血清尿酸値が高い男性被験者における SHR4640 の複数回投与研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性。
2. 体重 ≥ 50 kg、BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲。
3. sUA レベル ≥0.36 mmol/L のスクリーニング。
4. 治験責任医師の判断による、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査パラメータ（甲状腺機能および血清学的検査、血液学、尿検査、生化学を含む）、12誘導ECG、および腹部超音波検査の完了時に、一般的に健康であるとみなされる。
5. 非常に効果的な避妊方法、つまりコンドームと女性パートナーに適した避妊法を使用することに同意します。 異性間性交中に経口避妊薬または子宮内避妊具を使用している、または異性愛活動を行っていない、または治験期間中および治験薬の最終投与後30日間性的禁欲を実施し、-2日目から少なくとも最低まで精子提供を控えることに同意しなければならない。研究薬の最終投与から30日後。
6. スクリーニング時および臨床現場への入院時に薬物スクリーニング（アルコールを含む）が陰性であること。
7. 研究手順とそれに伴うリスクを理解でき、研究関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

1. -SHR4640またはその類似体に対する過敏症の病歴。
2. 痛風の歴史。
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼのスクリーニング > 1.5 × 正常上限。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性結果。
5. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性結果。
6. 腎臓結石の病歴または存在。
7. 治験責任医師が治験結果を混乱させる可能性がある、または治験製品の投与時に被験者にリスクをもたらす可能性があると判断した急性または慢性疾患。
8. 1日目から3か月以内に大手術を受けた、または研究参加中に手術が計画されている。
9. 過去 1 か月以内に血液または血漿を寄付した、または 1 日目から 3 か月以内に 400 mL を超える献血を行った。
10. 採血に適さない静脈があります。
11. 1日目から30日以内のタバコ製品の使用。
12. カフェインの大量摂取者（カフェイン入り飲料を1日あたり5杯以上）。
13. 過去 1 年間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴。
14. 週に 14 単位を超えるアルコールを摂取している (1 単位 = ビール 250 mL、40% スピリッツ 25 mL、グラスワイン 125 mL)。
15. 1日目から5日以内にグレープフルーツおよび/またはケシの実を摂取してください。
16. -2日目から10日目まで、激しい運動、タバコ製品、アルコール、グレープフルーツ、および/またはケシの実を控えることができない。
17. 治験責任医師と治験依頼者が非臨床関連として同意した場合を除き、以下のいずれかの使用：

1) 1 日目から 2 週間以内の処方薬。 2) 1 日目から 1 週間以内の市販薬。 3) 吸収、分布を妨げる可能性のある市販薬、栄養補助食品、または処方薬の使用。 1日目から1か月以内のSHR4640（プロトンポンプ阻害剤、フルコナゾール、インドメタシン、ラニチジン、フルルビプロフェン、プロベネシド、アプレピタントなど）の代謝または排泄。

18. 30日以内に治験薬の最後の投与（または医療機器による治療）を受けた、または1日目の治験薬の5T1/2（いずれか長い方）以内に治験薬の最後の投与を受けた、または現在治験薬の別の研究に参加している（または医療機器）。

19. 治験責任医師の意見では、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を順守するか研究を完了する能力を妨げる可能性があると判断する、その他の医学的または心理的状態。