Reservas corporales totales de vitamina A en niños senegaleses en relación con su estado infeccioso
Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección en Senegal
A pesar del crecimiento económico en los países en desarrollo, el África subsahariana aún enfrenta inseguridad alimentaria, desnutrición e infecciones. La deficiencia de micronutrientes y las enfermedades infecciosas siguen siendo un problema de salud pública y tienen un impacto negativo en la salud y la economía. Son directa e indirectamente responsables de la morbilidad y mortalidad infantil. Debido al alto nivel de mortalidad infantil (139 ‰), el programa de suplementos de vitamina A (VAS) se implementó en Senegal desde 1999. Un estudio representativo nacional realizado en 2010 para tener datos biológicos sobre el estado de las vitaminas y las infecciones, mostró que el 24,4% de los niños de 1 a 5 años tenían deficiencia de vitamina A (VAD) y el 50,2% estaban infectados. Para abordar el problema del VAD, el gobierno y las industrias privadas lanzaron la fortificación de aceite a gran escala y también los cubitos de caldo fortificados. Además, se está iniciando la fortificación domiciliaria sin evaluar las estrategias de control de VAD existentes en el país.
Con el fin de evaluar el impacto de las estrategias nacionales de control de VAD en niños senegaleses, este estudio fue diseñado para medir en una submuestra de niños rurales de 3 a 5 años, las reservas corporales totales actuales de vitamina A en relación con su estado infeccioso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
Evaluar las reservas corporales totales de vitamina A y las reservas hepáticas antes y después de la administración de suplementos de vitamina A en niños de 3 a 5 años mediante la técnica de dilución de retinol deuterado. Medir las concentraciones de retinol, ferritina y zinc en plasma en niños. parasitemia del paludismo Identificar los determinantes sanitarios, socioeconómicos y alimentarios que pueden influir en el estado de micronutrientes de los niños
El diseño del estudio es longitudinal con medidas repetidas y se implementará en el área rural. Cinco meses después de la aprobación de la campaña de suplementos de vitamina A (VAS), cincuenta niños (n=50) de 3 a 5 años de edad se inscribirán en el estudio (muestreo aleatorio) más un 10 % por abandono. Se explicará el protocolo a la madre y se obtendrá su consentimiento por escrito.
La información sobre la ingesta dietética se recopilará mediante un cuestionario de recordatorio de 24 horas, un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario de frecuencia de infecciones que se enviará a la madre en el día 7. Las medidas antropométricas (peso y talla) de los niños se registrarán también en d-7.
Los sujetos recibirán dosis de vitamina A etiquetada:
6 µmol de D4-Vitamina A y 6 µmol de D8-Vitamina A por niño en d0 y d44 respectivamente. Se tomarán muestras de sangre 3 veces durante el estudio: al inicio (d-7) y 2 semanas después de cada dosis de vitamina A etiquetada (d14 y d58). La sangre se extraerá de los niños y se envolverá inmediatamente en papel de aluminio y se colocará en una hielera mientras se encuentra en el campo. Las muestras de sangre serán transportadas al laboratorio y tratadas bajo luz tenue (centrifugado y separación en viales criogénicos). La proteína C reactiva (PCR) y la glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) se medirán por el método Elisa. La medición del retinol sérico se realizará mediante HPLC después de la extracción con etanol hexano con 200 µl de suero y reservas corporales totales de vitamina A mediante GC-MS.
Se realizarán otras determinaciones de micronutrientes como Hierro (ferritina por Ensayo Fluorescente Ligado a Enzimas (ELFA)) y Zn (Espectrofotómetro de Absorción Atómica por llama).
La anemia se evaluará mediante la medición de la hemoglobina (Hb) en sangre total utilizando un sistema HemoCue (Hb-301) y la parasitemia de la malaria se medirá mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT)
Los análisis estadísticos se realizarán con STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, EE. UU.). Los resultados se expresarán como media ± desviación estándar y porcentajes. Las variables con distribuciones no gaussianas sufrirán una transformación logarítmica y se expresarán en media geométrica ± desviación estándar.
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) asociado a la prueba a posteriori (Bonferroni) para medidas repetidas y la prueba t de Student para comparación de medias. La prueba Chi² se utilizará para la comparación de porcentajes.
La relación entre variables cuantitativas se evaluará con el coeficiente de correlación de Pearson. Se realizará una regresión múltiple y logística para identificar los determinantes socioeconómicos, de salud y dietéticos del estado de la vitamina A, evaluar sus contribuciones y su influencia en el riesgo de deficiencia de vitamina A. Para todos estos análisis estadísticos se aplicará un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- Universite CHeikh Anta Diop
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 5 años, sin planes de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y sin enfermedad grave al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- anemia grave, desnutrición aguda grave, obesidad o enfermedad grave clínicamente definida, como deshidratación, diarrea grave o enfermedad respiratoria grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de vitamina A
55 niños recibirán una megadosis de vitamina A preformada recomendada por el Ministerio de Salud de Senegal
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200.000 UI de vitamina A preformada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de vitamina A 1
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Tamaño de la reserva corporal total de vitamina A (mmol)
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Dentro de los próximos 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Proteína C reactiva (PCR) expresada como mg/L
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Dentro de los próximos 2 años
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Infección crónica
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Glicoproteína ácida (AGP) expresada como g/L
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Dentro de los próximos 2 años
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Ferritina expresada como µg/L
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Dentro de los próximos 2 años
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Altura para la edad Z-score
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Dentro de los próximos 2 años
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Debilitante
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Peso para estatura Z-score y circunferencia media del brazo
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Dentro de los próximos 2 años
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Bajo peso
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Peso para la edad Z-score,
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Dentro de los próximos 2 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Antecedentes médicos del niño inscrito en el estudio como diarrea, fiebre, paludismo, erupciones cutáneas, sarampión, infección respiratoria, suplemento de vitamina A, medicamento para desparasitación intestinal, suplemento de hierro.
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Dentro de los próximos 2 años
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Quintil de pobreza (obtenido por agregación de información socioeconómica como tamaño de la familia del hogar (HH), estado civil del jefe del HH, fuente de agua potable, nivel educativo más alto del jefe del HH, etc.)
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Dentro de los próximos 2 años
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Recordatorio dietético de 24 horas y frecuencia de consumo de alimentos
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Dentro de los próximos 2 años
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Hemoglobina expresada en g/L
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Dentro de los próximos 2 años
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Parasitemia de la malaria
Periodo de tiempo: Dentro de los próximos 2 años
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Presencia o ausencia de antígenos de Plasmodium falciparum
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Dentro de los próximos 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAF6047SEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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