Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senegalilaisten lasten kehon A-vitamiinivarastot suhteessa heidän tartuntatilaansa

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinitilan seurantaan ja arviointiin Senegalissa

Kehitysmaiden talouskasvusta huolimatta Saharan eteläpuolinen Afrikka kärsii edelleen elintarviketurvasta, aliravitsemuksesta ja infektioista. Mikroravinteiden puutos ja tartuntataudit ovat edelleen kansanterveysongelma, ja niillä on kielteinen vaikutus terveyteen ja talouteen. He ovat sekä suoraan että epäsuorasti vastuussa lasten sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Korkean lapsikuolleisuuden (139‰) vuoksi Senegalissa on toteutettu A-vitamiinilisäohjelmaa (VAS) vuodesta 1999 lähtien. Kansallinen edustava tutkimus sitoutui vuonna 2010 hankkimaan biologisia tietoja vitamiinien tilasta ja infektioista, ja se osoitti, että 24,4 %:lla 1–5-vuotiaista lapsista oli A-vitamiinin puutos (VAD) ja 50,2 %:lla oli tartunta. VAD-ongelman ratkaisemiseksi hallitus ja yksityinen teollisuus käynnistivät laajamittaisen öljyn vahvistamisen, joka myös väkevöi lihaliemikuutioita. Lisäksi aloitetaan kodin linnoittaminen ilman maassa olemassa olevien VAD-hallintastrategioiden arviointia.

Kansallisten VAD-valvontastrategioiden vaikutuksen arvioimiseksi senegalilaisilla lapsilla tämä tutkimus suunniteltiin mittaamaan 3–5-vuotiaiden maaseudun lasten osaotoksessa A-vitamiinin kokonaisvarastot suhteessa heidän tartuntatasoonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet ovat:

Arvioi kehon A-vitamiinivarastot ja maksavarastot ennen ja jälkeen A-vitamiinilisän saamisen 3–5-vuotiailla lapsilla deuteroidun retinolin laimennustekniikalla. Mittaa plasman retinoli-, ferritiini- ja sinkkipitoisuudet lapsilla. Mittaa plasman C-reaktiivisen proteiinin ja alfa 1 -glykoproteiinin pitoisuudet ja malariaparasitemia Tunnista terveyteen, sosioekonomisiin ja ruokaan vaikuttavat tekijät, jotka voivat vaikuttaa lasten hivenravinteiden tilaan

Tutkimussuunnittelu on pitkittäissuuntainen toistuvin toimenpitein ja se toteutetaan maaseudulla. Viiden kuukauden kuluttua A-vitamiinilisä (VAS) -kampanjan päättymisestä viisikymmentä 3–5-vuotiasta lasta (n=50) otetaan mukaan tutkimukseen (satunnaistettu näytteenotto) plus 10 % keskeyttämisestä. Protokolla selitetään äidille ja häneltä hankitaan kirjallinen suostumus.

Ruokavalion saantitiedot kerätään 24 tunnin palautuskyselyllä, ruokatiheyskyselyllä ja infektioiden esiintymistiheyskyselyllä, joka lähetetään äidille d-7. Lasten antropometriset mittaukset (paino ja pituus) kirjataan myös d-7.

Koehenkilöt saavat annoksia merkittyä A-vitamiinia:

6 µmol D4-vitamiinia A ja 6 µmol D8-vitamiini A lasta kohti d0 ja d44 vastaavasti. Verinäytteet otetaan 3 kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa (pv-7) ja 2 viikkoa jokaisen leimatun A-vitamiiniannoksen jälkeen (pv 14 ja d58). Veri otetaan lapsilta ja kääritään välittömästi alumiinifolioon ja laitetaan kylmälaukkuun kentällä ollessaan. Verinäytteet kuljetetaan laboratorioon ja käsitellään hämärässä (sentrifugoidaan ja erotetaan kryogeenisissä pulloissa). C -reaktiivinen proteiini (CRP) ja alfa-1 hapan glykoproteiini (AGP) mitataan Elisa-menetelmällä. Seerumin retinolimittaus tehdään HPLC:llä sen jälkeen, kun GC-MS:llä on uutettu etanoliheksaani 200 µl:lla seerumia ja A-vitamiinin kokonaisvarastot.

