- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925451
A természetes savanyú fermentáció időtartamának és a sav fejlődésének hatása az étkezés utáni vércukorszintre prediabetikus felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bebizonyosodott, hogy a savanyú kenyér magasabb rosttartalommal rendelkezik, és a fermentációs folyamatból származó jótékony mikroorganizmusokat tartalmaz, és összekapcsolódott a különféle betegségek, például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegség és a diszlipidémia csökkent kockázatával. A savanyú kenyér termékek erjesztése a keményítőt és a cukrot a tésztában rezisztens keményítőkké és más lassabb emésztő vegyületekké alakítja. A savanyú kenyér termékek alacsonyabb glikémiás indexértékkel is rendelkeznek, ami azt jelenti, hogy nem okozják a vércukorszint olyan gyors emelkedést, ezáltal lelassítva az inzulin felszabadulását a testben, ami csökkenti az inzulinrezisztencia kockázatát. Nagyon kevés tanulmány létezik azonban a természetes erjesztett savanyú termékek hatásait a prediabetikus egyéneknél. Érdemes feltárni, ha a természetesen erjesztett kovácsolási kenyér fermentációs idejének növelése növeli a preprandialis glikémiával és az inzulinémiával kapcsolatos releváns biomarkerekre gyakorolt hatásokat prediabetikus felnőtteknél.
Ez a tanulmány megvizsgálta a savanyú fermentációs idők különböző hosszúságának akut hatását a posztprandialis vércukorszintre egy 4 hetes periódus alatt a prediabetákban szenvedő felnőtteknél (amint azt a ≥100 böjt glükóz vagy az orvos diagnosztizálja), de nem szed a cukorbetegségben. Minden kísérletnél a savanyú kenyeret egy éjszakai böjt periódus után fogyasztották annak érdekében, hogy felmérjék a kenyér hatásait, amikor a Baker élesztőjével készített kenyér helyett az étrendbe beépítették. A kereszteződés randomizált vizsgálatának célja az volt, hogy felmérje a meghosszabbított fermentációs idő közötti kapcsolatot, ami megnövekedett mennyiségű tejsav és ecetsav a kenyér termékben, valamint a glikémiás és inzulinémiás válasz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 850 PBC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- prediabetes; nem a metforminn; Nincs ismert élelmiszer -allergia vagy érzékenység; nem egészíti ki a pre/posztbiotikát
Kizárási kritériumok:
- a szénhidrátokat korlátozó étrend után; a vércukorszint befolyásoló gyógyszeres kezelés; akut betegség; dohányos; terhes; szoptató; GI traktus műtét; nem hajlandó követni a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sourdough kenyér 24
24 órás erjesztés
|
erjesztési idő = 24 óra
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő kenyér
12 órás erjesztés
|
Nincs erjesztés
|
|
Kísérleti: Sourdough kenyér 48
48 órás erjesztés
|
erjesztési idő = 48 óra
|
|
Kísérleti: Sourdough kenyér 72
72 órás erjesztés
|
erjesztési idő = 72 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint
Időkeret: A böjt és a 30, 60, 90 és 120 perccel az étkezést követően
|
A vércukorszintet glükométerrel és kapilláris vérrel kell mérni az ujjszúrásból
|
A böjt és a 30, 60, 90 és 120 perccel az étkezést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kenyér ízlés
Időkeret: Az étkezés utáni 120 perc alatt végezték el
|
A kenyér ízlékenységét Likert skálán mérjük
|
Az étkezés utáni 120 perc alatt végezték el
|
|
éhségértékelés
Időkeret: Az étkezés utáni 120 perc alatt végezték el
|
Az éhség besorolását a Likert skála alapján határozzák meg.
Horgonyok: Egyáltalán nem éhes és olyan éhes, mint valaha éreztem.
A magasabb pontszám nagyobb éhséget jelez.
|
Az étkezés utáni 120 perc alatt végezték el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .