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Stocks corporels totaux en vitamine A des enfants sénégalais en fonction de leur statut infectieux

22 février 2019 mis à jour par: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants sensibles à l'infection au Sénégal

Malgré la croissance économique des pays en développement, l'Afrique subsaharienne est toujours confrontée à l'insécurité alimentaire, à la malnutrition et aux infections. Les carences en micronutriments et les maladies infectieuses restent un problème de santé publique et ont un impact négatif sur la santé et l'économie. Ils sont à la fois directement et indirectement responsables de la morbidité et de la mortalité infantiles. En raison du taux élevé de mortalité infantile (139 ‰), un programme de supplémentation en vitamine A (SVA) a été mis en œuvre au Sénégal depuis 1999. Une étude nationale représentative entreprise en 2010 pour disposer de données biologiques sur le statut vitaminique et les infections, a montré que 24,4% des enfants âgés de 1 à 5 ans présentaient une Carence en Vitamine A (DAV) et 50,2% étaient infectés. Pour résoudre le problème de VAD, l'enrichissement de l'huile à grande échelle a été lancé par le gouvernement et les industries privées ont également enrichi les cubes de bouillon. De plus, l'enrichissement à domicile est initié sans évaluation des stratégies de contrôle de la VAD existantes dans le pays.

Afin d'évaluer l'impact des stratégies nationales de contrôle de la VAD chez les enfants sénégalais, cette étude a été conçue pour mesurer dans un sous-échantillon d'enfants ruraux âgés de 3 à 5 ans, les réserves corporelles totales actuelles en vitamine A en fonction de leur statut infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont :

Évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A et les réserves hépatiques avant et après la supplémentation en vitamine A chez les enfants âgés de 3 à 5 ans par la technique de dilution du rétinol deutéré Mesurer les concentrations plasmatiques de rétinol, de ferritine et de zinc chez les enfants Mesurer les concentrations plasmatiques de protéine C-réactive et de glycoprotéine alpha 1 et Paludisme Parasitémie Identifier les déterminants sanitaires, socio-économiques et alimentaires qui peuvent influencer le statut en micronutriments des enfants

La conception de l'étude est longitudinale avec des mesures répétées et sera mise en œuvre en zone rurale. Cinq mois après le passage de la campagne de supplémentation en vitamine A (VAS), cinquante enfants (n = 50) âgés de 3 à 5 ans seront inscrits à l'étude (échantillonnage aléatoire) plus 10 % pour les abandons. Le protocole sera expliqué à la mère et un consentement écrit sera obtenu de sa part.

Les informations sur les apports alimentaires seront recueillies à l'aide d'un questionnaire de rappel de 24 heures, le questionnaire de fréquence alimentaire et le questionnaire de fréquence des infections seront soumis à la mère à j-7. Les mesures anthropométriques (poids et taille) des enfants seront relevées également à j-7.

Les sujets recevront des doses de vitamine A marquée :

6 µmol de D4-Vitamine A et 6 µmol de D8-Vitamine A par enfant à j0 et j44 respectivement. Un prélèvement sanguin sera effectué 3 fois au cours de l'étude : au départ (j-7) et 2 semaines après chaque dose de vitamine A marquée (j14 et j58). Le sang sera prélevé sur des enfants et immédiatement enveloppé dans du papier d'aluminium et placé dans une glacière sur le terrain. Les échantillons de sang seront transportés au laboratoire et traités sous lumière tamisée (centrifugation et séparation dans des flacons cryogéniques). La protéine C-réactive (CRP) et la glycoprotéine acide alpha-1 (AGP) seront mesurées par la méthode Elisa. La mesure du rétinol sérique sera effectuée par HPLC après extraction à l'éthanol hexane avec 200 µl de sérum et de réserves corporelles totales de vitamine A par GC-MS.

D'autres dosages de micronutriments seront effectués comme le Fer (ferritine par Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) et Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).

L'anémie sera évaluée en mesurant l'hémoglobine (Hb) dans le sang total à l'aide d'un système HemoCue (Hb-301) et la parasitémie du paludisme sera mesurée à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR)

Les analyses statistiques seront réalisées avec STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Les résultats seront exprimés en moyenne ± écart-type et pourcentages. Les variables aux distributions non gaussiennes subiront une transformation logarithmique et seront exprimées en moyenne géométrique ± écart type.

L'analyse de variance (ANOVA) associée à un test a posteriori (Bonferroni) sera utilisée pour les mesures répétées et le test t de Student sera utilisé pour la comparaison des moyennes. Le test du Chi² sera utilisé pour la comparaison des pourcentages.

La relation entre les variables quantitatives sera évaluée avec le coefficient de corrélation de Pearson. Une régression multiple et logistique sera effectuée pour identifier les déterminants socio-économiques, sanitaires et alimentaires du statut en vitamine A, évaluer leurs contributions et leur influence sur le risque de carence en vitamine A. Pour toutes ces analyses statistiques, un seuil de signification de 0,05 sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dakar, Sénégal
        • Université Cheikh Anta Diop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-5 ans, ne prévoyant pas de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude et ne souffrant pas de maladie grave au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • anémie sévère, malnutrition aiguë sévère, obésité ou maladie grave cliniquement définie, telle que déshydratation, diarrhée sévère ou maladie respiratoire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine A
55 enfants recevront une Méga-dose de Vitamine A préformée comme recommandé par le Ministère de la Santé du Sénégal
200 000 UI de vitamine A préformée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine A 1
Délai: Dans les 2 prochaines années
Taille totale du pool corporel de vitamine A (mmol)
Dans les 2 prochaines années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection aiguë
Délai: Dans les 2 prochaines années
Protéine C-réactive (CRP) exprimée en mg/L
Dans les 2 prochaines années
Infection chronique
Délai: Dans les 2 prochaines années
Glycoprotéine acide (AGP) exprimée en g/L
Dans les 2 prochaines années
Statut du fer
Délai: Dans les 2 prochaines années
Ferritine exprimée en µg/L
Dans les 2 prochaines années
Retard de croissance
Délai: Dans les 2 prochaines années
Taille pour l'âge Z-score
Dans les 2 prochaines années
Gaspillage
Délai: Dans les 2 prochaines années
Poids pour la taille Z-score et circonférence médiane de la partie supérieure du bras
Dans les 2 prochaines années
Poids insuffisant
Délai: Dans les 2 prochaines années
Poids pour l'âge Z-score,
Dans les 2 prochaines années
Morbidité
Délai: Dans les 2 prochaines années
Antécédents médicaux de l'enfant inscrit à l'étude tels que diarrhée, fièvre, paludisme, éruptions cutanées, rougeole, infection respiratoire, supplémentation en vitamine A, médicament pour le déparasitage intestinal, supplémentation en fer.
Dans les 2 prochaines années
Statut socioéconomique
Délai: Dans les 2 prochaines années
Quintile de pauvreté (obtenu par agrégation d'informations socio-économiques telles que la taille de la famille du ménage (ménage), l'état civil du chef de ménage, la source d'eau potable, le niveau d'instruction le plus élevé du chef de ménage, etc.)
Dans les 2 prochaines années
L'apport alimentaire
Délai: Dans les 2 prochaines années
Rappel alimentaire 24h et fréquence de consommation alimentaire
Dans les 2 prochaines années
Statut d'anémie
Délai: Dans les 2 prochaines années
Hémoglobine exprimée en g/L
Dans les 2 prochaines années
Parasitémie du paludisme
Délai: Dans les 2 prochaines années
Présence ou absence d'antigènes de plasmodium falciparum
Dans les 2 prochaines années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

Essais cliniques sur Supplémentation en vitamine A

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