Badanie wielu dawek SHR4640 u mężczyzn z wysokim poziomem kwasu moczowego w surowicy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie.
3. Badanie przesiewowe poziomu sUA ≥0,36 mmol/L.
4. Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, pełnym badaniu fizycznym, parametrach życiowych, parametrach laboratoryjnych (w tym czynności tarczycy i testach serologicznych, hematologii, analizie moczu i biochemii), 12-odprowadzeniowym EKG i USG jamy brzusznej, zgodnie z oceną badacza.
5. Zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatywy oraz odpowiedniej antykoncepcji dla swojej partnerki np. doustnej antykoncepcji lub wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej podczas stosunku heteroseksualnego lub nie być heteroseksualnymi, lub zachowywać abstynencję seksualną przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od Dnia -2 do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka klinicznego.
7. Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i związanego z nimi ryzyka oraz musi być gotów do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na SHR4640 lub jego analogi.
2. Historia dny moczanowej.
3. Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej lub transferazy gamma-glutamylowej > 1,5 × górna granica normy.
4. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
6. Historia lub obecność kamieni nerkowych.
7. Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas podawania badanego produktu.
8. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1 lub ma operację zaplanowaną podczas udziału w badaniu.
9. Oddałeś jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 400 ml w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
10. Ma nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi.
11. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni od dnia 1.
12. Osoby pijące dużo kofeiny (więcej niż 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę dziennie).
13. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
14. Spożywa ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 250 ml piwa, 25 ml wódki 40% i 125 ml wina).
15. Spożywa grejpfruta i/lub mak w ciągu 5 dni od dnia 1.
16. Nie można powstrzymać się od forsownych ćwiczeń, wyrobów tytoniowych, alkoholu, grejpfruta i/lub maku od dnia -2 do dnia 10.
17. Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych, o ile Badacz i Sponsor nie uzgodnili, że nie ma to znaczenia klinicznego:

1) Leki na receptę w ciągu 2 tygodni od Dnia 1. 2) Leki bez recepty w ciągu 1 tygodnia od Dnia 1. 3) Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, nutraceutyków lub leków na receptę, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SHR4640 (inhibitor pompy protonowej, flukonazol, indometacyna, ranitydyna, flurbiprofen, probenecyd, aprepitant itp.) w ciągu 1 miesiąca od dnia 1.

18. Otrzymał ostatnią dawkę badanego leku (lub leczenie za pomocą urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 T1/2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku w Dniu 1 lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku ( lub wyrób medyczny).

19. Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.