Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin A Total Body Stores av senegalesiska barn i relation till deras smittsamma status

22 februari 2019 uppdaterad av: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-statusen hos barn som är mottagliga för infektion i Senegal

Trots ekonomisk tillväxt i utvecklingsländer står Afrika söder om Sahara fortfarande inför matosäker undernäring och infektioner. Brist på mikronäringsämnen och infektionssjukdomar är fortfarande ett folkhälsoproblem och har en negativ inverkan på hälsan och ekonomin. De är både direkt och indirekt ansvariga för barns sjuklighet och dödlighet. På grund av den höga barnadödligheten (139‰) har programmet för vitamin A-tillskott (VAS) implementerats i Senegal sedan 1999. En nationell representativ studie som genomfördes 2010 för att ha biologiska data om vitaminstatus och infektioner, visade att 24,4 % av barn i åldern 1-5 år hade vitamin A-brist (VAD) och 50,2 % var infekterade. För att ta itu med VAD-problemet lanserades storskalig oljebefästning av statliga och privata industrier, även förstärkta buljongtärningar. Vidare inleds befästning i hemmet utan utvärdering av VAD-kontrollstrategier som finns i landet.

För att bedöma effekten av nationella VAD-kontrollstrategier hos senegalesiska barn, utformades denna studie för att i delprov av landsbygdsbarn i åldrarna 3-5 år mäta de nuvarande A-vitaminlagren i kroppen i förhållande till deras smittsamma status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål är:

Bedöm kroppens totala vitamin A-lager och leverreserver före och efter vitamin A-tillskott hos barn i åldern 3-5 år med deutererad retinol-spädningsteknik Mät plasmakoncentrationer av retinol, ferritin och zink hos barn Mät plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein och alfa 1-glykoprotein och malariaparasitemi Identifiera hälso-, socioekonomiska och livsmedelsbestämningsfaktorer som kan påverka barns status för mikronäringsämnen

Studiedesign är longitudinell med upprepade åtgärder och kommer att genomföras på landsbygden. Fem månader efter genomförandet av vitamin A-tillskottskampanjen (VAS) kommer femtio barn (n=50) i åldern 3-5 år att registreras i studien (randomiserat provtagning) plus 10 % för avhopp. Protokollet kommer att förklaras för mamman och skriftligt medgivande kommer att erhållas från henne.

Information om kostintag kommer att samlas in med hjälp av 24-timmars återkallelseformulär, frågeformulär för matfrekvens och frågeformulär om infektionsfrekvens kommer att skickas till mamman vid d-7. Antropometriska mått (vikt och längd) av barn kommer att registreras även vid d-7.

Försökspersoner kommer att få doser av märkt vitamin A:

6 µmol D4-vitamin A och 6 µmol D8-vitamin A per barn vid d0 respektive d44. Blodprov kommer att göras 3 gånger under studien: vid Baseline (d-7) och 2 veckor efter varje dos av märkt vitamin A (d14 och d58). Blodet kommer att tas från barn och omedelbart slås in på aluminiumfolie och placeras i en kylare när de är på fältet. Blodproverna kommer att transporteras till labbet och behandlas under svagt ljus (centrifugering och separation i kryogena flaskor). C - reaktivt protein (CRP) och alfa-1 surt glykoprotein (AGP) kommer att mätas med Elisa-metoden. Serumretinolmätning kommer att göras med HPLC efter etanolhexanextraktion med 200 µl serum och vitamin A totala kroppslager med GC-MS.

Andra mikronäringsämnen bestämning kommer att göras som järn (ferritin genom Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) och Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).

Anemi kommer att bedömas genom att mäta hemoglobin (Hb) i helblod med hjälp av ett HemoCue-system (Hb-301) och malariaparasitemi kommer att mätas med hjälp av snabba diagnostiska tester (RDT)

Statistiska analyser kommer att utföras med STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och procentsatser. Variablerna med icke Gaussiska distributioner kommer att genomgå en logaritmisk transformation och kommer att uttryckas i geometriskt medelvärde ± standardavvikelse.

Variansanalysen (ANOVA) associerad med ett efterföljande test (Bonferroni) kommer att användas för upprepade mätningar och Students t-test kommer att användas för jämförelse av medelvärden. Chi²-testet kommer att användas för procentuell jämförelse.

Sambandet mellan kvantitativa variabler kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient. Multipel och logistisk regression kommer att utföras för att identifiera de socioekonomiska, hälsomässiga och kostmässiga bestämningsfaktorerna för vitamin A-status, utvärdera deras bidrag och deras inverkan på risken för vitamin A-brist. För alla dessa statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 0,05 att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-5 år, planerar inte att flytta från studieområdet under studietiden, och inte har svår sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • svår anemi, svår akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad svår sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré eller svår luftvägssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin A-tillskott
55 barn kommer att få en megados av förformad vitamin A enligt rekommendationer från det senegalesiska hälsoministeriet
200 000 IE av förformad vitamin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin A-status 1
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Total kroppspoolstorlek vitamin A (mmol)
Inom de kommande 2 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut infektion
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
C-reaktivt protein (CRP) uttryckt som mg/L
Inom de kommande 2 åren
Kronisk infektion
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Surt glykoprotein (AGP) uttryckt som g/L
Inom de kommande 2 åren
Järnstatus
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Ferritin uttryckt som µg/L
Inom de kommande 2 åren
Stunting
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Höjd för ålder Z-poäng
Inom de kommande 2 åren
Slöseri
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Vikt för Height Z-poäng och mellanarms omkrets
Inom de kommande 2 åren
Undervikt
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Vikt för ålder Z-poäng,
Inom de kommande 2 åren
Sjuklighet
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Medicinsk historia av barnet som ingick i studien såsom diarré, feber, malaria, utslag, mässling, luftvägsinfektion, vitamin A-tillskott, läkemedel mot tarmavmaskning, järntillskott.
Inom de kommande 2 åren
Socioekonomisk status
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Kvintil av fattigdom (erhållen genom aggregering av socioekonomisk information som hushållets (HH) familjestorlek, civilstånd för chefen för HH, källa till dricksvatten, högsta utbildningsnivå chefen för HH, etc.)
Inom de kommande 2 åren
Kostintag
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
24-timmars dietåterkallelse och matkonsumtionsfrekvens
Inom de kommande 2 åren
Anemi status
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Hemoglobin uttryckt som g/L
Inom de kommande 2 åren
Malaria parasitemi
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
Närvaro eller frånvaro av plasmodium falciparum-antigener
Inom de kommande 2 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Vitamin A-tillskott

Prenumerera