Onderzoek met meerdere doses van SHR4640 bij mannelijke proefpersonen met een hoog serumurinezuurgehalte

Inclusiecriteria:

1. Man, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2.
3. Screening sUA-waarde ≥0,36 mmol/L.
4. Over het algemeen gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters (inclusief schildklierfunctie en serologische tests, hematologie, urineonderzoek en biochemie), 12-afleidingen ECG en echografie van de buik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. condoom en geschikte anticonceptie voor zijn vrouwelijke partner, b.v. oraal anticonceptiemiddel of intra-uterien anticonceptiemiddel tijdens heteroseksuele omgang of niet-heteroseksueel actief zijn, of seksuele onthouding beoefenen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf dag -2 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Negatieve drugsscreening (inclusief alcohol) bij screening en bij opname op de klinische locatie.
7. In staat om de onderzoeksprocedures en de risico's te begrijpen en moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiegerelateerde activiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor SHR4640 of zijn analogen.
2. Geschiedenis van jicht.
3. Screening van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine of gammaglutamyltransferase > 1,5 x bovengrens van normaal.
4. Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
5. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van nierstenen.
7. Acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de proefpersoon bij toediening van het proefproduct.
8. Heeft binnen 3 maanden na dag 1 een grote operatie ondergaan of heeft een operatie gepland tijdens deelname aan het onderzoek.
9. Bloed of plasma gedoneerd in de afgelopen maand of meer dan 400 ml binnen 3 maanden na dag 1.
10. Heeft ongeschikte veneuze voor bloedafname.
11. Gebruik van tabaksproducten binnen 30 dagen na dag 1.
12. Zware cafeïnedrinker (meer dan 5 kopjes of glazen cafeïnehoudende dranken per dag).
13. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
14. Gebruikt meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 250 ml bier, 25 ml 40% sterke drank en 125 ml glas wijn).
15. Eet grapefruit en/of maanzaad binnen 5 dagen na dag 1.
16. Niet in staat zijn om af te zien van zware oefeningen, tabaksproducten, alcohol, grapefruit en/of maanzaad van dag -2 tot dag 10.
17. Gebruik van het volgende, tenzij overeengekomen dat het niet klinisch relevant is door de onderzoeker en de sponsor:

1) Geneesmiddelen op recept binnen 2 weken na dag 1. 2) Vrij verkrijgbare medicatie binnen 1 week na dag 1. 3) Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, nutraceuticals of voorgeschreven medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van SHR4640 (protonpompremmer, fluconazol, indomethacine, ranitidine, flurbiprofen, probenecide, aprepitant, enz.) binnen 1 maand na dag 1.

18. De laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (of behandeling met een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen of 5 T1/2 (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel van dag 1 heeft ontvangen of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel ( of medisch hulpmiddel).

19. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.