혈청 요산 수치가 높은 남성 피험자에서 SHR4640의 다회 투여 연구
2018년 3월 20일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
혈청 요산 수치가 높은 남성 피험자에서 SHR4640 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 1상 추적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Atridia Pty Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18.0 ~ 35.0kg/m2(포함).
- 스크리닝 sUA 수준 ≥0.36mmol/L.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 실험실 매개변수(갑상선 기능 및 혈청학적 검사, 혈액학, 요검사 및 생화학 포함), 12-리드 ECG 및 복부 초음파 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 및 그의 여성 파트너를 위한 적절한 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 이성애 성교 중 경구 피임 또는 자궁내 피임 장치 또는 비이성애적 활동이거나 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 성행위를 금하고, -2일부터 적어도 연구 약물의 최종 투여 후 30일.
- 스크리닝 및 임상 현장 입원 시 음성 약물 스크리닝(알코올 포함).
- 연구 절차 및 관련된 위험을 이해할 수 있고 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- SHR4640 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력.
- 통풍의 역사.
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 감마 글루타밀 전이효소 > 1.5 × 정상 상한선 스크리닝.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 결과.
- 신장 결석의 병력 또는 존재.
- 조사자의 의견에 따라 시험 제품을 투여할 때 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 만성 질병.
- 1일차로부터 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 참여 중에 계획된 수술이 있는 경우.
- 지난 한 달 동안 또는 1일차로부터 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 혈액 샘플링에 적합하지 않은 정맥이 있습니다.
- 1일차로부터 30일 이내에 담배 제품 사용.
- 과도한 카페인 음주자(하루에 5잔 이상의 카페인 음료).
- 지난 1년간 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 소비합니다(1단위 = 맥주 250mL, 40% 증류주 25mL, 와인 125mL).
- 1일 후 5일 이내에 자몽 및/또는 양귀비 씨를 섭취합니다.
- -2일부터 10일까지 격렬한 운동, 담배 제품, 알코올, 자몽 및/또는 양귀비 씨를 자제할 수 없습니다.
- 연구자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 다음 중 하나의 사용:
1) 1일 2주 이내 처방약 2) 1일 1주일 이내 일반의약품 3) 흡수, 분포, 흡수를 방해할 수 있는 일반의약품, 건강기능식품 또는 처방약의 사용 1일 1개월 이내에 SHR4640(양성자 펌프 억제제, 플루코나졸, 인도메타신, 라니티딘, 플루르비프로펜, 프로베네시드, 아프레피탄트 등)의 대사 또는 배설.
18. 30일 이내에 연구 약물의 마지막 용량(또는 의료 기기로 치료) 또는 1일의 연구 약물의 5 T1/2(둘 중 더 긴 것)를 받았거나 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있음( 또는 의료 기기).
19. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR4640 2.5mg
2.5mg SHR4640에 할당된 6명의 피험자 및 위약에 할당된 2명의 피험자
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SHR4640 또는 위약 1일 1회 일주일 동안
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실험적: SHR4640 10mg
10mg SHR4640에 할당된 6명의 피험자 및 위약에 할당된 2명의 피험자
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SHR4640 또는 위약 1일 1회 일주일 동안
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실험적: SHR4640 20mg
20mg SHR4640에 할당된 6명의 피험자 및 위약에 할당된 2명의 피험자
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SHR4640 또는 위약 1일 1회 일주일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14일까지
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헤모글로빈 헤마토크리트 적혈구 수 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수, 혈소판 수
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14일까지
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소변 검사의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14일까지
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다음을 포함하는 Urobilinogen Dipstick 소변 검사: pH, 비중, 단백질, 혈액, 백혈구, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 아질산염
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14일까지
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생화학 변화 측면에서 부작용 발생률(단식)
기간: 14일까지
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포함 혈청 크레아티닌, 요소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 총빌리루빈, 총단백질, 알부민, 알칼리포스파타아제, 혈청 요산, 포도당, 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤
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14일까지
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신체 검사의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14일까지
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체중과 키의 검토; 일반적인 모습; 머리; 눈; 귀/코/목구멍; 목; 림프절; 신경계 및 근골격계; 마음; 폐; 복부; 피부; 그리고 사지
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14일까지
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활력 징후의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14일까지
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구강 온도, 호흡수, 혈압 및 맥박수
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14일까지
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12리드 ECG의 변화에 따른 이상반응의 발생률
기간: 14일까지
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12-리드 ECG는 안정적인 기준선을 보장하기 위해 피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 기록되어야 합니다.
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 혈청 요산 농도의 변화
기간: 10일까지
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10일까지
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기준선에서 소변 요산 배설의 변화
기간: 10일까지
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10일까지
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최고 혈장 농도(Cmax)(단일 용량 및 안정 상태)
기간: 10일까지
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10일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(단일 용량 및 안정 상태)
기간: 10일까지
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10일까지
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반감기(T1/2)(단일 용량 및 안정 상태)
기간: 10일까지
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10일까지
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)(단일 용량 및 안정 상태에서)
기간: 10일까지
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10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Salman, B.Sc.BMBS, Linear Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SHR4640에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 통풍 및 고요산혈증