Estudio de dosis múltiples de SHR4640 en sujetos masculinos con alto nivel de ácido úrico en suero

Criterios de inclusión:

1. Varón, de edad comprendida entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive.
3. Detección de nivel de sUA ≥0,36 mmol/L.
4. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico completo, los signos vitales, los parámetros de laboratorio (incluidas la función tiroidea y las pruebas serológicas, hematología, análisis de orina y bioquímica), ECG de 12 derivaciones y ecografía abdominal, a juicio del investigador.
5. Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo, es decir, un condón y un método anticonceptivo adecuado para su pareja femenina, p. anticonceptivo oral o dispositivo anticonceptivo intrauterino durante las relaciones heterosexuales o ser no heterosexualmente activo, o practicar la abstinencia sexual durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, y debe aceptar abstenerse de donar esperma desde el día -2 hasta al menos 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
6. Prueba negativa de drogas (incluido el alcohol) en la selección y en el ingreso al sitio clínico.
7. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y debe estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a SHR4640 o sus análogos.
2. Historia de la gota.
3. Detección de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total o gamma glutamil transferasa > 1,5 × límite superior de lo normal.
4. Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
6. Antecedentes o presencia de cálculos renales.
7. Enfermedad aguda o crónica que, a juicio del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo para el sujeto al administrar el producto del ensayo.
8. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses del Día 1 o tiene una cirugía planificada durante la participación en el estudio.
9. Donó sangre o plasma en el último mes o más de 400 ml en los 3 meses posteriores al día 1.
10. Tiene una vena inadecuada para la toma de muestras de sangre.
11. Uso de productos de tabaco dentro de los 30 días del Día 1.
12. Bebedor empedernido de cafeína (más de 5 tazas o vasos de bebidas con cafeína al día).
13. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el último año.
14. Consume más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 250 mL de cerveza, 25 mL de licor al 40% y 125 mL de copa de vino).
15. Consume pomelo y/o semillas de amapola dentro de los 5 días del Día 1.
16. Incapaz de abstenerse de ejercicios extenuantes, productos de tabaco, alcohol, toronja y/o semillas de amapola desde el día -2 hasta el día 10.
17. Uso de cualquiera de los siguientes, a menos que el Investigador y el Patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante:

1) Medicamentos recetados dentro de las 2 semanas del Día 1. 2) Medicamentos de venta libre dentro de la semana 1 del Día 1. 3) Uso de cualquier medicamento de venta libre, nutracéutico o recetado que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de SHR4640 (inhibidor de la bomba de protones, fluconazol, indometacina, ranitidina, flurbiprofeno, probenecid, aprepitant, etc.) dentro de 1 mes del Día 1.

18. Recibió la última dosis de un fármaco del estudio (o tratamiento con un dispositivo médico) dentro de los 30 días o 5 T1/2 (lo que sea más largo) del fármaco del estudio del Día 1 o está participando actualmente en otro estudio de un fármaco del estudio ( o dispositivo médico).

19 Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.