Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové tělesné zásoby senegalských dětí ve vztahu k jejich infekčnímu stavu

22. února 2019 aktualizováno: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci v Senegalu

Navzdory hospodářskému růstu v rozvojových zemích se subsaharská Afrika stále potýká s nedostatkem potravin, podvýživou a infekcemi. Nedostatek mikroživin a infekční nemoci stále zůstávají problémem veřejného zdraví a mají negativní dopad na zdraví a ekonomiku. Jsou přímo i nepřímo zodpovědné za dětskou nemocnost a úmrtnost. Vzhledem k vysoké úrovni dětské úmrtnosti (139‰) byl v Senegalu od roku 1999 realizován program suplementace vitaminem A (VAS). Národní reprezentativní studie z roku 2010, která se zavázala získat biologické údaje o stavu vitamínů a infekcích, ukázala, že 24,4 % dětí ve věku 1-5 let mělo nedostatek vitamínu A (VAD) a 50,2 % bylo infikováno. Aby se vyřešil problém VAD, vláda a soukromý průmysl zahájily rozsáhlé opevnění ropy také opevněnými kostkami bujónu. Dále je zahajováno opevnění bez vyhodnocení stávajících strategií kontroly VAD v zemi.

Aby bylo možné posoudit dopad národních strategií kontroly VAD u senegalských dětí, byla tato studie navržena tak, aby v dílčím vzorku venkovských dětí ve věku 3-5 let změřila aktuální celkové tělesné zásoby vitaminu A ve vztahu k jejich infekčnímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifické cíle jsou:

Zhodnoťte celkové tělesné zásoby vitaminu A a jaterní rezervy před a po suplementaci vitaminu A u dětí ve věku 3-5 let pomocí techniky ředění deuterovaného retinolu Změřte plazmatické koncentrace retinolu, feritinu a zinku u dětí Změřte plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu a alfa 1 glykoproteinu a malárie parazitémie Identifikujte zdravotní, socioekonomické a potravinové determinanty, které mohou ovlivnit stav mikroživin u dětí

Návrh studie je podélný s opakovanými opatřeními a bude realizován ve venkovském prostoru. Pět měsíců po průchodu kampaně suplementace vitaminem A (VAS) bude do studie zařazeno padesát dětí (n=50) ve věku 3-5 let (náhodný výběr vzorků) plus 10 % za předčasné ukončení. Protokol bude matce vysvětlen a bude od ní získán písemný souhlas.

Informace o dietním příjmu budou shromažďovány pomocí 24hodinového dotazníku, dotazník frekvence jídla a dotazník frekvence infekcí budou předloženy matce v d-7. Antropometrická měření (váha a výška) dětí budou zaznamenávána také v d-7.

Subjekty dostanou dávky označeného vitaminu A:

6 µmol D4-vitamínu A a 6 µmol D8-vitamínu A na děti v d0 a d44, v tomto pořadí. Odběr krve bude během studie proveden 3krát: na začátku (d-7) a 2 týdny po každé dávce značeného vitaminu A (d14 a d58). Krev bude dětem odebrána a okamžitě zabalena na hliníkovou fólii a umístěna do chladničky v terénu. Vzorky krve budou transportovány do laboratoře a ošetřeny pod tlumeným světlem (centrifugace a separace v kryogenních lahvičkách). C - reaktivní protein (CRP) a alfa-1 kyselý glykoprotein (AGP) budou měřeny metodou Elisa. Měření sérového retinolu bude provedeno pomocí HPLC po extrakci ethanolem a hexanem s 200 µl séra a celkové tělesné zásoby vitaminu A pomocí GC-MS.

Další stanovení mikroživin bude provedeno jako železo (feritin pomocí enzymatického fluorescenčního testu (ELFA)) a Zn (atomový absorpční spektrofotometr plamenem).

Anémie bude hodnocena měřením hemoglobinu (Hb) v plné krvi pomocí systému HemoCue (Hb-301) a parazitémie malárie bude měřena pomocí rychlých diagnostických testů (RDT).

Statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a procenta. Proměnné s negaussovským rozdělením projdou logaritmickou transformací a budou vyjádřeny v geometrickém průměru ± standardní odchylka.

Pro opakovaná měření bude použita analýza rozptylu (ANOVA) spojená s posteriori testem (Bonferroni) a pro srovnání průměrů Studentův t test. Pro srovnání procent se použije Chi² test.

Vztah mezi kvantitativními proměnnými bude posuzován pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Bude provedena vícenásobná a logistická regrese s cílem identifikovat socioekonomické, zdravotní a dietní determinanty stavu vitaminu A, vyhodnotit jejich přínosy a jejich vliv na riziko nedostatku vitaminu A. Pro všechny tyto statistické analýzy bude použita hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-5 let, neplánují se po dobu studia stěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu A
55 dětí dostane megadávku předem připraveného vitamínu A podle doporučení senegalského ministerstva zdravotnictví
200 000 IU předem připraveného vitaminu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu A 1
Časové okno: Během následujících 2 let
Celková velikost tělesného bazénu vitamín A (mmol)
Během následujících 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infekce
Časové okno: Během následujících 2 let
C-reaktivní protein (CRP) vyjádřený v mg/l
Během následujících 2 let
Chronická infekce
Časové okno: Během následujících 2 let
Kyselý glykoprotein (AGP) vyjádřený v g/l
Během následujících 2 let
Stav železa
Časové okno: Během následujících 2 let
Feritin vyjádřený jako µg/l
Během následujících 2 let
Zakrnění
Časové okno: Během následujících 2 let
Výška pro věk Z-skóre
Během následujících 2 let
Plýtvání
Časové okno: Během následujících 2 let
Hmotnost pro výšku Z-skóre a střední obvod paže
Během následujících 2 let
Podváha
Časové okno: Během následujících 2 let
Váha pro věk Z-skóre,
Během následujících 2 let
Morbidita
Časové okno: Během následujících 2 let
Anamnéza dítěte zařazeného do studie, jako je průjem, horečka, malárie, vyrážky, spalničky, infekce dýchacích cest, suplementace vitaminem A, lék na odčervení střev, suplementace železem.
Během následujících 2 let
Socioekonomický status
Časové okno: Během následujících 2 let
Kvintil chudoby (získáno agregací socioekonomických informací, jako je velikost domácnosti (HH), velikost rodiny, rodinný stav vedoucího HH, zdroj pitné vody, nejvyšší dosažené vzdělání vedoucí HH atd.)
Během následujících 2 let
Dietní příjem
Časové okno: Během následujících 2 let
24hodinové stažení stravy a frekvence konzumace jídla
Během následujících 2 let
Stav anémie
Časové okno: Během následujících 2 let
Hemoglobin vyjádřený v g/l
Během následujících 2 let
Parazitémie malárie
Časové okno: Během následujících 2 let
Přítomnost nebo nepřítomnost antigenů plasmodium falciparum
Během následujících 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAF6047SEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Suplementace vitaminu A

Předplatit