Flerdosstudie av SHR4640 hos manliga försökspersoner med hög urinsyranivå i serum

Inklusionskriterier:

1. Man, mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive.
3. Screening av sUA-nivå ≥0,36 mmol/L.
4. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieparametrar (inklusive sköldkörtelfunktion och serologiska tester, hematologi, urinanalys och biokemi), 12-avlednings-EKG och abdominalt ultraljud, enligt bedömningen av utredaren.
5. Går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, d.v.s. kondom och lämpligt preventivmedel för sin kvinnliga partner t.ex. oralt preventivmedel eller intrauterint preventivmedel under heterosexuellt samlag eller vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utöva sexuell avhållsamhet under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, och måste gå med på att avstå från spermiedonation från dag -2 till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Negativ drogscreening (inklusive alkohol) vid screening och vid intagning till kliniken.
7. Kunna förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och måste vara villig att ge ett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet.

Exklusions kriterier:

1. Historik med överkänslighet mot SHR4640 eller dess analoger.
2. Historien om gikt.
3. Screening av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin eller gamma-glutamyltransferas > 1,5 × övre normalgräns.
4. Positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV).
5. Positivt resultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.
6. Historik eller förekomst av njursten.
7. Akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk för försökspersonen vid administrering av prövningsprodukten.
8. Genomgått en större operation inom 3 månader från dag 1 eller har operation planerad under studiedeltagandet.
9. Donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 400 ml inom 3 månader från dag 1.
10. Har olämpliga vener för blodprovstagning.
11. Användning av tobaksvaror inom 30 dagar från dag 1.
12. Kraftig koffeindrickare (mer än 5 koppar eller glas koffeinhaltiga drycker per dag).
13. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året.
14. Förbrukar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 250 mL öl, 25 mL 40 % sprit och 125 mL glas vin).
15. Konsumerar grapefrukt och/eller vallmofrö inom 5 dagar efter dag 1.
16. Kan inte avstå från ansträngande träning, tobaksprodukter, alkohol, grapefrukt och/eller vallmofrö från dag -2 till dag 10.
17. Användning av något av följande, såvida inte utredaren och sponsorn kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant:

1) Receptbelagda läkemedel inom 2 veckor från dag 1. 2) Receptfria läkemedel inom 1 vecka från dag 1. 3) Användning av receptfria läkemedel, nutraceuticals eller receptbelagda läkemedel som kan störa absorptionen, distributionen, metabolism eller utsöndring av SHR4640 (protonpumpshämmare, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant, etc.) inom 1 månad från dag 1.

18. Fick den sista dosen av ett studieläkemedel (eller behandling med en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar eller 5 T1/2 (beroende på vilket som är längst) av studieläkemedlet på dag 1 eller deltar för närvarande i en annan studie av ett studieläkemedel ( eller medicinsk utrustning).

19. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.