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Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher senegalesischer Kinder in Bezug auf ihren Infektionsstatus

22. Februar 2019 aktualisiert von: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für eine Infektion im Senegal anfällig sind

Trotz des Wirtschaftswachstums in den Entwicklungsländern ist Afrika südlich der Sahara immer noch mit Ernährungsunsicherheit, Mangelernährung und Infektionen konfrontiert. Mikronährstoffmangel und Infektionskrankheiten bleiben nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit und wirken sich negativ auf Gesundheit und Wirtschaft aus. Sie sind sowohl direkt als auch indirekt für die Morbidität und Mortalität von Kindern verantwortlich. Aufgrund der hohen Kindersterblichkeit (139 ‰) wurde im Senegal seit 1999 ein Vitamin-A-Ergänzungsprogramm (VAS) eingeführt. Eine nationale repräsentative Studie, die 2010 durchgeführt wurde, um biologische Daten zu Vitaminstatus und Infektionen zu erheben, zeigte, dass 24,4 % der Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren einen Vitamin-A-Mangel (VAD) hatten und 50,2 % infiziert waren. Um das VAD-Problem anzugehen, wurde von der Regierung und der Privatindustrie eine groß angelegte Ölanreicherung sowie angereicherte Brühwürfel eingeführt. Darüber hinaus wird die Heimatbefestigung ohne Bewertung der im Land bestehenden VAD-Kontrollstrategien eingeleitet.

Um die Auswirkungen nationaler VAD-Kontrollstrategien bei senegalesischen Kindern zu bewerten, wurde diese Studie entwickelt, um bei einer Teilstichprobe von ländlichen Kindern im Alter von 3-5 Jahren die aktuellen Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher in Bezug auf ihren Infektionsstatus zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele sind:

Beurteilung der Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher und Leberreserven vor und nach einer Vitamin-A-Ergänzung bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren durch deuteriertes Retinol-Verdünnungsverfahren. Messung der Plasma-Retinol-, Ferritin- und Zink-Konzentrationen bei Kindern Malariaparasitämie Identifizieren Sie gesundheitliche, sozioökonomische und ernährungsbedingte Determinanten, die den Mikronährstoffstatus von Kindern beeinflussen können

Das Studiendesign ist längsschnittlich mit wiederholten Messungen und wird im ländlichen Raum durchgeführt. Fünf Monate nach der Verabschiedung der Kampagne zur Vitamin-A-Ergänzung (VAS) werden fünfzig Kinder (n = 50) im Alter von 3-5 Jahren in die Studie aufgenommen (randomisierte Stichprobe) plus 10 % für Studienabbrecher. Das Protokoll wird der Mutter erklärt und eine schriftliche Zustimmung von ihr eingeholt.

Informationen zur Nahrungsaufnahme werden mit einem 24-Stunden-Erinnerungsfragebogen, einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit und einem Fragebogen zur Infektionshäufigkeit gesammelt, die der Mutter bei d-7 vorgelegt werden. Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) von Kindern werden ebenfalls bei d-7 aufgezeichnet.

Die Probanden erhalten Dosen von markiertem Vitamin A:

6 µmol D4-Vitamin A und 6 µmol D8-Vitamin A pro Kind am Tag 0 bzw. am Tag 44. Blutentnahmen werden 3 Mal während der Studie durchgeführt: zu Studienbeginn (d-7) und 2 Wochen nach jeder Dosis von markiertem Vitamin A (d14 und d58). Das Blut wird den Kindern entnommen und sofort in Alufolie gewickelt und auf dem Feld in eine Kühlbox gestellt. Die Blutproben werden ins Labor transportiert und bei Dämmerlicht behandelt (Zentrifugieren und Auftrennen in Kryo-Röhrchen). C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) werden mit der Elisa-Methode gemessen. Die Serum-Retinol-Messung wird durch HPLC nach Ethanol-Hexan-Extraktion mit 200 &mgr;l Serum und Vitamin-A-Gesamtkörpervorräten durch GC-MS durchgeführt.

Andere Mikronährstoffbestimmungen werden als Eisen (Ferritin durch Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) und Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by Flame) durchgeführt.

Anämie wird durch Messung von Hämoglobin (Hb) im Vollblut mit einem HemoCue-System (Hb-301) und Malariaparasitämie wird mit Schnelldiagnosetests (RDT) gemessen.

Statistische Analysen werden mit STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsätze ausgedrückt. Die Variablen mit nicht-Gaußschen Verteilungen werden einer logarithmischen Transformation unterzogen und als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.

Die Varianzanalyse (ANOVA) in Verbindung mit einem Posteriori-Test (Bonferroni) wird für wiederholte Messungen verwendet, und der Student's t-Test wird für den Mittelwertvergleich verwendet. Für den prozentualen Vergleich wird der Chi²-Test verwendet.

Die Beziehung zwischen quantitativen Variablen wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. Es werden multiple und logistische Regressionen durchgeführt, um die sozioökonomischen, gesundheitlichen und diätetischen Determinanten des Vitamin-A-Status zu identifizieren, ihre Beiträge und ihren Einfluss auf das Risiko eines Vitamin-A-Mangels zu bewerten. Für alle diese statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-5 Jahre, planen nicht, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und haben zum Zeitpunkt der Einschreibung keine schwere Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie, schwere akute Unterernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydratation, schwerer Durchfall oder schwere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-A-Ergänzung
55 Kinder erhalten eine Megadosis vorgeformtes Vitamin A, wie vom senegalesischen Gesundheitsministerium empfohlen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Ergänzung
200.000 IE vorgeformtes Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Status 1
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gesamtkörpergröße Vitamin A (mmol)
Innerhalb der nächsten 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektion
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
C-reaktives Protein (CRP), ausgedrückt als mg/l
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Chronische Infektion
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Saures Glykoprotein (AGP), ausgedrückt als g/l
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Eisenstatus
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Ferritin ausgedrückt als µg/L
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Bremsen
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Größe für Alter Z-Score
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Verschwendung
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gewicht für Körpergröße Z-Score und mittleren Oberarmumfang
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Untergewicht
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gewicht für Alter Z-Score,
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Krankengeschichte des in die Studie aufgenommenen Kindes wie Durchfall, Fieber, Malaria, Hautausschlag, Masern, Atemwegsinfektion, Vitamin-A-Ergänzung, Medikament zur Darmentwurmung, Eisenergänzung.
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Armutsquintil (erhalten durch Aggregation von sozioökonomischen Informationen wie Haushaltsgröße (HH), Familienstand des Leiters des HH, Trinkwasserquelle, höchster Bildungsgrad des Leiters des HH usw.)
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Anämie-Status
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Hämoglobin ausgedrückt als g/L
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Malaria-Parasitämie
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Plasmodium falciparum-Antigenen
Innerhalb der nächsten 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheikh Anta Diop University, Senegal

Mitarbeiter

International Atomic Energy Agency

Ermittler

  • Studienleiter: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAF6047SEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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