Studie av flere doser av SHR4640 hos mannlige personer med høyt urinsyrenivå i serum

Inklusjonskriterier:

1. Mann i alderen 18 til 65 år inkludert.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive.
3. Screening sUA-nivå ≥0,36 mmol/L.
4. Anses som generelt frisk etter fullført sykehistorie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieparametre (inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon og serologiske tester, hematologi, urinanalyse og biokjemi), 12-avlednings-EKG og abdominal ultralyd, som bedømt av etterforskeren.
5. Godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. kondom og passende prevensjon for sin kvinnelige partner, f.eks. oral prevensjon eller intrauterin prevensjon under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktiv, eller praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og må godta å avstå fra sæddonasjon fra dag -2 til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
6. Negativ medikamentscreening (inkludert alkohol) ved screening og ved innleggelse til klinisk sted.
7. Kunne forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og må være villig til å gi et skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor SHR4640 eller dets analoger.
2. Historien om gikt.
3. Screening av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller gammaglutamyltransferase > 1,5 × øvre normalgrense.
4. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV).
5. Positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff.
6. Historie eller tilstedeværelse av nyrestein.
7. Akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved administrering av prøveproduktet.
8. Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder etter dag 1 eller har planlagt operasjon under studiedeltakelsen.
9. Donerte noe blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 400 ml innen 3 måneder etter dag 1.
10. Har uegnet venøs for blodprøvetaking.
11. Bruk av tobakksvarer innen 30 dager etter dag 1.
12. Kraftig koffeindrikker (mer enn 5 kopper eller glass koffeinholdige drikker per dag).
13. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk det siste året.
14. Bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 250 mL øl, 25 mL 40 % brennevin og 125 mL glass vin).
15. Forbruker grapefrukt og/eller valmuefrø innen 5 dager etter dag 1.
16. Kan ikke avstå fra anstrengende trening, tobakksprodukter, alkohol, grapefrukt og/eller valmuefrø fra dag -2 til dag 10.
17. Bruk av noen av følgende, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og sponsoren:

1) Reseptbelagte medisiner innen 2 uker etter dag 1. 2) Reseptfrie medisiner innen 1 uke fra dag 1. 3) Bruk av reseptfrie, nutraceuticals eller reseptbelagte medisiner som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av SHR4640 (protonpumpehemmer, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant, etc.) innen 1 måned etter dag 1.

18. Mottok den siste dosen av et studiemedikament (eller behandling med medisinsk utstyr) innen 30 dager eller 5 T1/2 (det som er lengst) av studiemedikamentet på dag 1 eller deltar for øyeblikket i en annen studie av et studiemedikament ( eller medisinsk utstyr).

19. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.