SHR4640 在高血清尿酸水平男性受试者中的多剂量研究
2018年3月20日 更新者：Atridia Pty Ltd.
评估高血清尿酸水平男性受试者多剂量 SHR4640 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多递增剂量的 I 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Atridia Pty Limited
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 体重 ≥ 50 kg 且体重指数在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间（含）。
- 筛查 sUA 水平≥0.36 mmol/L。
- 根据调查员的判断，在完成病史、全面体格检查、生命体征、实验室参数（包括甲状腺功能和血清学测试、血液学、尿液分析和生物化学）、12 导联心电图和腹部超声后，被认为总体健康。
- 同意使用高效的避孕方法，即避孕套和适合其女性伴侣的避孕方法，例如 在异性性交期间口服避孕药或宫内节育器，或者在整个研究期间和研究药物的最后剂量后 30 天内保持非异性活跃，或者必须同意从第 -2 天起至少停止捐精最后一次研究药物给药后 30 天。
- 筛查和入院时药物筛查（包括酒精）呈阴性。
- 能够理解研究程序和所涉及的风险，并且必须愿意在任何与研究相关的活动之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对 SHR4640 或其类似物过敏史。
- 痛风病史。
- 筛查谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素或γ谷氨酰转移酶> 1.5 × 正常上限。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性结果。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性结果。
- 肾结石病史或存在。
- 研究者认为可能混淆试验结果或在施用试验产品时对受试者构成风险的急性或慢性疾病。
- 在第 1 天后的 3 个月内进行过大手术，或在参与研究期间计划进行手术。
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆，或在第 1 天后的 3 个月内捐献超过 400 mL。
- 有不适合采血的静脉。
- 第 1 天后 30 天内使用烟草产品。
- 重度咖啡因饮用者（每天超过 5 杯或 4 杯含咖啡因的饮料）。
- 过去一年有吸毒和/或酗酒史。
- 每周饮酒超过 14 单位（1 单位 = 250 毫升啤酒、25 毫升 40% 烈酒和 125 毫升葡萄酒）。
- 在第 1 天后的 5 天内食用葡萄柚和/或罂粟籽。
- 从第 -2 天到第 10 天无法避免剧烈运动、烟草制品、酒精、葡萄柚和/或罂粟籽。
- 使用以下任何一项，除非研究者和赞助商同意为非临床相关：
1) 第 1 天后 2 周内的处方药。 2) 第 1 天后 1 周内的非处方药。 3) 使用任何可能干扰吸收、分布、第 1 天后 1 个月内代谢或排泄 SHR4640（质子泵抑制剂、氟康唑、吲哚美辛、雷尼替丁、氟比洛芬、丙磺舒、阿瑞匹坦等）。
18. 在第 1 天研究药物的 30 天内或 5 T1/2（以较长者为准）或目前正在参加另一项研究药物研究（或医疗设备）。
19. 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR4640 2.5毫克
6 名受试者分配至 2.5 毫克 SHR4640，2 名受试者分配至安慰剂
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SHR4640 或安慰剂，每天一次，持续一周
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实验性的：SHR4640 10毫克
6 名受试者分配给 10 毫克 SHR4640，2 名受试者分配给安慰剂
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SHR4640 或安慰剂，每天一次，持续一周
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实验性的：SHR4640 20毫克
6 名受试者分配给 20 毫克 SHR4640，2 名受试者分配给安慰剂
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SHR4640 或安慰剂，每天一次，持续一周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 14 天
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血红蛋白 血细胞比容 红细胞计数 平均细胞体积、平均细胞血红蛋白浓度、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数、血小板计数
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直到第 14 天
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尿液分析变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 14 天
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尿胆原试纸尿液分析，包括：pH、比重、蛋白质、血液、白细胞、葡萄糖、酮、胆红素、亚硝酸盐
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直到第 14 天
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生物化学变化方面的不良事件发生率（禁食）
大体时间：直到第 14 天
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包括血清肌酐、尿素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰转移酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、血尿酸、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
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直到第 14 天
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体检变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 14 天
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检查体重和身高；总体外观;头;眼睛；耳朵/鼻子/喉咙；脖子;淋巴结;神经和肌肉骨骼系统；心;肺;腹部;皮肤;和四肢
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直到第 14 天
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生命体征变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 14 天
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口腔温度、呼吸频率、血压和脉率
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直到第 14 天
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12 导联心电图变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 14 天
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必须在受试者仰卧位休息 5 分钟后记录 12 导联心电图，以确保基线稳定。
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直到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清尿酸浓度相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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尿酸排泄量相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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峰值血浆浓度 (Cmax)（单剂量和稳定状态）
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积（单剂量和稳定状态）
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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半衰期 (T1/2)（单剂量和稳定状态）
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间（单剂量和稳定状态）
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Salman, B.Sc.BMBS、Linear Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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