感染状態に関連したセネガルの子供たちのビタミンA総体内貯蔵量
安定同位体技術を使用して、セネガルで感染しやすい子供たちのビタミン A の状態を監視および評価する
発展途上国の経済成長にもかかわらず、サハラ以南のアフリカは依然として食糧不安と栄養失調と感染症に直面しています。 微量栄養素欠乏症と感染症は依然として公衆衛生上の問題であり、健康と経済に悪影響を及ぼしています。 彼らは、子供の罹患率と死亡率に直接的および間接的に責任を負っています。 子供の死亡率が高いため (139‰)、セネガルでは 1999 年からビタミン A 補給 (VAS) プログラムが実施されました。 ビタミンの状態と感染症に関する生物学的データを得るために 2010 年に実施された全国的な代表的な研究では、1 ～ 5 歳の子供の 24.4% がビタミン A 欠乏症 (VAD) であり、50.2% が感染していることが示されました。 VADの問題に対処するために、大規模な石油強化が政府によって開始され、民間企業もブイヨンキューブを強化しました. さらに、国に存在する VAD 制御戦略の評価なしに、家の要塞化が開始されています。
セネガルの子供たちにおける国家 VAD 制御戦略の影響を評価するために、この研究は、3 歳から 5 歳の地方の子供たちのサブサンプルで、現在のビタミン A の全身貯蔵量を彼らの感染状態に関連させて測定するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
重水素化レチノール希釈法により、3～5 歳の小児におけるビタミン A 補給前後の全身のビタミン A 貯蔵量と肝臓の貯蔵量を評価する 小児の血漿レチノール、フェリチン、および亜鉛濃度を測定するマラリア原虫血症 子供の微量栄養素の状態に影響を与える可能性のある健康、社会経済、食物の決定要因を特定する
研究デザインは反復的な対策を伴う縦断的であり、農村地域で実施されます。 ビタミン A 補給 (VAS) キャンペーンの通過から 5 か月後、3 ～ 5 歳の 50 人の子供 (n=50) が研究に登録され (無作為抽出)、さらに 10% がドロップアウトされます。 プロトコールは母親に説明され、母親から書面による同意が得られます。
食事摂取情報は、24時間リコールアンケート、食物頻度アンケート、および感染頻度アンケートを使用して収集されます d-7で母親に提出されます。 子供の人体測定値 (体重と身長) も d-7 で記録されます。
被験者は、標識されたビタミンAの用量を受け取ります：
d0 と d44 でそれぞれ子供あたり 6µmol の D4-ビタミン A、および 6µmol の D8-ビタミン A。 採血は、研究中に3回行われます: ベースライン時 (d-7) およびラベル付きビタミン A の各投与後 2 週間 (d14 および d58)。 血液は子供たちから採取され、すぐにアルミホイルに包まれ、野外でクーラーに入れられます. 血液サンプルは研究室に運ばれ、薄明かりの下で処理されます（遠心分離と極低温バイアルでの分離）。 C反応性タンパク質（CRP）とα-1酸性糖タンパク質（AGP）をElisa法で測定します。 血清レチノールの測定は、GC-MS による 200 μl の血清およびビタミン A の全身貯蔵量によるエタノール ヘキサン抽出後に HPLC によって行われます。
その他の微量栄養素の測定は、鉄 (酵素結合蛍光アッセイ (ELFA) によるフェリチン) および亜鉛 (フレームによる原子吸光分光光度計) として行われます。
貧血は HemoCue システム (Hb-301) を使用して全血中のヘモグロビン (Hb) を測定することによって評価され、マラリア原虫血症は迅速診断テスト (RDT) を使用して測定されます。
統計分析は、STATA/SE (Special Edition、Stata Corporation、テキサス州、米国) を使用して実行されます。 結果は、平均 ± 標準偏差とパーセンテージとして表されます。 非ガウス分布の変数は対数変換され、幾何平均 ± 標準偏差で表されます。
反復測定には事後検定 (Bonferroni) に関連する分散分析 (ANOVA) が使用され、平均値の比較にはスチューデントの t 検定が使用されます。 パーセンテージの比較にはカイ² 検定が使用されます。
量的変数間の関係は、ピアソン相関係数で評価されます。 多重およびロジスティック回帰を実行して、ビタミン A 状態の社会経済的、健康および食事の決定要因を特定し、それらの寄与とビタミン A 欠乏症のリスクへの影響を評価します。 これらすべての統計分析では、有意水準 0.05 が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dakar、セネガル
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3〜5年、研究期間中研究地域から移動する予定がなく、登録時に重篤な病気にかかっていない。
除外基準:
- 重度の貧血、重度の急性栄養失調、肥満、または脱水症、重度の下痢、重度の呼吸器疾患などの臨床的に定義された重度の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンA補給
セネガル保健省が推奨するように、55 人の子供が事前に形成されたビタミン A の大量投与を受けます。
|
200,000 IU の既成ビタミン A
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミン A ステータス 1
時間枠：今後2年以内に
|
全身プール サイズ ビタミン A (mmol)
|
今後2年以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性感染症
時間枠：今後2年以内に
|
Mg/L で表される C 反応性タンパク質 (CRP)
|
今後2年以内に
|
|
慢性感染症
時間枠：今後2年以内に
|
G/L として表される酸糖タンパク質 (AGP)
|
今後2年以内に
|
|
鉄の状態
時間枠：今後2年以内に
|
Μg/L で表されるフェリチン
|
今後2年以内に
|
|
発育阻害
時間枠：今後2年以内に
|
年齢 Z スコアの高さ
|
今後2年以内に
|
|
浪費
時間枠：今後2年以内に
|
身長 Z スコアと中上腕周囲の重量
|
今後2年以内に
|
|
低体重
時間枠：今後2年以内に
|
年齢 Z スコアの体重、
|
今後2年以内に
|
|
罹患率
時間枠：今後2年以内に
|
-下痢、発熱、マラリア、発疹、はしか、呼吸器感染症、ビタミンA補給、腸の駆虫薬、鉄補給などの研究に登録された子供の病歴。
|
今後2年以内に
|
|
社会経済的地位
時間枠：今後2年以内に
|
貧困の 5 分位 (世帯 (HH) の家族規模、HH の長の婚姻状況、飲料水の供給源、HH の長の最高レベルの教育などの社会経済情報の集計によって得られる)
|
今後2年以内に
|
|
食事摂取量
時間枠：今後2年以内に
|
24 時間の食事の想起と食事の摂取頻度
|
今後2年以内に
|
|
貧血状態
時間枠：今後2年以内に
|
G/Lで表されるヘモグロビン
|
今後2年以内に
|
|
マラリア原虫血症
時間枠：今後2年以内に
|
熱帯熱マラリア原虫抗原の有無
|
今後2年以内に
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Loechl, PhD、International Atomic Energy Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAF6047SEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA補給の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了