- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207308
Vitamina A Total Body Stores di bambini senegalesi in relazione al loro stato infettivo
Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato di vitamina A dei bambini suscettibili alle infezioni in Senegal
Nonostante la crescita economica nei paesi in via di sviluppo, l'Africa subsahariana deve ancora affrontare insicurezza alimentare, malnutrizione e infezioni. La carenza di micronutrienti e le malattie infettive rimangono ancora un problema di salute pubblica e hanno un impatto negativo sulla salute e sull'economia. Sono entrambi direttamente e indirettamente responsabili della morbilità e della mortalità infantile. A causa dell'alto livello di mortalità infantile (139‰), il programma di integrazione di vitamina A (VAS) è stato implementato in Senegal dal 1999. Uno studio rappresentativo nazionale intrapreso nel 2010 per avere dati biologici sullo stato vitaminico e sulle infezioni, ha mostrato che il 24,4% dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni era affetto da carenza di vitamina A (VAD) e il 50,2% era infetto. Per affrontare il problema del VAD, la fortificazione petrolifera su larga scala è stata lanciata dal governo e le industrie private hanno anche fortificato i cubetti di brodo. Inoltre, la fortificazione domestica viene avviata senza valutazione delle strategie di controllo del VAD esistenti nel paese.
Al fine di valutare l'impatto delle strategie nazionali di controllo del VAD nei bambini senegalesi, questo studio è stato progettato per misurare in un sottocampione di bambini rurali di età compresa tra 3 e 5 anni, le attuali riserve corporee totali di vitamina A in relazione al loro stato infettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono:
Valutare le riserve totali di vitamina A corporea e le riserve epatiche prima e dopo l'integrazione di vitamina A nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni mediante tecnica di diluizione del retinolo deuterato Misurare le concentrazioni plasmatiche di retinolo, ferritina e zinco nei bambini Misurare le concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva e glicoproteina alfa 1 e parassitemia della malaria Identificare i determinanti sanitari, socioeconomici e alimentari che possono influenzare lo stato dei micronutrienti nei bambini
Il disegno dello studio è longitudinale con misure ripetute e sarà implementato in area rurale. Cinque mesi dopo l'approvazione della campagna per l'integrazione di vitamina A (VAS), cinquanta bambini (n=50) di età compresa tra 3 e 5 anni verranno arruolati nello studio (campionamento randomizzato) più il 10% per l'abbandono. Il protocollo verrà spiegato alla madre e da lei verrà ottenuto il consenso scritto.
Le informazioni sull'assunzione dietetica saranno raccolte utilizzando il questionario di richiamo di 24 ore, il questionario sulla frequenza alimentare e il questionario sulla frequenza delle infezioni saranno presentati alla madre al d-7. Le misurazioni antropometriche (peso e altezza) dei bambini saranno registrate anche in d-7.
I soggetti riceveranno dosi di vitamina A marcata:
6 µmol di D4-Vitamina A e 6 µmol di D8-Vitamina A per bambino rispettivamente a d0 e d44. Il prelievo di sangue verrà eseguito 3 volte durante lo studio: al basale (d-7) e 2 settimane dopo ogni dose di vitamina A marcata (d14 e d58). Il sangue verrà prelevato dai bambini e immediatamente avvolto su un foglio di alluminio e posto in un frigorifero mentre si trova sul campo. I campioni di sangue saranno trasportati al laboratorio e trattati in penombra (centrifugazione e separazione in fiale criogeniche). La proteina C-reattiva (CRP) e l'alfa-1 glicoproteina acida (AGP) saranno misurate con il metodo Elisa. La misurazione del retinolo sierico sarà effettuata mediante HPLC dopo estrazione con etanolo esano con 200 µl di siero e riserve totali di vitamina A mediante GC-MS.
Altre determinazioni di micronutrienti saranno effettuate come il Ferro (ferritina mediante Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) e lo Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).
L'anemia sarà valutata misurando l'emoglobina (Hb) nel sangue intero utilizzando un sistema HemoCue (Hb-301) e la parassitemia della malaria sarà misurata utilizzando test diagnostici rapidi (RDT)
Le analisi statistiche saranno effettuate con STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard e percentuali. Le variabili con distribuzioni non gaussiane subiranno una trasformazione logaritmica e saranno espresse in media geometrica ± deviazione standard.
L'analisi della varianza (ANOVA) associata al test a posteriori (Bonferroni) sarà utilizzata per misure ripetute e il test t di Student per il confronto delle medie. Il test Chi² verrà utilizzato per il confronto delle percentuali.
La relazione tra variabili quantitative sarà valutata con il coefficiente di correlazione di Pearson. Verrà eseguita una regressione multipla e logistica per identificare i determinanti socio-economici, sanitari e dietetici dello stato di vitamina A, valutare i loro contributi e la loro influenza sul rischio di carenza di vitamina A. Per tutte queste analisi statistiche verrà applicato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-5 anni, che non prevedono di trasferirsi dall'area di studio per la durata dello studio e che non presentano malattie gravi al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattia grave clinicamente definita, come disidratazione, diarrea grave o malattia respiratoria grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione di vitamina A
55 bambini riceveranno una Mega-dose di Vitamina A preformata come raccomandato dal Ministero della Salute senegalese
|
200.000 UI di vitamina A preformata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della vitamina A 1
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Dimensione totale del pool corporeo di vitamina A (mmol)
|
Entro i prossimi 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione acuta
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Proteina C-reattiva (PCR) espressa in mg/L
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Infezione cronica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Glicoproteina acida (AGP) espressa in g/L
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Stato di ferro
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Ferritina espressa in µg/L
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Acrobazie
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Altezza per Age Z-score
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Sprecare
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Peso per altezza Z-score e circonferenza media del braccio superiore
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Sottopeso
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Peso per punteggio Età Z,
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Storia medica del bambino arruolato nello studio come diarrea, febbre, malaria, eruzioni cutanee, morbillo, infezione respiratoria, supplementazione di vitamina A, farmaco per sverminazione intestinale, supplementazione di ferro.
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Quintile di povertà (ottenuto dall'aggregazione di informazioni socioeconomiche come dimensione del nucleo familiare (HH), stato civile del capo dell'HH, fonte di acqua potabile, livello di istruzione più alto del capo dell'HH, ecc.)
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Richiamo dietetico 24 ore su 24 e frequenza del consumo di cibo
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Stato di anemia
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Emoglobina espressa in g/L
|
Entro i prossimi 2 anni
|
|
Parassitemia malarica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
|
Presenza o assenza di antigeni del plasmodium falciparum
|
Entro i prossimi 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAF6047SEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione di vitamina A
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
-
Boston Children's HospitalCompletato