- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03207308
Vitamin A Total Body Stores av senegalesiska barn i relation till deras smittsamma status
Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-statusen hos barn som är mottagliga för infektion i Senegal
Trots ekonomisk tillväxt i utvecklingsländer står Afrika söder om Sahara fortfarande inför matosäker undernäring och infektioner. Brist på mikronäringsämnen och infektionssjukdomar är fortfarande ett folkhälsoproblem och har en negativ inverkan på hälsan och ekonomin. De är både direkt och indirekt ansvariga för barns sjuklighet och dödlighet. På grund av den höga barnadödligheten (139‰) har programmet för vitamin A-tillskott (VAS) implementerats i Senegal sedan 1999. En nationell representativ studie som genomfördes 2010 för att ha biologiska data om vitaminstatus och infektioner, visade att 24,4 % av barn i åldern 1-5 år hade vitamin A-brist (VAD) och 50,2 % var infekterade. För att ta itu med VAD-problemet lanserades storskalig oljebefästning av statliga och privata industrier, även förstärkta buljongtärningar. Vidare inleds befästning i hemmet utan utvärdering av VAD-kontrollstrategier som finns i landet.
För att bedöma effekten av nationella VAD-kontrollstrategier hos senegalesiska barn, utformades denna studie för att i delprov av landsbygdsbarn i åldrarna 3-5 år mäta de nuvarande A-vitaminlagren i kroppen i förhållande till deras smittsamma status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål är:
Bedöm kroppens totala vitamin A-lager och leverreserver före och efter vitamin A-tillskott hos barn i åldern 3-5 år med deutererad retinol-spädningsteknik Mät plasmakoncentrationer av retinol, ferritin och zink hos barn Mät plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein och alfa 1-glykoprotein och malariaparasitemi Identifiera hälso-, socioekonomiska och livsmedelsbestämningsfaktorer som kan påverka barns status för mikronäringsämnen
Studiedesign är longitudinell med upprepade åtgärder och kommer att genomföras på landsbygden. Fem månader efter genomförandet av vitamin A-tillskottskampanjen (VAS) kommer femtio barn (n=50) i åldern 3-5 år att registreras i studien (randomiserat provtagning) plus 10 % för avhopp. Protokollet kommer att förklaras för mamman och skriftligt medgivande kommer att erhållas från henne.
Information om kostintag kommer att samlas in med hjälp av 24-timmars återkallelseformulär, frågeformulär för matfrekvens och frågeformulär om infektionsfrekvens kommer att skickas till mamman vid d-7. Antropometriska mått (vikt och längd) av barn kommer att registreras även vid d-7.
Försökspersoner kommer att få doser av märkt vitamin A:
6 µmol D4-vitamin A och 6 µmol D8-vitamin A per barn vid d0 respektive d44. Blodprov kommer att göras 3 gånger under studien: vid Baseline (d-7) och 2 veckor efter varje dos av märkt vitamin A (d14 och d58). Blodet kommer att tas från barn och omedelbart slås in på aluminiumfolie och placeras i en kylare när de är på fältet. Blodproverna kommer att transporteras till labbet och behandlas under svagt ljus (centrifugering och separation i kryogena flaskor). C - reaktivt protein (CRP) och alfa-1 surt glykoprotein (AGP) kommer att mätas med Elisa-metoden. Serumretinolmätning kommer att göras med HPLC efter etanolhexanextraktion med 200 µl serum och vitamin A totala kroppslager med GC-MS.
Andra mikronäringsämnen bestämning kommer att göras som järn (ferritin genom Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) och Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).
Anemi kommer att bedömas genom att mäta hemoglobin (Hb) i helblod med hjälp av ett HemoCue-system (Hb-301) och malariaparasitemi kommer att mätas med hjälp av snabba diagnostiska tester (RDT)
Statistiska analyser kommer att utföras med STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och procentsatser. Variablerna med icke Gaussiska distributioner kommer att genomgå en logaritmisk transformation och kommer att uttryckas i geometriskt medelvärde ± standardavvikelse.
Variansanalysen (ANOVA) associerad med ett efterföljande test (Bonferroni) kommer att användas för upprepade mätningar och Students t-test kommer att användas för jämförelse av medelvärden. Chi²-testet kommer att användas för procentuell jämförelse.
Sambandet mellan kvantitativa variabler kommer att bedömas med Pearsons korrelationskoefficient. Multipel och logistisk regression kommer att utföras för att identifiera de socioekonomiska, hälsomässiga och kostmässiga bestämningsfaktorerna för vitamin A-status, utvärdera deras bidrag och deras inverkan på risken för vitamin A-brist. För alla dessa statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 0,05 att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-5 år, planerar inte att flytta från studieområdet under studietiden, och inte har svår sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- svår anemi, svår akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad svår sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré eller svår luftvägssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin A-tillskott
55 barn kommer att få en megados av förformad vitamin A enligt rekommendationer från det senegalesiska hälsoministeriet
|
200 000 IE av förformad vitamin A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin A-status 1
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Total kroppspoolstorlek vitamin A (mmol)
|
Inom de kommande 2 åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut infektion
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
C-reaktivt protein (CRP) uttryckt som mg/L
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Kronisk infektion
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Surt glykoprotein (AGP) uttryckt som g/L
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Järnstatus
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Ferritin uttryckt som µg/L
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Stunting
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Höjd för ålder Z-poäng
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Slöseri
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Vikt för Height Z-poäng och mellanarms omkrets
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Undervikt
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Vikt för ålder Z-poäng,
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Medicinsk historia av barnet som ingick i studien såsom diarré, feber, malaria, utslag, mässling, luftvägsinfektion, vitamin A-tillskott, läkemedel mot tarmavmaskning, järntillskott.
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Kvintil av fattigdom (erhållen genom aggregering av socioekonomisk information som hushållets (HH) familjestorlek, civilstånd för chefen för HH, källa till dricksvatten, högsta utbildningsnivå chefen för HH, etc.)
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Kostintag
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
24-timmars dietåterkallelse och matkonsumtionsfrekvens
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Anemi status
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Hemoglobin uttryckt som g/L
|
Inom de kommande 2 åren
|
|
Malaria parasitemi
Tidsram: Inom de kommande 2 åren
|
Närvaro eller frånvaro av plasmodium falciparum-antigener
|
Inom de kommande 2 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAF6047SEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Vitamin A-tillskott
-
Medical University of WarsawAvslutadGingivit | Ortodontisk behandlingPolen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadA-vitaminbrist | HypovitaminosBrasilien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn