Az SHR4640 többszörös dózisú vizsgálata magas szérum húgysavszintű férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi, 18 és 65 év közötti.
2. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index 18,0 és 35,0 kg/m2 között van.
3. Szűrés sUA szint ≥0,36 mmol/L.
4. Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi paraméterek (beleértve a pajzsmirigyfunkciót és a szerológiai vizsgálatokat, a hematológiát, a vizeletvizsgálatot és a biokémiát), a 12 elvezetéses EKG-t és a hasi ultrahangvizsgálatot követően, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, azaz óvszert és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz nőtársa számára, pl. orális fogamzásgátlót vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt heteroszexuális érintkezés során, vagy nem heteroszexuálisan aktív, vagy szexuális absztinenciát gyakorol a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, és bele kell egyeznie abba, hogy a -2. naptól legalább addig tartózkodik a spermaadástól. 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végső adagját követően.
6. Negatív gyógyszerszűrés (beleértve az alkoholt is) a szűréskor és a klinikai helyszínre történő felvételkor.
7. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására minden, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az SHR4640-nel vagy analógjaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
2. A köszvény története.
3. Az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin vagy gamma-glutamil-transzferáz szűrése > 1,5-szerese a normál felső határának.
4. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
5. Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus antitestére.
6. A vesekövek története vagy jelenléte.
7. Akut vagy krónikus betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
8. Nagy műtéten esett át az 1. napot követő 3 hónapon belül, vagy műtétet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
9. Vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 400 ml-t az 1. napot követő 3 hónapon belül.
10. Vérvételre alkalmatlan vénája van.
11. Dohánytermékek fogyasztása az 1. napot követő 30 napon belül.
12. Erős koffeinivó (több mint 5 csésze vagy pohár koffeintartalmú ital naponta).
13. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
14. Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 250 ml sör, 25 ml 40%-os szeszes ital és 125 ml pohár bor).
15. Az 1. napot követő 5 napon belül grapefruitot és/vagy mákot fogyaszt.
16. Képtelen tartózkodni a megerőltető gyakorlatoktól, dohánytermékektől, alkoholtól, grapefruittól és/vagy máktól a -2. naptól a 10. napig.
17. Az alábbiak bármelyikének használata, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor nem klinikailag relevánsnak állapodik meg:

1) Vényköteles gyógyszer az 1. napot követő 2 héten belül. 2) Vény nélkül kapható gyógyszer az 1. napot követő 1 héten belül. 3) Bármilyen vény nélkül kapható, táplálkozási vagy vényköteles gyógyszer használata, amely zavarhatja a felszívódást, eloszlást, az SHR4640 (protonpumpa-gátló, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant stb.) metabolizmusa vagy kiválasztódása az 1. napot követő 1 hónapon belül.

18. Megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (vagy orvosi eszközzel végzett kezelést) az 1. napon a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 óra 1/2 percen belül (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel ( vagy orvosi eszköz).

19. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alanyra nézve, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.