Muut hivenravinteet määritetään raudana (ferritiini entsyymikytketyllä fluoresenssimäärityksellä (ELFA)) ja Zn:nä (atomiabsorptiospektrofotometri liekillä).

Anemiaa arvioidaan mittaamalla hemoglobiini (Hb) kokoverestä HemoCue-järjestelmällä (Hb-301) ja malariaparasitemia mitataan Rapid Diagnostic -testeillä (RDT).

Tilastolliset analyysit suoritetaan STATA / SE:llä (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja prosentteina. Muuttujat, joilla on ei-Gaussin jakaumat, käyvät läpi logaritmisen muunnoksen, ja ne ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona ± keskihajonna.

Posterioritestiin (Bonferroni) liittyvää varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään toistuviin mittauksiin ja Studentin t-testiä keskiarvojen vertailuun. Prosenttivertailuun käytetään Chi²-testiä.

Kvantitatiivisten muuttujien välistä suhdetta arvioidaan Pearson-korrelaatiokertoimella. Suoritetaan moninkertainen ja logistinen regressio, jolla tunnistetaan A-vitamiinin tilan sosioekonomiset, terveydelliset ja ravitsemustekijät, arvioidaan niiden vaikutusta ja vaikutusta A-vitamiinin puutteen riskiin. Kaikille näille tilastollisille analyyseille käytetään merkitsevyystasoa 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5 vuotta, ei aio muuttaa opiskelualueelta opintojen ajaksi, eikä hänellä ole vakavaa sairautta ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava anemia, vakava akuutti aliravitsemus, liikalihavuus tai kliinisesti määritelty vakava sairaus, kuten nestehukka, vaikea ripuli tai vakava hengitystiesairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-vitamiinilisä
55 lasta saa mega-annoksen esivalmistettua A-vitamiinia Senegalin terveysministeriön suositusten mukaisesti
200 000 IU valmiiksi muotoiltua A-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin tila 1
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Koko kehon altaan koko A-vitamiini (mmol)
Tulevien 2 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti infektio
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
C-reaktiivinen proteiini (CRP) ilmaistuna mg/l
Tulevien 2 vuoden aikana
Krooninen infektio
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Hapan glykoproteiini (AGP) ilmaistuna g/l
Tulevien 2 vuoden aikana
Raudan tila
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Ferritiini ilmaistuna µg/l
Tulevien 2 vuoden aikana
Stunting
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Korkeus Ikä Z-pisteet
Tulevien 2 vuoden aikana
Haaskaamista
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Paino korkeudelle Z-pisteet ja keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
Tulevien 2 vuoden aikana
Alipainoinen
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Paino iän Z-pisteet,
Tulevien 2 vuoden aikana
Sairastavuus
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Tutkimukseen otetun lapsen sairaushistoria, kuten ripuli, kuume, malaria, ihottuma, tuhkarokko, hengitystieinfektio, A-vitamiinilisä, suoliston madotuslääke, rautalisä.
Tulevien 2 vuoden aikana
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Köyhyyden kvintiili (saatu aggregoimalla sosioekonomisia tietoja, kuten kotitalouden (HH) perheen koko, HH:n johtajan siviilisääty, juomaveden lähde, korkein koulutustaso HH:n johtaja jne.)
Tulevien 2 vuoden aikana
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan kulutustiheys
Tulevien 2 vuoden aikana
Anemian tila
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Hemoglobiini ilmaistuna g/l
Tulevien 2 vuoden aikana
Malariaparasitemia
Aikaikkuna: Tulevien 2 vuoden aikana
Plasmodium falciparum -antigeenien läsnäolo tai puuttuminen
Tulevien 2 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinilisä

Tilaa