- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03207308
Celkové tělesné zásoby senegalských dětí ve vztahu k jejich infekčnímu stavu
Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci v Senegalu
Navzdory hospodářskému růstu v rozvojových zemích se subsaharská Afrika stále potýká s nedostatkem potravin, podvýživou a infekcemi. Nedostatek mikroživin a infekční nemoci stále zůstávají problémem veřejného zdraví a mají negativní dopad na zdraví a ekonomiku. Jsou přímo i nepřímo zodpovědné za dětskou nemocnost a úmrtnost. Vzhledem k vysoké úrovni dětské úmrtnosti (139‰) byl v Senegalu od roku 1999 realizován program suplementace vitaminem A (VAS). Národní reprezentativní studie z roku 2010, která se zavázala získat biologické údaje o stavu vitamínů a infekcích, ukázala, že 24,4 % dětí ve věku 1-5 let mělo nedostatek vitamínu A (VAD) a 50,2 % bylo infikováno. Aby se vyřešil problém VAD, vláda a soukromý průmysl zahájily rozsáhlé opevnění ropy také opevněnými kostkami bujónu. Dále je zahajováno opevnění bez vyhodnocení stávajících strategií kontroly VAD v zemi.
Aby bylo možné posoudit dopad národních strategií kontroly VAD u senegalských dětí, byla tato studie navržena tak, aby v dílčím vzorku venkovských dětí ve věku 3-5 let změřila aktuální celkové tělesné zásoby vitaminu A ve vztahu k jejich infekčnímu stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle jsou:
Zhodnoťte celkové tělesné zásoby vitaminu A a jaterní rezervy před a po suplementaci vitaminu A u dětí ve věku 3-5 let pomocí techniky ředění deuterovaného retinolu Změřte plazmatické koncentrace retinolu, feritinu a zinku u dětí Změřte plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu a alfa 1 glykoproteinu a malárie parazitémie Identifikujte zdravotní, socioekonomické a potravinové determinanty, které mohou ovlivnit stav mikroživin u dětí
Návrh studie je podélný s opakovanými opatřeními a bude realizován ve venkovském prostoru. Pět měsíců po průchodu kampaně suplementace vitaminem A (VAS) bude do studie zařazeno padesát dětí (n=50) ve věku 3-5 let (náhodný výběr vzorků) plus 10 % za předčasné ukončení. Protokol bude matce vysvětlen a bude od ní získán písemný souhlas.
Informace o dietním příjmu budou shromažďovány pomocí 24hodinového dotazníku, dotazník frekvence jídla a dotazník frekvence infekcí budou předloženy matce v d-7. Antropometrická měření (váha a výška) dětí budou zaznamenávána také v d-7.
Subjekty dostanou dávky označeného vitaminu A:
6 µmol D4-vitamínu A a 6 µmol D8-vitamínu A na děti v d0 a d44, v tomto pořadí. Odběr krve bude během studie proveden 3krát: na začátku (d-7) a 2 týdny po každé dávce značeného vitaminu A (d14 a d58). Krev bude dětem odebrána a okamžitě zabalena na hliníkovou fólii a umístěna do chladničky v terénu. Vzorky krve budou transportovány do laboratoře a ošetřeny pod tlumeným světlem (centrifugace a separace v kryogenních lahvičkách). C - reaktivní protein (CRP) a alfa-1 kyselý glykoprotein (AGP) budou měřeny metodou Elisa. Měření sérového retinolu bude provedeno pomocí HPLC po extrakci ethanolem a hexanem s 200 µl séra a celkové tělesné zásoby vitaminu A pomocí GC-MS.
Další stanovení mikroživin bude provedeno jako železo (feritin pomocí enzymatického fluorescenčního testu (ELFA)) a Zn (atomový absorpční spektrofotometr plamenem).
Anémie bude hodnocena měřením hemoglobinu (Hb) v plné krvi pomocí systému HemoCue (Hb-301) a parazitémie malárie bude měřena pomocí rychlých diagnostických testů (RDT).
Statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a procenta. Proměnné s negaussovským rozdělením projdou logaritmickou transformací a budou vyjádřeny v geometrickém průměru ± standardní odchylka.
Pro opakovaná měření bude použita analýza rozptylu (ANOVA) spojená s posteriori testem (Bonferroni) a pro srovnání průměrů Studentův t test. Pro srovnání procent se použije Chi² test.
Vztah mezi kvantitativními proměnnými bude posuzován pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Bude provedena vícenásobná a logistická regrese s cílem identifikovat socioekonomické, zdravotní a dietní determinanty stavu vitaminu A, vyhodnotit jejich přínosy a jejich vliv na riziko nedostatku vitaminu A. Pro všechny tyto statistické analýzy bude použita hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-5 let, neplánují se po dobu studia stěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vitaminu A
55 dětí dostane megadávku předem připraveného vitamínu A podle doporučení senegalského ministerstva zdravotnictví
|
200 000 IU předem připraveného vitaminu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu A 1
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Celková velikost tělesného bazénu vitamín A (mmol)
|
Během následujících 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infekce
Časové okno: Během následujících 2 let
|
C-reaktivní protein (CRP) vyjádřený v mg/l
|
Během následujících 2 let
|
|
Chronická infekce
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Kyselý glykoprotein (AGP) vyjádřený v g/l
|
Během následujících 2 let
|
|
Stav železa
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Feritin vyjádřený jako µg/l
|
Během následujících 2 let
|
|
Zakrnění
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Výška pro věk Z-skóre
|
Během následujících 2 let
|
|
Plýtvání
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Hmotnost pro výšku Z-skóre a střední obvod paže
|
Během následujících 2 let
|
|
Podváha
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Váha pro věk Z-skóre,
|
Během následujících 2 let
|
|
Morbidita
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Anamnéza dítěte zařazeného do studie, jako je průjem, horečka, malárie, vyrážky, spalničky, infekce dýchacích cest, suplementace vitaminem A, lék na odčervení střev, suplementace železem.
|
Během následujících 2 let
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Kvintil chudoby (získáno agregací socioekonomických informací, jako je velikost domácnosti (HH), velikost rodiny, rodinný stav vedoucího HH, zdroj pitné vody, nejvyšší dosažené vzdělání vedoucí HH atd.)
|
Během následujících 2 let
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Během následujících 2 let
|
24hodinové stažení stravy a frekvence konzumace jídla
|
Během následujících 2 let
|
|
Stav anémie
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Hemoglobin vyjádřený v g/l
|
Během následujících 2 let
|
|
Parazitémie malárie
Časové okno: Během následujících 2 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost antigenů plasmodium falciparum
|
Během následujících 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAF6047SEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Suplementace vitaminu A
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie