamittaisen öljyn vahvistamisen, joka myös väkevöi lihaliemikuutioita. Lisäksi aloitetaan kodin linnoittaminen ilman maassa olemassa olevien VAD-hallintastrategioiden arviointia.
Kansallisten VAD-valvontastrategioiden vaikutuksen arvioimiseksi senegalilaisilla lapsilla tämä tutkimus suunniteltiin mittaamaan 3–5-vuotiaiden maaseudun lasten osaotoksessa A-vitamiinin kokonaisvarastot suhteessa heidän tartuntatasoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
Arvioi kehon A-vitamiinivarastot ja maksavarastot ennen ja jälkeen A-vitamiinilisän saamisen 3–5-vuotiailla lapsilla deuteroidun retinolin laimennustekniikalla. Mittaa plasman retinoli-, ferritiini- ja sinkkipitoisuudet lapsilla. Mittaa plasman C-reaktiivisen proteiinin ja alfa 1 -glykoproteiinin pitoisuudet ja malariaparasitemia Tunnista terveyteen, sosioekonomisiin ja ruokaan vaikuttavat tekijät, jotka voivat vaikuttaa lasten hivenravinteiden tilaan
Tutkimussuunnittelu on pitkittäissuuntainen toistuvin toimenpitein ja se toteutetaan maaseudulla. Viiden kuukauden kuluttua A-vitamiinilisä (VAS) -kampanjan päättymisestä viisikymmentä 3–5-vuotiasta lasta (n=50) otetaan mukaan tutkimukseen (satunnaistettu näytteenotto) plus 10 % keskeyttämisestä. Protokolla selitetään äidille ja häneltä hankitaan kirjallinen suostumus.
Ruokavalion saantitiedot kerätään 24 tunnin palautuskyselyllä, ruokatiheyskyselyllä ja infektioiden esiintymistiheyskyselyllä, joka lähetetään äidille d-7. Lasten antropometriset mittaukset (paino ja pituus) kirjataan myös d-7.
Koehenkilöt saavat annoksia merkittyä A-vitamiinia:
6 µmol D4-vitamiinia A ja 6 µmol D8-vitamiini A lasta kohti d0 ja d44 vastaavasti. Verinäytteet otetaan 3 kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (pv-7) ja 2 viikkoa jokaisen leimatun A-vitamiiniannoksen jälkeen (pv 14 ja d58). Veri otetaan lapsilta ja kääritään välittömästi alumiinifolioon ja laitetaan kylmälaukkuun kentällä ollessaan. Verinäytteet kuljetetaan laboratorioon ja käsitellään hämärässä (sentrifugoidaan ja erotetaan kryogeenisissä pulloissa). C -reaktiivinen proteiini (CRP) ja alfa-1 hapan glykoproteiini (AGP) mitataan Elisa-menetelmällä. Seerumin retinolimittaus tehdään HPLC:llä sen jälkeen, kun GC-MS:llä on uutettu etanoliheksaani 200 µl:lla seerumia ja A-vitamiinin kokonaisvarastot.
Muut hivenravinteet määritetään raudana (ferritiini entsyymikytketyllä fluoresenssimäärityksellä (ELFA)) ja Zn:nä (atomiabsorptiospektrofotometri liekillä).
Anemiaa arvioidaan mittaamalla hemoglobiini (Hb) kokoverestä HemoCue-järjestelmällä (Hb-301) ja malariaparasitemia mitataan Rapid Diagnostic -testeillä (RDT).
Tilastolliset analyysit suoritetaan STATA / SE:llä (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna ja prosentteina. Muuttujat, joilla on ei-Gaussin jakaumat, käyvät läpi logaritmisen muunnoksen, ja ne ilmaistaan geometrisena keskiarvona ± keskihajonna.
Posterioritestiin (Bonferroni) liittyvää varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään toistuviin mittauksiin ja Studentin t-testiä keskiarvojen vertailuun. Prosenttivertailuun käytetään Chi²-testiä.
Kvantitatiivisten muuttujien välistä suhdetta arvioidaan Pearson-korrelaatiokertoimella. Suoritetaan moninkertainen ja logistinen regressio, jolla tunnistetaan A-vitamiinin tilan sosioekonomiset, terveydelliset ja ravitsemustekijät, arvioidaan niiden vaikutusta ja vaikutusta A-vitamiinin puutteen riskiin. Kaikille näille tilastollisille analyyseille käytetään merkitsevyystasoa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5 vuotta, ei aio muuttaa opiskelualueelta opintojen ajaksi, eikä hänellä ole vakavaa sairautta ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava anemia, vakava akuutti aliravitsemus, liikalihavuus tai kliinisesti määritelty vakava sairaus, kuten nestehukka, vaikea ripuli tai vakava hengitystiesairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-vitamiinilisä
55 lasta saa mega-annoksen esivalmistettua A-vitamiinia Senegalin terveysministeriön suositusten mukaisesti
|
200 000 IU valmiiksi muotoiltua A-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin tila 1
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Koko kehon altaan koko A-vitamiini (mmol)
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti infektio
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) ilmaistuna mg/l
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Krooninen infektio
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Hapan glykoproteiini (AGP) ilmaistuna g/l
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Ferritiini ilmaistuna µg/l
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Stunting
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Korkeus Ikä Z-pisteet
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Haaskaamista
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Paino korkeudelle Z-pisteet ja keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Alipainoinen
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Paino iän Z-pisteet,
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Tutkimukseen otetun lapsen sairaushistoria, kuten ripuli, kuume, malaria, ihottuma, tuhkarokko, hengitystieinfektio, A-vitamiinilisä, suoliston madotuslääke, rautalisä.
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Köyhyyden kvintiili (saatu aggregoimalla sosioekonomisia tietoja, kuten kotitalouden (HH) perheen koko, HH:n johtajan siviilisääty, juomaveden lähde, korkein koulutustaso HH:n johtaja jne.)
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan kulutustiheys
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Anemian tila
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Hemoglobiini ilmaistuna g/l
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
|
Malariaparasitemia
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
|
Plasmodium falciparum -antigeenien läsnäolo tai puuttuminen
|
Tulevien 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAF6047SEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinilisä
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta