- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207308
Общие запасы витамина А в организме сенегальских детей в зависимости от их инфекционного статуса
Использование методов стабильных изотопов для мониторинга и оценки статуса витамина А у детей, восприимчивых к инфекциям, в Сенегале
Несмотря на экономический рост в развивающихся странах, страны Африки к югу от Сахары по-прежнему сталкиваются с отсутствием продовольственной безопасности, недоеданием и инфекциями. Дефицит питательных микроэлементов и инфекционные заболевания по-прежнему остаются проблемой общественного здравоохранения и оказывают негативное влияние на здоровье и экономику. Они прямо и косвенно ответственны за детскую заболеваемость и смертность. В связи с высоким уровнем детской смертности (139‰) в Сенегале с 1999 года реализуется программа добавок витамина А (VAS). Национальное репрезентативное исследование, проведенное в 2010 году для получения биологических данных о статусе витаминов и инфекциях, показало, что 24,4% детей в возрасте 1–5 лет страдали дефицитом витамина А (ДВА), а 50,2% были инфицированы. Чтобы решить проблему VAD, правительство и частные предприятия начали крупномасштабное обогащение масла, а также бульонные кубики. Кроме того, домашнее обогащение начинается без оценки существующих в стране стратегий борьбы с VAD.
Чтобы оценить влияние национальных стратегий борьбы с VAD у сенегальских детей, это исследование было разработано для измерения в подвыборке сельских детей в возрасте 3–5 лет текущих общих запасов витамина А в организме в зависимости от их инфекционного статуса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Оценить общие запасы витамина А в организме и запасы в печени до и после приема витамина А у детей в возрасте 3-5 лет с помощью метода разведения дейтерированного ретинола Измерить концентрации ретинола, ферритина и цинка в плазме у детей Измерить концентрации С-реактивного белка и альфа-1 гликопротеина в плазме и малярийная паразитемия Определить медицинские, социально-экономические и пищевые детерминанты, которые могут влиять на уровень микронутриентов у детей
Дизайн исследования является лонгитюдным с повторными измерениями и будет реализован в сельской местности. Через пять месяцев после прохождения кампании по добавлению витамина А (VAS) пятьдесят детей (n=50) в возрасте 3-5 лет будут включены в исследование (рандомизированная выборка) плюс 10% на выбывших. Протокол будет объяснен матери, и от нее будет получено письменное согласие.
Информация о потреблении пищи будет собираться с помощью опросника за 24 часа, вопросник о частоте приема пищи и вопросник о частоте инфекций будут представлены матери в день 7. Антропометрические измерения (вес и рост) детей будут регистрироваться также в d-7.
Субъекты получат дозы меченого витамина А:
6 мкмоль D4-витамина А и 6 мкмоль D8-витамина А на детей в день 0 и день 44 соответственно. Забор крови будет производиться 3 раза в ходе исследования: на исходном уровне (d-7) и через 2 недели после каждой дозы меченого витамина A (d14 и d58). Кровь будет взята у детей и немедленно завернута в алюминиевую фольгу и помещена в холодильник в полевых условиях. Образцы крови будут доставлены в лабораторию и обработаны при тусклом свете (центрифугирование и разделение в криогенных флаконах). C-реактивный белок (CRP) и кислый гликопротеин альфа-1 (AGP) будут измеряться методом ELISA. Измерение ретинола в сыворотке будет проводиться с помощью ВЭЖХ после экстракции этанолом и гексаном с 200 мкл сыворотки и запасов витамина А в организме с помощью ГХ-МС.
Другие микроэлементы будут определены как железо (ферритин с помощью ферментно-связанного флуоресцентного анализа (ELFA)) и Zn (атомно-абсорбционный спектрофотометр с пламенем).
Анемия будет оцениваться путем измерения гемоглобина (Hb) в цельной крови с использованием системы HemoCue (Hb-301), а малярийная паразитемия будет измеряться с помощью экспресс-тестов (БДТ).
Статистический анализ будет проводиться с помощью STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Техас, США). Результаты будут выражены как среднее ± стандартное отклонение и проценты. Переменные с негауссовым распределением претерпят логарифмическое преобразование и будут выражены в виде среднего геометрического ± стандартное отклонение.
Дисперсионный анализ (ANOVA), связанный с апостериорным критерием (Бонферрони), будет использоваться для повторных измерений, а t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений. Тест Chi² будет использоваться для сравнения процентов.
Связь между количественными переменными будет оцениваться с помощью коэффициента корреляции Пирсона. Множественная и логистическая регрессия будет выполнена для выявления социально-экономических, медицинских и диетических детерминант статуса витамина А, оценки их вклада и их влияния на риск дефицита витамина А. Для всех этих статистических анализов будет применяться уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3-5 лет, не планирующих выезд из района исследования на время обучения и не имеющих тяжелых заболеваний на момент зачисления.
Критерий исключения:
- тяжелая анемия, тяжелая острая недостаточность питания, ожирение или клинически определяемое тяжелое заболевание, такое как обезвоживание, тяжелая диарея или тяжелое респираторное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка витамина А
55 детей получат Мега-дозу предварительно сформированного витамина А в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Сенегала.
|
200 000 МЕ предварительно сформированного витамина А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина А 1
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Общий объем пула витамина А в организме (ммоль)
|
В ближайшие 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая инфекция
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
С-реактивный белок (СРБ), выраженный в мг/л
|
В ближайшие 2 года
|
|
Хроническая инфекция
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Кислотный гликопротеин (АГП), выраженный в г/л
|
В ближайшие 2 года
|
|
Железный статус
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Ферритин, выраженный в мкг/л
|
В ближайшие 2 года
|
|
Задержка роста
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Z-оценка роста по возрасту
|
В ближайшие 2 года
|
|
Трата
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Вес для Z-показателя роста и средней окружности плеча
|
В ближайшие 2 года
|
|
Недостаточный вес
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Вес для возрастного Z-показателя,
|
В ближайшие 2 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Медицинский анамнез ребенка, включенного в исследование, такой как диарея, лихорадка, малярия, сыпь, корь, респираторная инфекция, прием витамина А, препарат для дегельминтизации кишечника, прием препаратов железа.
|
В ближайшие 2 года
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Квинтиль бедности (полученный путем агрегирования социально-экономической информации, такой как размер семьи домохозяйства (ДХ), семейное положение главы ДХ, источник питьевой воды, самый высокий уровень образования главы ДХ и т. д.)
|
В ближайшие 2 года
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Воспоминание о питании за 24 часа и частота потребления пищи
|
В ближайшие 2 года
|
|
Статус анемии
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Гемоглобин, выраженный в г/л
|
В ближайшие 2 года
|
|
Малярийная паразитемия
Временное ограничение: В ближайшие 2 года
|
Наличие или отсутствие антигенов Plasmodium falciparum
|
В ближайшие 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAF6047SEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекционное заболевание
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Добавка витамина А
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
CooperVision, Inc.Завершенный
-
CooperVision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
CooperVision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Fujian Medical UniversityЗапись по приглашениюВисочно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС)Китай