Estudo de Doses Múltiplas de SHR4640 em Indivíduos do Sexo Masculino com Alto Nível Sérico de Ácido Úrico

Critério de inclusão:

1. Do sexo masculino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive.
3. Rastreamento de nível de ASU ≥0,36 mmol/L.
4. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico completo, sinais vitais, parâmetros laboratoriais (incluindo função tireoidiana e testes sorológicos, hematologia, exame de urina e bioquímica), ECG de 12 derivações e ultrassonografia abdominal, conforme julgado pelo investigador.
5. Concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz, ou seja, preservativo e contracepção adequada para sua parceira, por ex. anticoncepcional oral ou dispositivo anticoncepcional intrauterino durante a relação heterossexual ou não ser heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual durante o período do estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo, e deve concordar em abster-se da doação de esperma do dia -2 até pelo menos 30 dias após a dose final da droga do estudo.
6. Triagem negativa para drogas (incluindo álcool) na triagem e na admissão no centro clínico.
7. Capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e deve estar disposto a fornecer um consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a SHR4640 ou seus análogos.
2. História de gota.
3. Triagem de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total ou gama glutamil transferase > 1,5 × limite superior do normal.
4. Resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
6. História ou presença de cálculos renais.
7. Doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco para o sujeito ao administrar o produto do estudo.
8. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 3 meses do Dia 1 ou tem cirurgia planejada durante a participação no estudo.
9. Doou qualquer sangue ou plasma no último mês ou mais de 400 mL dentro de 3 meses do Dia 1.
10. Tem veias inadequadas para amostragem de sangue.
11. Uso de produtos de tabaco dentro de 30 dias do Dia 1.
12. Bebedor pesado de cafeína (mais de 5 xícaras ou copos de bebidas com cafeína por dia).
13. História de abuso de drogas e/ou álcool no último ano.
14. Consome mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 250 mL de cerveja, 25 mL de destilado 40% e 125 mL de taça de vinho).
15. Consome toranja e/ou semente de papoula dentro de 5 dias após o primeiro dia.
16. Incapaz de abster-se de exercícios extenuantes, produtos de tabaco, álcool, toranja e/ou semente de papoula do dia -2 ao dia 10.
17. Uso de qualquer um dos seguintes, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador e pelo Patrocinador:

1) Medicação prescrita dentro de 2 semanas do Dia 1. 2) Medicação sem receita dentro de 1 semana do Dia 1. 3) Uso de qualquer medicamento sem receita, nutracêuticos ou prescritos que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de SHR4640 (inibidor da bomba de prótons, fluconazol, indometacina, ranitidina, flurbiprofeno, probenecida, aprepitanto, etc.) dentro de 1 mês a partir do dia 1.

18. Recebeu a última dose de um medicamento do estudo (ou tratamento com um dispositivo médico) dentro de 30 dias ou 5 T1/2 (o que for mais longo) do medicamento do estudo do Dia 1 ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento do estudo ( ou dispositivo médico).

19. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.