- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207308
Stocks corporels totaux en vitamine A des enfants sénégalais en fonction de leur statut infectieux
Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants sensibles à l'infection au Sénégal
Malgré la croissance économique des pays en développement, l'Afrique subsaharienne est toujours confrontée à l'insécurité alimentaire, à la malnutrition et aux infections. Les carences en micronutriments et les maladies infectieuses restent un problème de santé publique et ont un impact négatif sur la santé et l'économie. Ils sont à la fois directement et indirectement responsables de la morbidité et de la mortalité infantiles. En raison du taux élevé de mortalité infantile (139 ‰), un programme de supplémentation en vitamine A (SVA) a été mis en œuvre au Sénégal depuis 1999. Une étude nationale représentative entreprise en 2010 pour disposer de données biologiques sur le statut vitaminique et les infections, a montré que 24,4% des enfants âgés de 1 à 5 ans présentaient une Carence en Vitamine A (DAV) et 50,2% étaient infectés. Pour résoudre le problème de VAD, l'enrichissement de l'huile à grande échelle a été lancé par le gouvernement et les industries privées ont également enrichi les cubes de bouillon. De plus, l'enrichissement à domicile est initié sans évaluation des stratégies de contrôle de la VAD existantes dans le pays.
Afin d'évaluer l'impact des stratégies nationales de contrôle de la VAD chez les enfants sénégalais, cette étude a été conçue pour mesurer dans un sous-échantillon d'enfants ruraux âgés de 3 à 5 ans, les réserves corporelles totales actuelles en vitamine A en fonction de leur statut infectieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont :
Évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A et les réserves hépatiques avant et après la supplémentation en vitamine A chez les enfants âgés de 3 à 5 ans par la technique de dilution du rétinol deutéré Mesurer les concentrations plasmatiques de rétinol, de ferritine et de zinc chez les enfants Mesurer les concentrations plasmatiques de protéine C-réactive et de glycoprotéine alpha 1 et Paludisme Parasitémie Identifier les déterminants sanitaires, socio-économiques et alimentaires qui peuvent influencer le statut en micronutriments des enfants
La conception de l'étude est longitudinale avec des mesures répétées et sera mise en œuvre en zone rurale. Cinq mois après le passage de la campagne de supplémentation en vitamine A (VAS), cinquante enfants (n = 50) âgés de 3 à 5 ans seront inscrits à l'étude (échantillonnage aléatoire) plus 10 % pour les abandons. Le protocole sera expliqué à la mère et un consentement écrit sera obtenu de sa part.
Les informations sur les apports alimentaires seront recueillies à l'aide d'un questionnaire de rappel de 24 heures, le questionnaire de fréquence alimentaire et le questionnaire de fréquence des infections seront soumis à la mère à j-7. Les mesures anthropométriques (poids et taille) des enfants seront relevées également à j-7.
Les sujets recevront des doses de vitamine A marquée :
6 µmol de D4-Vitamine A et 6 µmol de D8-Vitamine A par enfant à j0 et j44 respectivement. Un prélèvement sanguin sera effectué 3 fois au cours de l'étude : au départ (j-7) et 2 semaines après chaque dose de vitamine A marquée (j14 et j58). Le sang sera prélevé sur des enfants et immédiatement enveloppé dans du papier d'aluminium et placé dans une glacière sur le terrain. Les échantillons de sang seront transportés au laboratoire et traités sous lumière tamisée (centrifugation et séparation dans des flacons cryogéniques). La protéine C-réactive (CRP) et la glycoprotéine acide alpha-1 (AGP) seront mesurées par la méthode Elisa. La mesure du rétinol sérique sera effectuée par HPLC après extraction à l'éthanol hexane avec 200 µl de sérum et de réserves corporelles totales de vitamine A par GC-MS.
D'autres dosages de micronutriments seront effectués comme le Fer (ferritine par Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) et Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).
L'anémie sera évaluée en mesurant l'hémoglobine (Hb) dans le sang total à l'aide d'un système HemoCue (Hb-301) et la parasitémie du paludisme sera mesurée à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR)
Les analyses statistiques seront réalisées avec STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Les résultats seront exprimés en moyenne ± écart-type et pourcentages. Les variables aux distributions non gaussiennes subiront une transformation logarithmique et seront exprimées en moyenne géométrique ± écart type.
L'analyse de variance (ANOVA) associée à un test a posteriori (Bonferroni) sera utilisée pour les mesures répétées et le test t de Student sera utilisé pour la comparaison des moyennes. Le test du Chi² sera utilisé pour la comparaison des pourcentages.
La relation entre les variables quantitatives sera évaluée avec le coefficient de corrélation de Pearson. Une régression multiple et logistique sera effectuée pour identifier les déterminants socio-économiques, sanitaires et alimentaires du statut en vitamine A, évaluer leurs contributions et leur influence sur le risque de carence en vitamine A. Pour toutes ces analyses statistiques, un seuil de signification de 0,05 sera appliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dakar, Sénégal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3-5 ans, ne prévoyant pas de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude et ne souffrant pas de maladie grave au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- anémie sévère, malnutrition aiguë sévère, obésité ou maladie grave cliniquement définie, telle que déshydratation, diarrhée sévère ou maladie respiratoire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en vitamine A
55 enfants recevront une Méga-dose de Vitamine A préformée comme recommandé par le Ministère de la Santé du Sénégal
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200 000 UI de vitamine A préformée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut en vitamine A 1
Délai: Dans les 2 prochaines années
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Taille totale du pool corporel de vitamine A (mmol)
|
Dans les 2 prochaines années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection aiguë
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Protéine C-réactive (CRP) exprimée en mg/L
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Infection chronique
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Glycoprotéine acide (AGP) exprimée en g/L
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Statut du fer
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Ferritine exprimée en µg/L
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Retard de croissance
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Taille pour l'âge Z-score
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Gaspillage
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Poids pour la taille Z-score et circonférence médiane de la partie supérieure du bras
|
Dans les 2 prochaines années
|
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Poids insuffisant
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Poids pour l'âge Z-score,
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Morbidité
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Antécédents médicaux de l'enfant inscrit à l'étude tels que diarrhée, fièvre, paludisme, éruptions cutanées, rougeole, infection respiratoire, supplémentation en vitamine A, médicament pour le déparasitage intestinal, supplémentation en fer.
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Statut socioéconomique
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Quintile de pauvreté (obtenu par agrégation d'informations socio-économiques telles que la taille de la famille du ménage (ménage), l'état civil du chef de ménage, la source d'eau potable, le niveau d'instruction le plus élevé du chef de ménage, etc.)
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Rappel alimentaire 24h et fréquence de consommation alimentaire
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Statut d'anémie
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Hémoglobine exprimée en g/L
|
Dans les 2 prochaines années
|
|
Parasitémie du paludisme
Délai: Dans les 2 prochaines années
|
Présence ou absence d'antigènes de plasmodium falciparum
|
Dans les 2 prochaines années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAF6047SEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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